UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024986
受付番号 R000028728
科学的試験名 白内障硝子体同時手術での目標屈折誤差に関するランダム化前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2016/11/24 22:58:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
白内障硝子体同時手術での目標屈折誤差に関するランダム化前向き試験


英語
Randomized prospective study on refraction error in cataract vitrectric simultaneous surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
白内障硝子体同時手術での屈折誤差に関する前向き試験


英語
Randomized prospective study on refraction error in cataract vitrectric simultaneous surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白内障硝子体同時手術での目標屈折誤差に関するランダム化前向き試験


英語
Randomized prospective study on refraction error in cataract vitrectric simultaneous surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
白内障硝子体同時手術での屈折誤差に関する前向き試験


英語
Randomized prospective study on refraction error in cataract vitrectric simultaneous surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
黄斑前膜・黄斑円孔


英語
Epiretinal membrane. Macular hole

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
硝子体手術適応疾患である黄斑前膜、黄斑円孔についてone-piece眼内レンズとthree piece眼内レンズ挿入に関する目標屈折誤差の検討を行うこと


英語
To investigate the target refractive error for one-piece intraocular lens and three piece intraocular lens insertion for the Epiretinal membrane and the macular hole, which is an indication for vitreous surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後の屈折並びに視力変化
術後の前房深度の変化
術後の眼圧の変化
術後の前房内炎症の変化

術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年


英語
Postoperative refraction and visual acuity change
Changes in anterior chamber depth after surgery
Changes in intraocular pressure after surgery
Changes in intraventricular inflammation after surgery

One week, one month, three months, six months, one year after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
白内障硝子体同時手術において1piece眼内レンズを挿入した場合の術後屈折誤差


英語
Postoperative refraction error when 1-piece intraocular lens is inserted in simultaneous operation of cataract vitreous body

介入2/Interventions/Control_2

日本語
白内障硝子体同時手術において3piece眼内レンズを挿入した場合の術後屈折誤差


英語
Postoperative refraction error when 3-piece intraocular lens is inserted in simultaneous operation of cataract vitreous body

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
和歌山県立医科大学附属病院眼科へ通院、若しくは入院し、白内障手術併用硝子体手術を受ける患者で、研究内容についての説明を文書と口頭で行い、書面で同意を得られた患者。対象疾患は黄斑前膜、黄斑円孔とする


英語
Patient who went to the ophthalmology department of Wakayama Medical University Hospital for ophthalmology or who is hospitalized and who undergoes vitreous surgery combined with cataract surgery, and explained the content of the research with the document and verbally acknowledged in writing. The target disease is the Epiretinal Membrane and macular hole.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
今回の手術以前に手術を施行されていないもの

主治医が不適切と判断した者


英語
Those who have not undergone surgery before this surgery

Persons judged by the attending physician to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
住岡孝吉


英語

ミドルネーム
Takayoshi Sumioka

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama medical university

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of opthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 kimiidera,wakayama

電話/TEL

0734472300

Email/Email

sumioka@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井上晃宏


英語

ミドルネーム
Akihiro Inoue

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama medical university

部署名/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of opthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 kimiidera,wakayama

電話/TEL

0734472300

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ainoue@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Wakayama medical university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Wakayama medical university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 24

最終更新日/Last modified on

2016 11 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028728


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028728


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名