UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病外来患者におけるCGM（Continuous Glucose Monitoring）を用いたトホグリフロジン（デベルザ）とカナグリフロジン（カナグル）との効果比較研究

英語
Two-way crossover comparison of tofogliflozin and canagliflozin using continuous glucose monitoring.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病外来患者におけるCGM（Continuous Glucose Monitoring）を用いたトホグリフロジン（デベルザ）とカナグリフロジン（カナグル）との効果比較研究

英語
Two-way crossover comparison of tofogliflozin and canagliflozin using continuous glucose monitoring.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病外来患者におけるCGM（Continuous Glucose Monitoring）を用いたトホグリフロジン（デベルザ）とカナグリフロジン（カナグル）との効果比較研究

英語
Two-way crossover comparison of tofogliflozin and canagliflozin using continuous glucose monitoring.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病外来患者におけるCGM（Continuous Glucose Monitoring）を用いたトホグリフロジン（デベルザ）とカナグリフロジン（カナグル）との効果比較研究

英語
Two-way crossover comparison of tofogliflozin and canagliflozin using continuous glucose monitoring.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2種類のSGLT2阻害薬（トホグリフロジン・カナグリフロジン）を使用した際の血糖変動パターンについて持続皮下血糖測定システム（CGM）を用いて比較検討する

英語
To compare the glucose-lowering effect and glycemic variability of tofogliflozin with these of canagliflozin using continuous glucose monitoring (CGM).

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・血糖コントロール指標として、平均血糖値（MBG）、10.0mmol/Lを超える血糖曲線下面積（AUC>10）、10.0mmol/Lを超える時間の割合（t>10）を用いる。
・日内血糖変動指標として、標準偏差（SD）、the mean amplitude of glycemic excursions （MAGE）を用いる。
・日間血糖変動指標として、the mean of daily difference（MODD）を用いる。
・低血糖をCGMセンサー値3.9mmol/L以下と定義し、低血糖指標として3.9mmlo/L以下の血糖曲線下面積（AUC<3.9）、3.9mmol/L以下の時間の割合（t<3.9）を用いる。

英語
Glycemic control is estimated as the mean blood glucose (MBG), the area under the glucose curve above 10.0mmol/L (area under the curve [AUC]>10), and the percentage of time above 10.0mmol/L (t>10).The AUC is calculated using the trapezoidal method.
Intraday glycemic variability is assessed as the standard deviation (SD) and the mean amplitude of glycemic excursions (MAGE).
Day-to-day glycemic variability is assessed as the mean of daily difference (MODD).
Hypoglycemia, which is defined as a sensor value of <3.9mmol/L, was also calculated as a total time at <3.9mmol/L. Severe hypoglycemia is defined as a sensor value of <2.8mmol/L.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トホグリフロジンを2週間以上投与後、CGMによる血糖解析を行う。CGM取り出し後、トホグリフロジンをカナグリフロジンに切り替え、2週間以上投与した後、再度CGMによる血糖解析を行う。

英語
The CGM examination is carried out at least 14 days after administering tofogliflozin. Tofogliflozin is changed to canagliflozin when the first CGM examination end.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カナグリフロジンを2週間以上投与後、CGMによる血糖解析を行う。CGM取り出し後、カナグリフロジンをトホグリフロジンに切り替え、2週間以上投与した後、再度CGMによる血糖解析を行う。

英語
The CGM examination is carried out at least 14 days after administering canagliflozin. Canagliflozin is changed to tofogliflozin when the first CGM examination end.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
SGLT2阻害薬を使用している患者または新規にSGLT2阻害薬の使用が必要であると医師が判断した患者

英語
Patients using SGLT2 inhibitor or the patients who judged a physician to need use of the SGLT2 inhibitor newly.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病腎症3期以上（尿アルブミン値300mg/gCr以上または尿蛋白値0.5g/gCr以上）および糖尿病腎症以外の腎症疾患を有する患者
高度の肝障害（正常上限の3倍以上のASTもしくはALT）を有する患者

英語
Patients with diabetic nephropathy more than stage 3 (urinary albumin 300mg/gCr or urinary protein 0.5g/gCr) or with abnormal aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase elevation (3 X the upper limit of normal) were excluded from this study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Yamada Satoru

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病センター

英語
Diabetes Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3444-6161

Email/Email

Yamada-s@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上　岳

英語

名
ミドルネーム
姓	Inoue Gaku

組織名/Organization

日本語
北里大学薬学部

英語
Kitasato University School of Pharmacy

部署名/Division name

日本語
臨床薬学研究・教育センター薬物治療学３

英語
Center for Clinical Pharmacy and Clinical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5791-6359

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inoueg@pharm.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University School of Pharmacy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学北里研究所病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kitasato University School of Pharmacy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学薬学部

組織名/Division

日本語
臨床薬学研究・教育センター薬物治療学３

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
解析対象患者は23名であった。GAについて、有意差は認められなかった (トホグリフロジン（以下Ｔ剤）／カナグリフロジン（以下Ｃ剤） GA：16.0(13.9-17.5)／16.5(13.9-17.5) % ) 。CGMに関する評価項目について、全時間では低血糖の暴露は、Ｃ剤が有意（p=0.028）にｔ<70値が長かった（Ｔ剤／Ｃ剤 t<70:0.0(0.0-0.0) ／0.0(0.0-30.0) min/day）。その他について有意差は認められなかった。毎食後・夜間ではいずれの評価項目においても有意差は認められなかった。有害事象については、2薬剤ともに、ケトアシドーシスや脱水、尿路・性器感染症が認められた患者はいなかった。低血糖様症状は、2薬剤ともに1名に現れ、低血糖症状はトホグリフロジン群で1名、カナグリフロジン群で2名現れた。
※データの表記は、中央値（四分位範囲）とした。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

03

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

03

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028729

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