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一般向け試験名/Public title

日本語
認知症および軽度認知機能障害（MCI）における認知機能の低下およびその抑制効果をモニターする計測法の開発

英語
Development of measuring method to monitor progression of cognitive decline and its improvement by intervention in dementia and mild cognitive impairment (MCI).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症および軽度認知機能障害（MCI）における認知機能の低下およびその抑制効果をモニターする計測法の開発

英語
Development of measuring method to monitor progression of cognitive decline and its improvement by intervention in dementia and mild cognitive impairment (MCI).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症および軽度認知機能障害（MCI）における認知機能の低下およびその抑制効果をモニターする計測法の開発

英語
Development of measuring method to monitor progression of cognitive decline and its improvement by intervention in dementia and mild cognitive impairment (MCI).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症および軽度認知機能障害（MCI）における認知機能の低下およびその抑制効果をモニターする計測法の開発

英語
Development of measuring method to monitor progression of cognitive decline and its improvement by intervention in dementia and mild cognitive impairment (MCI).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知機能障害
前頭側頭型認知症

英語
mild cognitive impairment:MCI
frontotemporal dementia:FTD

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知機能が低下している人に特有の脳血流量の変化をfNIRSで客観的に計測する方法と、認知機能の低下とその予防効果をモニターする計測法を開発する。

英語
The purpose of this study is to develop the method objective measuring for cognitive decline in participant who have cognitive impairment and its improvement by measurement of cerebral blood flow using fNIRS.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
fNIRSを用いた脳血流量の変化

英語
Change of brain blood flow by fNIRS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【MCI】
(1) 認知機能
MRI、SPECT
MMSE、CDR、GDS、論理的記憶ⅠA、ⅡA
(2) 血液検査
血液中のペプチドバイオマーカーとその関連タンパク質の測定値
【FTD, NDC】
(1) 認知機能
MRI、SPECT
MMSE、CDR、GDS、Frontal Assessment Battery (FAB)
(2) BPSD
Stereotypy Rating Inventory
Apathy Evaluation Scale (AES-I-J)
(3) 基礎情報
(3)-1性、年齢、身長、体重、体組成、各種疾患、関節痛の有無、服薬状況、教育暦、抑うつ状況、認知症診断後の年数、家族歴、ADL、QOL
(3)-2 Zarit介護負担尺度 (J-ZBI _8)
(3)-3 パフォーマンステスト
筋力（握力、下肢筋力）、バランス、歩行（通常歩行速度、6分間歩行）、柔軟性、巧緻性。
(3)-4 全身持久力
自転車エルゴメーター（Monark社製）を用いて運動負荷テスト（多段階漸増負荷法）をおこなった際の最高酸素摂取量を全身持久力の指標とする。有酸素性トレーニングの強度は、無酸素性代謝閾値を目安に設定する。呼気ガスの分析は、Fitmate PRO（COSMED社製）から評価する。
(3)-5 服薬
参加者の「お薬手帳」から情報を得る。認知機能に影響のある薬。
(3)-6 睡眠
アクチグラフ
(3)-7 日常的な身体活動量
日常的な活動量は、3軸加速度計（HJA-750C、オムロン社製）から評価する。
(3)-8 血液・生化学検査
12時間以内の食事を控えるよう指示し、空腹状態で採血を行う。採血は、介入前後に行う。

英語
MCI
1 Examination of cognitive
Magnetic resonance imaging
Single photon emission computed tomography
Mini mental state examination
Clinical dementia rating
Geriatric depression scale
Wecheler memory scale-reviced
2 Blood test
Measured data of peptide markers and its related proteins

FTD,NDC
1Examination of cognitive
Magnetic resonance imaging
Single photon emission computed tomography
Mini mental state examination
Clinical dementia rating
Geriatric depression scale
Frontal assessment battery
2 BPSD
Stereotypy Rating Inventory
Apathy evaluation scale
3 basic information
3-1 sex,age,height,weight,body composition,disease,joint pain medicine,education,depression,the years passed after diagnosis of dementia,family status,activities of daily living,quality of life
3-2 Zarit Care burden standard (J-ZBI _8)
Japanese Version of the Zarit Caregiver Burden Interview
3-3 performance tests
muscle strength (grip,lower muscle),balance,gait speed (usual gait speed,6 minutes walk test),flexibility,dexterity
3-4 endurance
Vo2max is evaluated using bicycle ergometer.
3-5 medicine
information from medicine log
3-6 Sleep condition
Actigraph
3-7 Physical activity
physical activity is assessed by 3-axis accelerometer (HJA-750C, OMRON)
3-8 biochemical examination
I direct it to refrain from the meals within 12 hours and collect blood in a hunger state. I perform the drawing blood before and after intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群: MCI　
筋力トレーニング実施
介入期間6ヶ月

英語
Interventions MCI
Training muscle strength
Intervention period 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群: MCI
無治療対照
介入期間6ヶ月

英語
Control MCI
No treatment
Intervention period 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入群: FTD　
自転車エルゴメータ実施
介入期間6ヶ月

英語
Interventions FTD
Training bicycle ergometer
Intervention period 6 months

介入4/Interventions/Control_4

日本語
コントロール群: FTD
無治療対照
介入期間6ヶ月

英語
Control FTD
No treatment
Intervention period 6 months

介入5/Interventions/Control_5

日本語
介入群: NDC（健常群）　
自転車エルゴメータ実施
介入期間6ヶ月

英語
Interventions NDC
Training bicycle ergometer
Intervention period 6 months

介入6/Interventions/Control_6

日本語
コントロール群:NDC（健常群）　
無治療対照
介入期間6ヶ月

英語
Control NDC
No treatment
Intervention period 6 months

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健忘型MCIのCriteria
タイプ1 本人からの記憶障害の訴え およびスタディーパートナーの立場の者がそれを容認する。
タイプ2 本人からの記憶障害の訴えはなくても、スタディーパートナーから記憶障害の事実が示される。
MMSEは24点から30点
教育年数を考慮したWechsler memory Scale-R論理的記憶 IIでカットオフスコア以下
教育年数 0- 9年 2点またはそれ以下
教育年数10-15年 4点またはそれ以下
教育年数16年以上 8点またはそれ以下
CDRは0.5 Depressionではないこと

FTDのCriteria
Possible bv FTD(A-Fのうち3項目)
A早期からの行動の脱抑制
B早期からの無関心または無気力
C早期からの共感または感情移入の欠如
D早期からの保続的、常同的、または強迫的 儀式的な行動
E口唇傾向や食事の変化
F神経心理学的プロフィール
記憶や視空間認知機能の保持
実行 生産的な機能の障害

Probable bvFTD(A-Cのすべて)
Apossible bvFTDの基準を満たす
B明らかな機能障害が存在する
C画像所見がbvFTDに合致する

英語
Criteria for amnestic MCI
Type1 complaint of memory disturbance from the participant plus approval by the study partner
Type2 memory disturbance approved by the study partner, without the subjective complaint of the participant
MMSE 24-30
Scores of Wechsler memory Scale-R logical memory 2
corrected for education,
below the cut-off levels.
education 0-9 years 2 or lower
10-15 years 4 or lower
over 16 years 8 or lower
CDR 0.5 not depressed


Criteria for behavioural variant FTD
Criteria for Behavioral Variant FTD
Possible bvFTD
Three of the following behavioural cognitive symptoms A-F must be present to meet criteria.
A Early behavioural disinhibition
B Early apathy or inertia
C Early loss of sympathy or empathy
D Early perseverative,stereotyped or compulsive ritualistic behaviour
E Hyperorality and dietary changes
F Neuropsychological profile: executive/generation deficits with relative sparing of memory and visuospatial functions

Probable bvFTD
All of the following symptoms
A-C must be present to meet criteria.
A Meets criteria for possible bvFTD
B Exhibits significant functional decline
C Imaging results consistent with bvFTD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）パーキンソン病、多発脳梗塞、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、後遺症を残した頭部外傷のある場合。
2）Screening時点のMRIで感染症、認知機能に影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。
3）ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工弁、人工内耳その他磁性体・電気伝導性の金属が入っており、脳MRI撮像時に問題が生じる場合。
4）過去1年以内に大うつ病や双極性障害、過去2年以内にアルコールや他の薬物依存の既往がある場合、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合、ビタミンB12・葉酸欠乏、梅毒、甲状腺機能異常がある場合。
5）Psychoactiveな薬（抗うつ剤、抗精神病薬、安定剤など：選択基準「薬剤使用の許容範囲」ならびに手順書に規定）を服用している場合。
6）Warfarinを服用中である場合。
7）新規AD治療薬の治験に参加している場合。
8）その他、臨床判定委員会が認定した場合。
9）ADL障害のある者。

英語
1Parkinson'disease, multiple cerebral infarction, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, epilepsy, subdural hematoma, multiple sclerosis, head trauma with sequelae
2Signs of brain infection, focal brain lesions(eg infarction)that may affect cognitive function.
3Presence of pacemaker, arterial clip, artificial valves, artificial cochlea, and other magnetic/electroconductive metals in the body that may affect MRI
4Major depression or bipolar disorder within past 1 year, addiction to alcohol or other drugs within past 2 years, presence of fatal or unstable diseases, vitamin B12 or folate deficiency, syphilis, thyroid function abnormality
5Administration of psychoactive drugs (defined in procedure manual)
6Administration of warfarin
7Participant in clinical trial of new AD therapeutic drug
8Clinical Judgment Committee
9Participant with impaired ADL

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新井　哲明

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuaki ARAI

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系　臨床医学域　精神医学

英語
Department of Neuropsychiatry,Division of Clinical Medicine,Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1Tennoudai,Tsukuba,Ibaraki,Japan

電話/TEL

029-853-3182

Email/Email

4632tetsu@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	新井　哲明

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuaki ARAI

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系　臨床医学域　精神医学

英語
Department of Neuropsychiatry,Division of Clinical Medicine,Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1Tennoudai,Tsukuba,Ibaraki,Japan

電話/TEL

029-853-3182

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

4632tetsu@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社　島津製作所　
株式会社　MCBI　

英語
Shimadzu Corporation
MCBI Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

01

日

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日本語
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