UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者における末梢血のエクソソーム中の各種分子を用いたアファチニブのバイオマーカー同定および耐性機序解明に関する多施設共同前向き観察研究

英語
exosome-focused translational research for afatinib

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EXTRA

英語
EXTRA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者における末梢血のエクソソーム中の各種分子を用いたアファチニブのバイオマーカー同定および耐性機序解明に関する多施設共同前向き観察研究

英語
exosome-focused translational research for afatinib

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EXTRA

英語
EXTRA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者において、末梢血中の各種エクソソーム内包分子（DNA, タンパク質, 代謝産物など）がアファチニブの治療効果ならびに耐性獲得に及ぼす影響を、各種OMICs解析/Trans-OMICs解析により検討する。

英語
Effects of various exosome-encapsulating molecules (DNA, proteins, metabolites, etc.) in blood, on the therapeutic effect and tolerance acquisition of afatinib in EGFR gene mutation positive non-small cell lung cancer (NSCLC) patients were analyzed by various OMICs analysis / Trans- Consider by OMICs analysis.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エクソソーム由来分子を用いたアファチニブの薬効マーカーおよび耐性因子の同定

英語
Identification of pharmacological markers and resistance factors of afatinib using exosome-derived molecules

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各種因子と奏効割合、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間との関連
血清検体と血清中エクソソーム検体との結果の互換性検討

英語
Relationship between various factors and response rate, disease control ratio, progression-free survival time, overall survival time
Consideration of compatibility of results between serum specimen and serum exosome specimen

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織学的あるいは細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌の確定診断が得られている。
臨床病期IIIB、IV期の切除不能進行・術後再発癌を有する。
EGFR遺伝子のExon19欠失変異、exon21 L858R点変異、uncommon mutationがある。
1次治療の選択肢としてafatinib
登録時の年齢が20歳以上である。
Performance status (ECOG分類)が0、1である。
臓器（骨髄、肝臓、腎臓等）の機能が充分に保持
少なくとも3カ月以上の生存が予想される。
本研究の参加に関して同意が文書で得られる。

英語
non small cell lung cancer
diagnosed adenocarcinoma
having Ex19 mutation, Ex.21 mutation, uncommon mutation
using afatinib as first line treatment
ECOG PS 0,1
healthy patient
It is expected to survive for at least 3 months.
writing consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。
活動性の悪性腫瘍を有する
重篤な感染症

英語
Illegal disorders such as idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, drug pneumonia, etc. are complicated
synchronous or allochronic malignancies
having the history of preoperative anticancer treatments

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	関順彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhiko Seki

所属組織/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀２－１１－１

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku Tokyo

電話/TEL

03-3964-1231

Email/Email

nseki@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松谷哲行

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriyuki Matsutani

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀２－１１－１

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1231

試験のホームページURL/Homepage URL

http://teikyohaigeka.com/

Email/Email

matsutan@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ベーリンガーインゲルハイム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学（東京都）
都立駒込病院（東京都）
虎ノ門病院（東京都）
慶應義塾大学（東京都）
東京医科大学（東京都）
東京医科大学八王子医療センター（東京都）
東京女子医科大学（東京都）
日本大学医学部附属板橋病院（東京都）
国立病院機構 弘前病院（青森県）
弘前大学（青森県）
浜松医科大学（静岡県）
山形県立中央病院（山形県）
埼玉県立循環器・呼吸器病センター（埼玉県）
星ヶ丘医療センター（大阪府）
国立病院機構 水戸医療センター（茨城県）
国立病院機構 茨城東病院（茨城県）
岡山赤十字病院（岡山県）
川崎医科大学附属川崎病院（岡山県）
伊勢赤十字病院（三重県）
昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
採血

英語
blood sampling

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028688

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