UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食物繊維配合食品の整腸作用確認試験

英語
Evaluation of Dietary Fiber-Containing Food on Bowl Movement and Fecal Properties.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物繊維配合食品の整腸作用確認試験

英語
Evaluation of Dietary Fiber-Containing Food on Bowl Movement and Fecal Properties.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物繊維配合食品の整腸作用確認試験

英語
Evaluation of Dietary Fiber-Containing Food on Bowl Movement and Fecal Properties.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物繊維配合食品の整腸作用確認試験

英語
Evaluation of Dietary Fiber-Containing Food on Bowl Movement and Fecal Properties.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品の有効性を検討する。
食物繊維配合食品の整腸作用に対する有効性を、排便回数・量および糞便中Bifidobacterium属菌数を主要評価項目として確認すること。

英語
To evaluate the efficacy of dietary fiber-containing food on defecation frequency, stool amount and number of Bifidobacterium in feces as primary endpoints.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数・量、
糞便中Bifidobacterium属菌数

英語
Defecation frequency, stool amount and number of Bifidobacterium in feces

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便アンケート
自覚症状

英語
Questionnaires on fecal properties and subjective symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品の14日摂取→摂取休止期（14日間以上）→被験食品の14日摂取

英語
Daily intake of control food for 14 days
Washout period (14 days or more)
Daily intake of test food for 14 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品の14日摂取→摂取休止期（14日間以上）→対照食品の14日摂取

英語
Daily intake of test food for 14 days
Washout period (14 days or more)
Daily intake of control food for 14 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の日本人男女
(2) 便秘傾向（1週間の平均排便回数が2ないし4回程度）の方
(3) 規則正しい食事をしている方
(4) 設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方
(5) 試験開始前に試験の参加に同意し、同意書署名及び日付を自身で記入出来る方

英語
(1) Japanese males and females from 20 to 70 years of age when consented.
(2) Subjects with a tendency for constipation (2 to 4 times of defecation per week).
(3) Subjects taking meals regularly.
(4) Subjects available at every designated visit.
(5) Subjects who agree to participate in this study and can put signature and date to informed consent form by themselves prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している方
(2) 消化器系切除術歴がある方（盲腸切除を除く）
(3) 治療中の慢性疾患を有する方
(4) 整腸薬や整腸作用があるとされる健康食品（特定保健用食品および機能性表示食品を含む）などを常時利用している方
(5) 試験期間中便秘薬の使用を控えることが出来ない方
(6) 妊娠している方、試験中に妊娠を希望される方及び授乳中の方
(7) 深夜及び不規則時間帯でのシフト勤務の方
(8) 日常的に過度のアルコール（日本酒3合や5%ビール等1.5Lを超える換算量）を摂取している方
(9) 試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
(1) Subjects with hepatic, renal, cardiac or organ disorders or diabetes or other serious diseases.
(2) Subjects with a surgical history of digestive system (except appendicectomy)
(3) Subjects currently under treatment with chronic diseases.
(4) Subjects who regularly take intestinal drugs or health foods which may influence intestinal regulation (including Food for Specified Health Uses and Foods with Function Claims).
(5) Subjects who cannot abstain from taking laxatives during the study periods.
(6) Subjects who are pregnant or expect to become pregnant during the study or lactate.
(7) Subjects who work on midnight or irregular shifts.
(8) Subjects who regularly take excessive alcohol (equivalent or larger amount to 540 ml of Japanese sake or 1.5 L of 5% alcohol beer or such)
(9) Subjects judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	髙野

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Takano

所属組織/Organization

日本語
医療法人北武会

英語
Medical Corporation Hokubukai

所属部署/Division name

日本語
美しが丘病院

英語
Utsukushigaoka Hospital

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-882-0111

Email/Email

takano@ughp-cpc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会

英語
Medical Corporation Hokubukai

部署名/Division name

日本語
美しが丘病院

英語
Utsukushigaoka Hospital

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-882-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wakimoto@ughp-cpc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人北武会 美しが丘病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会美しが丘病院　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital institutional review board

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0118820111

Email/Email

matsuda@csc-smo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Evaluation of Dietary Fiber-Containing Food on Bowl Movement and Fecal Properties.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Safety was confirmed.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
安全性が確認された

英語
Safety was confirmed.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

11

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の日本人男女
(2) 便秘傾向（1週間の平均排便回数が2～4回程度）の方
(3) 規則正しい食事をしている方
(4) 設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方
(5) 試験開始前に試験の参加に同意し、同意書署名及び日付を自身で記入出来る方

英語
(1) Japanese males and females from 20 to 70 years of age when consented.
(2) Subjects with a tendency for constipation (2 to 4 times of defecation per week).
(3) Subjects taking meals regularly.
(4) Subjects available at every designated visit.
(5) Subjects who agree to participate in this study and can put signature and date to informed consent form by themselves prior to the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
28

英語
28

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
安全性が確認された

英語
Safety was confirmed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

08

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028713

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