UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児における声門上気道確保器具使用時の気道開通性変化のメカニズム

英語
Changes of laryngeal airway patency in anesthetized children with supraglottic airway devices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児の声門上気道器具使用時気道開通性

英語
Laryngeal airway patency in anesthetized children with suplaglottic airway devices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児における声門上気道確保器具使用時の気道開通性変化のメカニズム

英語
Changes of laryngeal airway patency in anesthetized children with supraglottic airway devices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児の声門上気道器具使用時気道開通性

英語
Laryngeal airway patency in anesthetized children with suplaglottic airway devices

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
声門上器具を用いて全身麻酔管理を行う小児

英語
anesthetized children with suplaglottic airway devices

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
『声門上気道確保器具で気道確保された全身麻酔下の小児において、麻酔覚醒過程でのスガマデクスによる筋弛緩回復に伴って声門開大度（主要評価項目）が変化する』という仮説を検証する

英語
To test an hypothesis that use of sugammadex for reversal of muscle paralysis changes laryngeal airway patency during emergence from general anesthesia in children with suplaglottic airway devices.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
呼吸音や気道抵抗などの呼吸メカニクスパラメータが、声門開大度の変化を反映するかどうかを探索的に調査する

英語
To explore whether mechanical parameters such as respiratory sound and respiratory resistance reflect changes of laryngeal airway patency.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
声門開大度

英語
vocal cord angle

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸音の周波数解析結果、気道抵抗などの呼吸メカニクスパラメータ

英語
respiratory mechanics parameters such as respiratory sound and respiratory resistance

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)鼠径ヘルニアまたは停留精巣に対する手術ために全身麻酔を受ける予定手術患者
2)声門上器具による気道確保が妥当と考えられる患者
3)American Society of Anesthesia-Physical Status 1-3の患者
4)手術時体重10kg以上の患者
5)手術時年齢6歳以下
6)性別不問
7)保護者によって研究についてのインフォームド・コンセントが得られている患者

英語
1)Patients who will be anesthetized for inguinal hernia surgery and cryptorchidism surgery
2)Patients whom supraglottic airway devices will be used for
3)Patients who is categorized as American Society of Anesthesia-Physical status 1-3
4)Patients whose weight is over 10 kg at the surgery time
5)Patients whose age is under 6 years old at the surgery time
6)No regard to sex
7)Patients whose parents are given informed
consent about this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)誤嚥のリスクを有する患者
2)腹腔鏡下に手術が行われる患者
3)術前に酸素療法を行っている患者
4)出血性素因を有する患者
5)声門上器具による気道確保で良好な換気状態が得られない患者
6)経管栄養されている患者
7)既往に喉頭疾患を有する患者
8)抗けいれん薬を服用中の患者
9)手術前１ヶ月以内に気管挿管歴を有する患者
10)その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1)Patients who are at the risk of aspiration
2)Patients whose surgery will be laparoscopic
3)Patients who is under oxypathy
4)Patients who have coagulation abnormality
5)Patients whom supraglottic airway devices don't fit
6)Patients who are under tubal feeding
7)Patients who have the history of larynx disease
8)Patients who take anti-convulsion drugs
9)Patients who have the history of being intubated within one month
10)Patients who are thought to be inadequate by researchers

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北村　祐司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Kitamura

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院　

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科

英語
Depatment of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
inohana1-8-1,Chuou ku ,Chiba City,Chiba Ken

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

yuji.kitamura@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	磯野　史朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Shiroh Isono

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院　

英語
Chiba Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
Inohana 1-8-1,Chuou ku,Chiba City,Chiba ken

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shirohisono@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

07

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

09

月

03

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1) 千葉大学医学部附属病院麻酔・疼痛・緩和医療科マニュアルに従い、必要に応じて麻酔前投薬を投与。投与の有無および薬剤投与量を記録。

2) 手術室にて全身麻酔に必要な生体モニタを装着した後、笑気およびセボフルランを用いて緩徐導入し、静脈ラインを確保。以後、生体モニタ情報はすべて動画記録する。

3) 麻酔担当医の裁量により、筋弛緩薬（ロクロニウム）、麻薬（フェンタニル）、静脈麻酔薬（プロポフォール）を静脈投与。静脈投与された薬剤と投与時刻を記録。

4) SADを挿入して気道確保し、人工呼吸（從圧式換気）を確立させる。換気圧は１回換気量が8-10ml/体重kgとなるように設定し、呼吸器設定条件を記録。

5) 麻酔はセボフルランで維持し、鎮痛はフェンタニル、アセトアミノフェンおよび局所麻酔で行う。筋弛緩薬は必要に応じて使用。

6) 安定した酸素化が得られることを確認した後、麻酔回路とSADを接続するコネクタより内視鏡を挿入。内視鏡は声門が正視できる状態で、回路リークが起こらないように固定する。

7) 複数チャンネルの入力映像を１画面に同時に分割表示、録画できるシステムを使用し、内視鏡画像、換気力学モニタ、生体モニタ、筋弛緩モニタ、BISモニタ、回路内音周波数モニタ、手術室カメラ画像を連続記録。

8) 筋弛緩薬を使用した場合には、手術終了時の筋弛緩レベルに応じて、筋弛緩拮抗薬（スガマデクス）を必要量（4mg/kg または 2mg/kg）を投与する。

9) 7）の動画記録は術中および術後、SAD抜去直前まで継続して行う。

10)得られた内視鏡画像記録から、千葉大学医学部附属病院麻酔・疼痛・緩和医療科の研究グループがこれまでに確立した、左右の声帯がなす角度を計測する方法により、声門開大度（主要評価項目）を定量化する。

英語
We will endoscopically observe and measure the vocal cord angle of the anesthetized children through a supraglottic airway device(SAD). Primary outcome measure is the change of the vocal cord angle before and after reversal of muscle paralysis by sugammadex and the secondary outcome is characteristics of respiratory sounds and other respiratory mechanics parameters such as tidal volume.

Study protocol
1) A written informed consent is obtained from each of the parent of the child who is scheduled to have a minor surgery in our hospital. Premedication will be used if needed.
2) At operation room, the child will be anesthetized by inhalational anesthetics such as sevoflurane and nitrous oxide and a venous line is secured after appropriate cardiorespiratory monitor such as pulse oximetry is attached to the child. After placement of a SAD, general anesthesia is maintained by appropriate dose of sevoflurane, fentanyl, remifentanil and rocuronium. Mechanical ventilation will be started for maintaining optimal oxygenation and ventilation during the surgery while measuring the respiratory parameters. An endoscope will be inserted through the SAD to measure the vocal cord angle. The respiratory parameters and endoscopic images were displayed on the screen and stored in a computer for later analysis. The measurement will be ceased when the SAD is removed after completion of the surgery.

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028697

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