UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
50%ブドウ糖液による胸膜癒着術の効果と安全性を検討する第２相試験

英語
Phase II clinical trial of pleurodesis with a 50% glucose solution for persistent air leak after pulmonary resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
50%ブドウ糖液による胸膜癒着術の効果と安全性を検討する第２相試験

英語
Phase II clinical trial of pleurodesis with a 50% glucose solution for persistent air leak after pulmonary resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
50%ブドウ糖液による胸膜癒着術の効果と安全性を検討する第２相試験

英語
Phase II clinical trial of pleurodesis with a 50% glucose solution for persistent air leak after pulmonary resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
50%ブドウ糖液による胸膜癒着術の効果と安全性を検討する第２相試験

英語
Phase II clinical trial of pleurodesis with a 50% glucose solution for persistent air leak after pulmonary resection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺切除術後の肺瘻遷延や術後気胸の患者

英語
Postoperative persistent air leak or postoperative pneumothorax after pulmonary resection

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺切除術後の肺瘻遷延や気胸に対する治療は，ドレナージ，癒着術，手術を行っているが，これまで本邦では癒着術は慣例的にOK-432を使用することが多かった．しかしながら，アナフィラキシーや間質性肺炎の急性増悪なども報告されている．また，OK-432は添付文書上，癌性胸水に対する治療の適応しかなく，薬価が約7000円であり，DPC算定される今日では可能な限り安全で安価な薬剤が望ましい．ここ数年，50%ブドウ糖液の胸腔内投与による胸膜癒着術が報告されており，投与直後の高血糖はあるものの，安全で安価な（200mlで200円程）薬剤として有用性があると報告されているが，効果や副作用について前向きに研究したものは国内外に無く，本試験を計画した．

英語
Treatment for postoperative persistent air leak or postoperative pneumothorax is drainage, pleudolesis or operation. In Japan OK-432 has been used as pleurodesis routinely, however anaphylaxis and acute exacerbation of interstitial pneumonia has been reported as the adverse events. Otherwise the indication for the pleurodesis with OK-432 is for malignant pleural effusion. The drug price is about 7,000 yen and so expensive. Therefore safe and low-cost drug is expected. Pleurodesis with a 50% glucose solution has been reported for several years. The treatment cause hyperglycemia, however it has been reported as the safe and low-cost treatment. On the other hand there is no prospective study about the effect and adverse events and we planed this study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胸膜癒着術後の奏効割合

英語
Rate of stopping air leakage after pleurodesis with a 50% glucose solution

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
50%ブドウ糖液群

英語
50% glucose solution group

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺術後の肺瘻遷延や術後気胸の患者．

英語
Postoperative persistent air leak or postoperative pneumothorax after pulmonary resection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な感染症などを合併し，全身状態不良の患者．
2)妊婦，授乳婦，現在妊娠している可能性がある女性．または避妊する意志がない患者．
3)重篤な糖尿病患者
4)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者．
5)担当医が本試験への参加を不適当と判断する状況にある患者．
6) 同意の得られなかった患者．

英語
1) Patients with poor general condition caused by disease such as severe infection
2) Pregnant, breastfeeding , sexually active woman, or patients with no contraception.
3) Patients with severe diabetes mellitus
4) Patients registration to this study is deemed difficult due to mental disorders clinically relevant
5) Considered to be inappropriate for the participation in this study by the investigators
6) Patients unwilling to sign the consent form for participation

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	水上　泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Mizukami

所属組織/Organization

日本語
北海道がんセンター

英語
Hokkaido Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of thoracic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

英語
2-3-54, Kikusui 4-jo, Shiroishi-ku Sapporo-shi, Hokkaido, 003-0804, Japan

電話/TEL

011-811-9111

Email/Email

mizukami@sap-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	水上　泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Mizukami

組織名/Organization

日本語
北海道がんセンター

英語
Hokkaido Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of thoracic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

英語
2-3-54, Kikusui 4-jo, Shiroishi-ku Sapporo-shi, Hokkaido, 003-0804, Japan

電話/TEL

011-811-9111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizukami@sap-cc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028751

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