UMIN試験ID | UMIN000025161 |
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受付番号 | R000028716 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病(CKD)に合併する高リン血症に対するリン吸着薬のCKD進行阻止に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/16 |
最終更新日 | 2017/06/29 15:54:11 |
日本語
慢性腎臓病(CKD)に合併する高リン血症に対するリン吸着薬のCKD進行阻止に関する研究
英語
The effect of PHOSPHate control On Renal function in chronic kidney disease patients not on dialysis
日本語
Phosphor study
英語
Phosphor study
日本語
慢性腎臓病(CKD)に合併する高リン血症に対するリン吸着薬のCKD進行阻止に関する研究
英語
The effect of PHOSPHate control On Renal function in chronic kidney disease patients not on dialysis
日本語
Phosphor study
英語
Phosphor study
日本/Japan |
日本語
高リン血症
慢性腎臓病
英語
hyperphosphatemia
chronic kidney disease (CKD)
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
保存期CKDに伴う高リン血症患者を対象に、クエン酸第二鉄水和物での薬剤治療群と対照群(生活指導群)での腎予後(eGFR、尿アルブミンの変化など)と血清リン値などについて比較検討する。
英語
To evaluate impact of ferric citrate treatment on renal function in CKD patients with hyperphosphatemia or higher normal range of serum phosphorus
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
推定糸球体濾過量 (eGFR)のベースラインからの変化(6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月後)
英語
change from baseline in eGFR after 6, 12, 18, 24 months of follow-up
日本語
eGFR 30 %低下までの期間、血清リン、FGF23、 intact PTH、 calciprotein particles、 フェリチン、ヘモグロビン濃度の変化、尿中リン排泄量の変化
英語
the time from randomization to the event of 30% decline in eGFR and the amount of change in serum phosphate, FGF23, intact PTH, calciprotein particles, ferritin, hemoglobin levels and the urinary phosphate levels
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
クエン酸第二鉄水和物投与(2年間)
投与量500-1500 mg/日(250-500 mg/回、2-3回/日)
英語
administration of ferric citrate for two years (daily dosage: 500-1500 mg)
日本語
コントロール群
英語
control group
日本語
英語
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
血清クレアチニン値から計算したeGFR (mL/min/1.73m2)が15以上45未満かつ血清リン値が4.0 mg/dL以上の患者(リン吸着薬服用中の患者を含む)
急性の腎機能変化がなく、CKD診療ガイド(日本腎臓学会編)に準じてリン吸着薬投与以外の治療介入が施行されて、全身状態が安定している患者
英語
patients with estimated glomerular filtration rates (eGFR) >=15 to 45 mL/min/1.73 m2 and serum phosphate levels >=4.0 mg/dL
patients with no acute change of renal function
日本語
1) クエン酸第二鉄水和物投与禁忌の患者
2) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3) ヘモクロマトーシス等の鉄過剰である患者
4) コントロール不良の糖尿病 (HbA1c 9.0%以上)
5) コントロール不良の高血圧 (収縮期血圧170 mmHg以上あるいは拡張期血圧
110 mmHg以上)
6) 急性腎不全、ネフローゼ症候群、腎移植後、血液透析を施行したことがある人
7) 悪性腫瘍 (再発がなく、5年間無治療の人は除外しない)
8) 妊娠中、授乳中、研究期間中に妊娠の予定がある人
9) エストロゲンでのホルモン治療 (HRT)を施行中あるいは施行予定の人
10) 活性型ビタミンDあるいはシナカルセトを使用している患者
11) その他、担当医が不適切と判断した患者(認知症、知的障害など)
英語
1. Administration contraindication of ferric citrate
2. History of hypersensitivity to ferric citrate
3. Iron excess such as hemochromatosis
4. Uncontrolled diabetes mellitus; HbA1c >=9.0 % (NGSP)
5. Uncontrolled hypertension; systolic blood pressure >=170 mmHg or
diastolic blood pressure >=110 mmHg
6. Acute renal failure, nephrotic syndrome, dialysis, or renal transplantation
7. Complication or history of malignant tumor (not excluded from the study when the malignant tumor is not treated within 5 years and if there is no recurrence)
8. Pregnancy, nursing, or planned pregnancy during the study
9. Hormone replacement therapy with estrogens during the study
10. Intake of activated vitamin D or cinacalcet at the confirmation of eligibility
11. Ineligibility at the investigator's discretion
160
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内田俊也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunya Uchida |
日本語
帝京大学医学部
英語
Teikyo University School of Medicine
日本語
内科
英語
Department of Internal medicine
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8605, Japan
03-3964-1211
s-uchida@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内田俊也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunya Uchida |
日本語
帝京大学医学部
英語
Teikyo University School of Medicine
日本語
内科
英語
Department of Internal medicine
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8605, Japan
03-3964-1211
s-uchida@med.teikyo-u.ac.jp
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帝京大学
英語
Department of Internal medicine, Teikyo University School of Medicine
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医学部内科
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英語
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その他
英語
Torii Pharmaceutical Co., Limited
日本語
鳥居薬品株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
帝京大学医学部附属病院(東京都)、上尾中央総合病院(埼玉県)、敬愛病院(東京都)、高島平中央総合病院(東京都)、東京北医療センター(東京都)、国立病院機構災害医療センター(東京都)、豊島中央病院(東京都)、練馬光が丘病院(東京都)、堀之内病院(埼玉県)、東京共済病院(東京都)、東京腎泌尿器センター大和病院(東京都)、JCHO 東京城東病院(東京都)、虎の門病院 分院(東京都)、東京逓信病院(東京都)、NTT東日本関東病院(東京都)、椎貝クリニック(茨城県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、イムス冨士見総合病院(埼玉県)、埼玉県立循環器・呼吸器病センター(埼玉県)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、立正佼成会附属佼成病院(東京都)、自治医科大学附属病院(栃木県)、帝京大学ちば総合医療センター(千葉県)
2016 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028716
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028716
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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