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一般向け試験名/Public title

日本語
歯周炎に対するプロポリス含有歯磨剤の臨床効果試験

英語
Study on Clinical Effects of Toothpaste Containing Propolis in Periodontitis Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯周炎へのプロポリス含有歯磨剤効果

英語
Effects of Toothpaste Containing Propolis in Periodontitis Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯周炎に対するプロポリス含有歯磨剤の臨床効果試験

英語
Study on Clinical Effects of Toothpaste Containing Propolis in Periodontitis Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯周炎へのプロポリス含有歯磨剤効果

英語
Effects of Toothpaste Containing Propolis in Periodontitis Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周炎

英語
Periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は，SPT期の患者を対象に，プロポリス含有歯磨剤の歯周炎に対する臨床効果をプロポリス非含有のプラセボ歯磨剤と比較して，ランダム化二重盲検法で検討することを目的とする。

英語
This clinical study aimed to evaluate the clinical effects of the toothpaste containing propolis by comparison to the tooth paste not counting propolis in randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週後の歯肉縁下プラーク中の細菌の量
(総菌数，ならびにPorphyromonas gingivivalis 数)

英語
Amounts of bacteria in sub-gingival dental plaque after 4 weeks
(Total bacteria and Porphyromonas gingivivalis)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
4週後の以下の9項目
１）歯周ポケット深さ
２）BOPスコア
３）唾液中の白血球エステラーゼ活性，総タンパク質量
４）唾液中のアンモニア
５）唾液中のう蝕原性細菌の量，酸性度，緩衝能
６）歯肉縁下プラーク中の細菌叢（次世代シークエンサー法：2名／群）
７）歯磨剤の使用感ならびに効果実感に関するアンケート
８）被験者日誌（ブラッシングの実施状況）
９）基礎疾患の変化（問診）

英語
Nine points after 4 weeks
1) Probing pocket depth
2) Bleeding on probing
3) Activity of neutrophil elastase and total protein amounts in saliva
4) Ammonia in saliva
5) Cariogenic activity of saliva: amounts of cariogenic bacteria, acidity, buffer capacity
6) Microflora of sub-gingival dental plaque analyzed by next generation sequencer (2 subjects/group)
7) Questionnaire for impression of use of this toothpaste and its effective
8) Record of implementation
9) Questionnaire for the condition of pre-existing disease

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
配布された歯ブラシとプロポリス含有歯磨剤を使用し，1日2回（朝・夕食後）のブラッシングを4週間実施する。

英語
Tooth brushing with given toothbrush and toothpaste containing 5 mg/g propolis twice a day for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
配布された歯ブラシとプロポリス不含有歯磨剤を使用し，1日2回（朝・夕食後）のブラッシングを4週間実施する。

英語
Tooth brushing with given toothbrush and toothpaste not containing propolis twice a day for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 岡山大学病院・歯周科において歯周炎治療が終了し，病状が安定している患者で，SPT（2ヵ月以上の間隔）のため定期的に来院を継続している歯周炎患者
2） 口腔衛生状態が良く，研究期間中も歯科医師の指導に従った口腔清掃ができると研究担当医師が判断した者
3） 同意取得時において年齢が20歳以上の者
4） 現在歯数が20歯以上の者
5） 4‐6mmの歯周ポケットが3歯以上に残存している者
6） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後，患者本人から文書同意が得られた者

英語
1) Periodontitis patients in supportive periodontal therapy (SPT) phase (consulting period: more than 2 months interval) at Department of Periodontics and Endodontics of Okayama University Hospital
2) Good oral hygiene; good compliance during study period, judged by research dentist
3) Age is not less than 20 years old when obtaining informed consent.
4) Current number of teeth is not less than 20.
5) Patients with 3 or more teeth with 4- to 6-mm periodontal pocket
6) Patients with informed consent by document agree

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 歯磨剤に対するアレルギーを有する場合（アレルギー症状がでた場合）
2） 妊娠中あるいは授乳中の女性
3） 全身状態が不安定な者（体調の変動が大きい者）
4） 過去3ヵ月以内に抗生物質，抗炎症薬を局所または全身投与された者
5） 過去3ヵ月以内に歯周炎の急性症状を認めた者
6） 喫煙者
7） その他，主治医が不適格と判断した者

英語
1) Allergic for this toothpaste
2) Pregnancy or lactating period women
3) Unstable physical condition
4) Use of antibiotics / anti-inflammatory agents within 3 months
5) Acute symptom of periodontitis within 3 months
6) Smoker
7) Unifit patients judged by research dentists for compliance

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高柴正悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Shogo Takashiba

所属組織/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯薬学総合研究科　歯周病態学分野

英語
Department of Pathophysiology - Periodontal Science, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525, Japan

電話/TEL

086-235-6675

Email/Email

stakashi@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高柴正悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Shogo Takashiba

組織名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬学総合研究科　歯周病態学分野

英語
Department of Pathophysiology - Periodontal Science, Okayama University Graduate School of Medicine,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525, Japan

電話/TEL

086-235-6675

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

stakashi@okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大学院医歯薬学総合研究科　歯周病態学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
API Co., Ltd.
Business Strategy Section

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アピ株式会社

組織名/Division

日本語
事業戦略室

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院（岡山市）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語
主要評価項目
・総菌数：コントロール群とプロポリス群共に試験前後での有意な差はなかった
・Pg菌数：コントロール群とプロポリス群共に試験前後での有意な差はなかった

英語
Primary endpoints
Total bacterial count: There was no significant difference between the control and propolis groups before and after the test.
There was no significant difference in the number of Pg bacteria between the control and propolis groups before and after the test.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

10

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
１．選択基準：
以下の条件を満たす患者を対象とする。
1） 岡山大学病院・歯周科において歯周炎治療が終了し，病状が安定している患者で，SPT（2ヵ月以上の間隔）のため定期的に来院を継続している歯周炎患者
2） 口腔衛生状態が良く，研究期間中も歯科医師の指導に従った口腔清掃ができると研究担当医師が判断した者
3） 同意取得時において年齢が20歳以上の者
4） 現在歯数が20歯以上の者
5） 4‐6mmの歯周ポケットが3歯以上に残存している者
6） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後，患者本人から文書同意が得られた者
２．除外基準：
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする。
1） 歯磨剤に対するアレルギーを有する場合（アレルギー症状がでた場合）
2） 妊娠中あるいは授乳中の女性
3） 全身状態が不安定な者（体調の変動が大きい者）
4） 過去3ヵ月以内に抗生物質，抗炎症薬を局所または全身投与された者
5） 過去3ヵ月以内に歯周炎の急性症状を認めた者
6） 喫煙者
7） その他，主治医が不適格と判断した者

英語
Selection criteria: 1.
1. Selection criteria: Patients who meet the following conditions are eligible.
(1) Patients with periodontitis who have completed treatment for periodontitis at the Department of Periodontology, Okayama University Hospital, and whose condition is stable, and who continue to visit the hospital regularly for SPT (at intervals of 2 months or more).
(2) Patients whose oral hygiene is good and who are judged by the research physician to be able to clean their mouths according to the dentist's instructions during the study period.
(3) Patients who were 20 years of age or older at the time consent was obtained.
(4) Patients who currently have 20 or more teeth.
(5) Patients who still have periodontal pockets of 4-6 mm on at least 3 teeth.
(6) Patients who have obtained written consent from the patient himself/herself after receiving sufficient explanation for participation in this study.
2. Exclusion criteria
2. Exclusion criteria: Patients who violate any of the following criteria will not be included in this study.
(1) Patients who are allergic to toothpaste (if allergic symptoms occur)
(2) Pregnant or lactating women
(3) Patients whose general condition is unstable (those whose physical condition fluctuates greatly)
(4) Patients who have received topical or systemic antibiotics or anti-inflammatory drugs within the past 3 months
(5) Patients with acute symptoms of periodontitis within the past 3 months
(6) Smokers
(7) Others who are judged by the attending physician to be ineligible.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
SPT期の患者を対象に，プロポリス含有歯磨剤の歯周炎に対する臨床効果をプロポリス非含有のプラセボ歯磨剤と比較して，ランダム化二重盲検法で検討する。

英語
A randomized, double-blind study of the clinical effects of propolis-containing toothpaste on periodontitis compared with placebo toothpaste without propolis in patients in the SPT stage.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
１．主要評価項目（Primary endpoint）
4週後の歯肉縁下プラーク中の細菌の量（定量PCR法）
3本の歯の4-6 mmの歯周ポケットを有する部位から歯肉縁下プラークをペーパーポイントによって採取し，DNAを抽出する。抽出したDNAサンプルを鋳型としたリアルタイムPCR法によって，総菌数，ならびにPorphyromonas gingivalis（Pg）数を測定する。
２．副次的評価項目（Secondary endpoint）
4週後の以下の9項目
1） 歯周ポケット深さ
通常の診療で行っている方法で，歯肉縁下プラークを採取した3部位の歯周ポケットの深さを測定する。
2） BOPスコア
通常の診療で行っている方法で，歯肉縁下プラークを採取した3部位の歯周ポケットの深さを測定時の出血の有無を調べる。
3） 唾液中の白血球エステラーゼ活性，総タンパク量
ライオン社の検査キット（サリバリーマルチテスト：SMT；　http://lionpro.lionshop.jp/）を用いて，試験紙による測定を行う。
4） 唾液中のアンモニア
同様にSMTを用いて，ブロモクレゾールグリーンの発色により，口臭等の原因となるアンモニアを検出する。
5） 唾液中のう蝕原性細菌の量，酸性度，緩衝能
同様にSMTを用いて，う蝕原性菌数との関連性が認められているグラム陽性菌群によるレサズリンの還元能を検出する。またpH指示薬の呈色変化から水素イオン量を検出し，エナメル質などの歯質の脱灰に関係する酸性度を調べる。さらに，酸に対する唾液の中和力（緩衝能）を調べる。
6） 歯肉縁下プラーク中の細菌叢（NGS法）
歯肉縁下プラークからDNAを抽出し，次世代シークエンサー（NGS）を用いて，口腔細菌叢をメタゲノム解析する。測定するのは各群2名ずつの4名で，あらかじめ決定された歯磨剤の番号に該当した患者に対して実施する。
7） 歯磨剤の使用感ならびに効果実感に関するアンケート
8） 被験者日誌（ブラッシングの実施状況）
9） 基礎疾患の変化（問診）

英語
Primary endpoint
Amount of bacteria in the subgingival plaque after 4 weeks (quantitative PCR method)
Subgingival plaque was collected by paper point from 3 teeth with 4-6 mm periodontal pockets, and DNA was extracted. The total number of bacteria and the number of Porphyromonas gingivalis (Pg) will be measured by real-time PCR using the extracted DNA sample as a template.
Secondary endpoint
The following 9 items will be measured after 4 weeks
(1) Periodontal pocket depth
The depth of periodontal pockets at three sites where subgingival plaque was collected will be measured by the method used in regular practice.
(2) BOP score
To measure the depth of periodontal pockets at three sites from which subgingival plaque was collected using the usual method, and to check for bleeding.
(3) Leukocyte esterase activity and total protein level in saliva
Measurement by test paper using Lion's test kit (Salivary Multitest: SMT; http://lionpro.lionshop.jp/).
(4) Ammonia in saliva
Ammonia, the cause of bad breath, is detected by bromocresol green coloration using SMT as well.
(5) Amount, acidity, and buffering capacity of caries-producing bacteria in saliva
Similarly, SMT is used to detect the ability of Gram-positive bacteria to reduce resazurin, which has been shown to be related to the number of caries-producing bacteria. In addition, the amount of hydrogen ion is detected from the color change of pH indicator, and the acidity related to the demineralization of tooth enamel is examined. In addition, the neutralizing power of saliva against acid (buffering capacity) is examined.
(6) Bacterial flora in subgingival plaque (NGS method)
DNA will be extracted from subgingival plaque, and metagenomic analysis of the oral bacterial flora will be performed using a next-generation sequencer (NGS). Four patients, two in each group, will be measured, and the measurements will be performed on the patients corresponding to the pre-determined toothpaste numbers.
(7) Questionnaire on the feeling of use and effect of toothpaste
(8) Subjects' diary (brushing status)
(9) Changes in underlying diseases (questionnaire)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028717

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