UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
収縮能の保持された慢性心不全を合併する高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討（SOUGHT study）

英語
Suggestion Of Using topiroxostat for a Group of Hyperuricemic CHF patients with preserved ejection fraction for better Treatment outcomes study (SOUGHT study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
収縮能の保持された慢性心不全を合併する高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討
（SOUGHT study）

英語
Suggestion Of Using topiroxostat for a Group of Hyperuricemic CHF patients with preserved ejection fraction for better Treatment outcomes study (SOUGHT study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
収縮能の保持された慢性心不全を合併する高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討（SOUGHT study）

英語
Suggestion Of Using topiroxostat for a Group of Hyperuricemic CHF patients with preserved ejection fraction for better Treatment outcomes study (SOUGHT study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
収縮能の保持された慢性心不全を合併する高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討
（SOUGHT study）

英語
Suggestion Of Using topiroxostat for a Group of Hyperuricemic CHF patients with preserved ejection fraction for better Treatment outcomes study (SOUGHT study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
収縮能の保持された慢性心不全を合併する高尿酸血症患者

英語
Hyperuricemic CHF patients with preserved ejection fraction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、NYHA心機能分類ⅡからⅣ度のHFpEFを合併する高尿酸血症患者を対象として、トピロキソスタットを新規投薬し、心機能等への影響を検討することを目的とする。

英語
The purpose is to evaluate heart function in hyperuricemic patients complicated with HFpEF of NYHA classes II to IV after initiating topiroxostat

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから観察ポイント24週時のBNP変化率

英語
Percent change of BNP from baseline to the 24th week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記(1)から(6)項目の各観察ポイントの測定値と変化量

(1) 尿酸評価（血清尿酸値、XOR活性、ヒポキサンチン、キサンチン）

(2) 心機能評価（BNP、NT-proBNP、トロポニンT、hs-CRP、CTR、LVEF（teichholz法, mod. Simpson法）、LVEDV、LVESV、LVDd、LVDs、LVMI、E/E’、E/A、DcT、LAD(左房径）、LA area、TAPSE、TRPG）

(3) 血管内皮機能（Endo-PAT）

(4) 酸化ストレスマーカー、血管内皮マーカーなど（ADMA、ICAM-I、VEGF、IL-6、MMP-2、MMP-9、MDA-LDL、dROMs、尿中8-OHdG）

(5) 腎機能（BUN、Cr、 e-GFR、シスタチンC、尿中L-FABP）

(6) 一般血液検査各項目、体重、BMI、血圧、脈拍

英語
Values and changes of the following items (1) to (6) at each observation point

(1) Uric acid evaluation (serum uric acid level, XOR activity, hypoxanthine, xanthine)

(2) Heart function (BNP, NT-proBNP, troponin T, hs-CRP, CTR, LVEF [the Teichholz method, and the modified Simpson method], LVEDV, LVESV, LVDd, LVDs, LVMI, E/E', E/A, DcT, left atrial dimension (LAD), LA area, TAPSE, TRPG)

(3) Vascular endothelium function (using Endo-PAT)

(4) Oxidative stress marker, vascular endothelium marker, etc. (ADMA, ICAM-I, VEGF, IL-6, MMP-2, MMP-9, MDA-LDL, dROMs, urinary 8-OHdG)

(5) Renal function (BUN, Cr, e-GFR, cystatin C, urinary L-FABP)

(6) General blood test items, body weight, BMI, blood pressure, pulse

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トピロキソスタット投与方法
【増量】
1日2回朝夕に経口投与する。原則、本研究では血清尿酸値の治療目標を6.0mg/dL以下とし、研究対象薬を①→②→③に強制漸増する。治療目標（6.0mg/dL以下）に到達できた時点においては③の当該用量で経過観察する。また、③→④への漸増に関しては、血清尿酸値が治療目標に到達できていない場合に対応する。
但し、投薬開始日及び増量日に痛風関節炎が認められる場合は、症状が消失するまで薬剤の投薬開始あるいは増量を行わない。

【用量区分】
用量① 40mg/日、用量② 80mg/日、用量③ 120mg/日、用量④ 160mg/日

【減量】
投薬開始日以降の来院日における研究対象者の血清尿酸値が3.0mg/dLを下回っている場合、現在の用量区分よりも一つ下の用量区分を当該研究対象者に処方する。

英語
Methods of administering topiroxostat
<Increase amount of topiroxostat>
Orally take topiroxostat twice a day; morning and night. Aiming serum uric acid level 6.0mg/dL or lower, the amount of the study drug has to be increased in order from (1) to (2) and to (3) as stated below. When uric acid level 6.0mg/dL or lower is achieved, the patient is continuously observed with the dose (3). Increasing the dose from (3) to (4) is only for those patients who are unable to achieve the target serum uric acid. If the patient shows gouty arthritis on the day planning to initiate or increase topiroxostat, do not administer the study drug.

[Dosage]
(1) 40mg/day, (2) 80mg/day, (3) 120mg/day, and (4) 160mg/day

<Decrease amount of topiroxostat>
After initiating topiroxostat, if serum uric acid went below 3.0mg/dL, the dosage before current one must be prescribed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。

(1) 同意取得時に20歳以上、85歳未満の患者

(2) 同意取得時に痛風または高尿酸血症の診断を有する患者

(3) 同意取得前12週間以内に高尿酸血症治療薬を内服していない患者

(4) NYHA心機能分類がⅡからⅣ度の慢性心不全でLVEFが50%以上の患者

(5) 心不全の病態が安定した（同意取得前4週間以内にNYHA心機能分類に変動がなく、かつ心不全治療薬の用量に変更がない）患者

(6) 本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.

1. Patients who are at age of 20 or older and younger than age of 80 at the time of consenting

2. Patients with gout or hyperuricemia at the time of consenting

3. Patients who have not taken medication for hyperuricemia within 12 weeks before consenting

4. Patients with CHF classified as NYHA II to IV and LVEF is 50% or more

5. Patients with stable heart failure (NYHA class is stable, and medication for heart function has stayed the same within 4 weeks before consenting)

6. Patients who are capable of giving their consent in a written form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。

(1) トピロキソスタット、フェブキソスタット、アロプリノールに対する過敏症の既往を有する患者

(2) メルカプトプリン水和物を服用中の患者、投薬を予定している患者

(3) アザチオプリンを服用中の患者、投薬を予定している患者

(4) 6ヶ月以内に血行再建術、冠動脈バイパス術の施行予定がある患者

(5) 悪性腫瘍を有する患者（但し、完治している場合を除く）*

(6) ALT、ASTが施設基準値の2.0倍を超える患者

(7) 慢性肝炎（B、C型）を合併し、かつ活動性に分類される患者

(8) 肝硬変を合併している患者*

(9) eGFRが30mL/min/1.73㎡以下で腎機能障害を呈する患者

(10) その他、担当医師が、本研究の参加に不適当と判断した患者

*：担当医師の判断に委ねるものとする

英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.

1. Patients who have a medical history of hypersensitivity to topiroxostat, febuxostat, or allopurinol

(2) Patients who are currently using mercaptopurine hydrate, or planning to use it

(3) Patients who are currently using azathioprine, or planning to use it

(4) Patients who are going to have coronary artery bypass or revascularization within 6 months

(5) Patients with malignancy (except those who are completely cured)*

(6) Patients whose ALT and AST are doubled or more from the standard levels of the institution

(7) Patients with chronic hepatitis B or C, and classified active

(8) Patients complicated with hepatic cirrhosis*

(9) Patients with eGFR 30mL/min/1.73m2 or below and show renal function impairment

(10) Patients with other conditions that the attending physician thinks inappropriate to participate in this study

* It is based on the decision of their physicians

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　渉

英語

名
ミドルネーム
姓	Wataru Shimizu

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１－１－５

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

kasai@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山 大記

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部

英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1　NBF小川町ビルディング4F

英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SANWA KAGAKU KENKYUSHO CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社三和化学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028746

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