UMIN試験ID | UMIN000024976 |
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受付番号 | R000028741 |
科学的試験名 | サケ白子ペプチド組成物の継続摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関するプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/24 |
最終更新日 | 2017/08/31 09:07:28 |
日本語
サケ白子ペプチド組成物の継続摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関するプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験
英語
Effect of Daily Oral Administration of Salmon Milt Peptides on Postprandial Blood Glucose Level: Placebo-controlled Double Blind Cross Over Clinical Trial
日本語
サケ白子ペプチドの継続摂取による食後血糖値上昇抑制作用
英語
Effect of Daily Oral Administration of Salmon Milt Peptides on Postprandial Blood Glucose Level
日本語
サケ白子ペプチド組成物の継続摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関するプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験
英語
Effect of Daily Oral Administration of Salmon Milt Peptides on Postprandial Blood Glucose Level: Placebo-controlled Double Blind Cross Over Clinical Trial
日本語
サケ白子ペプチドの継続摂取による食後血糖値上昇抑制作用
英語
Effect of Daily Oral Administration of Salmon Milt Peptides on Postprandial Blood Glucose Level
日本/Japan |
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健常人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
サケ白子ペプチド組成物を継続摂取及び単回後糖負荷摂取することによる食後血糖値上昇抑制作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする
英語
The purpose is to evaluate the effect of salmon milt peptides on the postprandial blood glucose level by double-blind, placebo-controlled cross over trial.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
糖負荷前、糖負荷後30分、60分、90分、120分の血糖値及び血糖値のAUC
英語
FBG at baseline and at 30 min, 60 min, 90 min, 120 min after oral glucose load, and AUC.
日本語
糖負荷前、糖負荷後30分、60分、90分、120分のインスリン及びインスリンのAUC
英語
Fasting Insulin level at baseline and at 30 min, 60 min, 90 min, 120 min after oral glucose load, and AUC.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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サケ白子ペプチドを2週間継続摂取し、その後2週間のウォッシュアウト期間を設け、プラセボ食品を2週間継続摂取する。
英語
Daily intake for 2 weeks salmon milt peptides tablets, and take wash out period for 2 weeks, and then, daily intake for 2 weeks placebo tablets.
日本語
プラセボ食品を2週間継続摂取し、その後2週間のウォッシュアウト期間を設け、サケ白子ペプチドを2週間継続摂取する。
英語
Daily intake for 2 weeks placebo tablets, and take wash out period for 2 weeks, and then, daily intake for 2 weeks salmon milt peptides tablets.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 糖負荷60分後の血糖値が高めの者
2. HOMA-IR が1.6未満の者
3. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1. Subjects with high serum glucose levels at 60 min after oral glucose load.
2. Subjects whose HOMA-IR is <1.6.
3. Subjects who agree to participate in the current study with written informed consent.
日本語
1.糖尿病、脂質異常症により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2.HbA1cが6.5%以上の者
3.空腹時血糖値が126 mg/dl以上の者
4.体脂肪率が40%以上の者
5.重篤な疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
6.消化器系に大きな手術歴のある者
7.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
8.高度の貧血のある者
9.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
10.薬物または食品(特にサケ)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
11.血糖に影響する医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者
12.血清脂質に影響する医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者
13.過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
14.摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、又は摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
15.妊娠中、授乳中である者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
16.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
17.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1.Subjects who are under treatment and medication for diabetes and dyslipidemia.
2.Subjects whose HbA1c>=6.5%
3.Subjects whose FBG>=126 mg/dl.
4.Subjects whose BFP>=40%
5.Subjects with serious disease and infection.
6.Subjects with clinical history of gastrointestinal surgery.
7.Subjects with unusually high and/or low blood pressure, or with abnormal hematological data.
8.Subjects with serious anemia.
9.Subjects with frequent complaints of post-menopausal symptoms.
10.Subjects with a history of allergy to medicine and food, especially salmon.
11.Subjects regularly take medicine, functional foods and/or supplements which would affect glucose metabolism.
12.Subjects regularly take medicine, functional foods and/or supplements which would affect lipid metabolism.
13.Subjects who are heavy smokers and alcohol addicts, or subjects with irregular lifestyle.
14.Subjects who donated either 400 ml whole blood within 12 weeks (men) /16 weeks (women) or 200 ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study.
15.Subjects who are pregnant or under lactation, or ones who would be expected to be pregnant during the study.
16.Subjects who participate in other clinical trials within the last 4 weeks prior to the current clinical trial.
17.Subjects who are not eligible due to physician's judgment.
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
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北海道情報大学
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英語
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その他
英語
Maruha Nichiro Corporation, Central Research Institute
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マルハニチロ株式会社 中央研究所
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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北海道情報大学 保健センター(北海道)
2016 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028741
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028741
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |