UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025161
受付番号 R000028716
科学的試験名 慢性腎臓病(CKD)に合併する高リン血症に対するリン吸着薬のCKD進行阻止に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/16
最終更新日 2017/06/29 15:54:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病(CKD)に合併する高リン血症に対するリン吸着薬のCKD進行阻止に関する研究


英語
The effect of PHOSPHate control On Renal function in chronic kidney disease patients not on dialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Phosphor study


英語
Phosphor study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病(CKD)に合併する高リン血症に対するリン吸着薬のCKD進行阻止に関する研究


英語
The effect of PHOSPHate control On Renal function in chronic kidney disease patients not on dialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Phosphor study


英語
Phosphor study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高リン血症
慢性腎臓病


英語
hyperphosphatemia
chronic kidney disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
保存期CKDに伴う高リン血症患者を対象に、クエン酸第二鉄水和物での薬剤治療群と対照群(生活指導群)での腎予後(eGFR、尿アルブミンの変化など)と血清リン値などについて比較検討する。


英語
To evaluate impact of ferric citrate treatment on renal function in CKD patients with hyperphosphatemia or higher normal range of serum phosphorus

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推定糸球体濾過量 (eGFR)のベースラインからの変化(6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月後)


英語
change from baseline in eGFR after 6, 12, 18, 24 months of follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
eGFR 30 %低下までの期間、血清リン、FGF23、 intact PTH、 calciprotein particles、 フェリチン、ヘモグロビン濃度の変化、尿中リン排泄量の変化


英語
the time from randomization to the event of 30% decline in eGFR and the amount of change in serum phosphate, FGF23, intact PTH, calciprotein particles, ferritin, hemoglobin levels and the urinary phosphate levels


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クエン酸第二鉄水和物投与(2年間)
投与量500-1500 mg/日(250-500 mg/回、2-3回/日)


英語
administration of ferric citrate for two years (daily dosage: 500-1500 mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群


英語
control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血清クレアチニン値から計算したeGFR (mL/min/1.73m2)が15以上45未満かつ血清リン値が4.0 mg/dL以上の患者(リン吸着薬服用中の患者を含む)

急性の腎機能変化がなく、CKD診療ガイド(日本腎臓学会編)に準じてリン吸着薬投与以外の治療介入が施行されて、全身状態が安定している患者


英語
patients with estimated glomerular filtration rates (eGFR) >=15 to 45 mL/min/1.73 m2 and serum phosphate levels >=4.0 mg/dL

patients with no acute change of renal function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) クエン酸第二鉄水和物投与禁忌の患者
2) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3) ヘモクロマトーシス等の鉄過剰である患者
4) コントロール不良の糖尿病 (HbA1c 9.0%以上)
5) コントロール不良の高血圧 (収縮期血圧170 mmHg以上あるいは拡張期血圧
110 mmHg以上)
6) 急性腎不全、ネフローゼ症候群、腎移植後、血液透析を施行したことがある人
7) 悪性腫瘍 (再発がなく、5年間無治療の人は除外しない)
8) 妊娠中、授乳中、研究期間中に妊娠の予定がある人
9) エストロゲンでのホルモン治療 (HRT)を施行中あるいは施行予定の人
10) 活性型ビタミンDあるいはシナカルセトを使用している患者
11) その他、担当医が不適切と判断した患者(認知症、知的障害など)


英語
1. Administration contraindication of ferric citrate
2. History of hypersensitivity to ferric citrate
3. Iron excess such as hemochromatosis
4. Uncontrolled diabetes mellitus; HbA1c >=9.0 % (NGSP)
5. Uncontrolled hypertension; systolic blood pressure >=170 mmHg or
diastolic blood pressure >=110 mmHg
6. Acute renal failure, nephrotic syndrome, dialysis, or renal transplantation
7. Complication or history of malignant tumor (not excluded from the study when the malignant tumor is not treated within 5 years and if there is no recurrence)
8. Pregnancy, nursing, or planned pregnancy during the study
9. Hormone replacement therapy with estrogens during the study
10. Intake of activated vitamin D or cinacalcet at the confirmation of eligibility
11. Ineligibility at the investigator's discretion

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内田俊也


英語

ミドルネーム
Shunya Uchida

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部


英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8605, Japan

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

s-uchida@med.teikyo-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内田俊也


英語

ミドルネーム
Shunya Uchida

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部


英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8605, Japan

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-uchida@med.teikyo-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
帝京大学


英語
Department of Internal medicine, Teikyo University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Torii Pharmaceutical Co., Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
鳥居薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属病院(東京都)、上尾中央総合病院(埼玉県)、敬愛病院(東京都)、高島平中央総合病院(東京都)、東京北医療センター(東京都)、国立病院機構災害医療センター(東京都)、豊島中央病院(東京都)、練馬光が丘病院(東京都)、堀之内病院(埼玉県)、東京共済病院(東京都)、東京腎泌尿器センター大和病院(東京都)、JCHO 東京城東病院(東京都)、虎の門病院 分院(東京都)、東京逓信病院(東京都)、NTT東日本関東病院(東京都)、椎貝クリニック(茨城県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、イムス冨士見総合病院(埼玉県)、埼玉県立循環器・呼吸器病センター(埼玉県)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、立正佼成会附属佼成病院(東京都)、自治医科大学附属病院(栃木県)、帝京大学ちば総合医療センター(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 06

最終更新日/Last modified on

2017 06 29



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名