UMIN試験ID | UMIN000024992 |
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受付番号 | R000028756 |
科学的試験名 | HER2陰性乳癌に対する周術期化学療法としてのdose dense AC療法およびdose dense PTX逐次療法の第二相試験(WJOG9016B) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/25 |
最終更新日 | 2022/05/31 10:40:27 |
日本語
HER2陰性乳癌に対する周術期化学療法としてのdose dense AC療法およびdose dense PTX逐次療法の第二相試験(WJOG9016B)
英語
Phase 2 study of dose dense AC and dose dense PTX as perioperative chemotherapy for patients with HER2 negative breast cancer(WJOG9016B)
日本語
HER2陰性乳癌に対する周術期化学療法としてのdose dense AC療法およびdose dense PTX逐次療法の第二相試験(WJOG9016B)
英語
Phase 2 study of dose dense AC and dose dense PTX as perioperative chemotherapy for patients with HER2 negative breast cancer(WJOG9016B)
日本語
HER2陰性乳癌に対する周術期化学療法としてのdose dense AC療法およびdose dense PTX逐次療法の第二相試験(WJOG9016B)
英語
Phase 2 study of dose dense AC and dose dense PTX as perioperative chemotherapy for patients with HER2 negative breast cancer(WJOG9016B)
日本語
HER2陰性乳癌に対する周術期化学療法としてのdose dense AC療法およびdose dense PTX逐次療法の第二相試験(WJOG9016B)
英語
Phase 2 study of dose dense AC and dose dense PTX as perioperative chemotherapy for patients with HER2 negative breast cancer(WJOG9016B)
日本/Japan |
日本語
HER2陰性乳癌
英語
HER2 negative breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陰性のI - III期の浸潤性乳癌に対して、dose dense AC(ddAC)療法及びdose dense PTX(ddPTX)療法の逐次併用療法を評価する
英語
To evaluate the ddAC followed by ddPTX for patients with HER2 negative breast cancer in stage I - III
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
試験治療を開始した患者における、治療期間全体のRelative Dose Intensity (RDI)が85%を上回った患者(high RDI)の割合
英語
The proportion of high RDI, defined as the proportion of patients whose RDI of the therapy exceeds 85 % among those who started treatment
日本語
1) 治療期間全体で計算した、mean RDI, median RDI
2) ddAC中の、high RDI割合、mean RDI, median RDI
3) ddPTX中の、high RDI割合, mean RDI, median RDI
4) ddAC中、ddPTX中、治療期間全体の治療完遂割合(遅延/減量なくレジメンを投与できた患者の割合)
5) 安全性(SAEの割合を含む)
6) 本プロトコール治療を術前化学療法として施行した場合の奏効割合、乳房温存割合、pCR割合、再発の有無
7) 本プロトコール治療を術後化学療法として施行した場合の再発の有無
英語
1) Mean and median RDI of the whole therapy
2) Mean, median and the proportion of high RDI of ddAC
3) Mean, median and the proportion of high RDI of ddPTX
4) The proportion of patients without delay & dose reduction
5) Safety (including SAE)
6) ORR, BCR, pCR, and recurrence of the neoadjuvant treatment
7) Recurrence rate of the adjuvant treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ddAC療法
day1ドキソルビシン 60mg/m2
day1 シクロフォスファミド 600mg/m2
day2-4のいずれか ペグフィルグラスチム 3.6mg
2週毎に4回
ddPTX療法
day1 パクリタキセル 175mg/m2
day2-4のいずれか ペグフィルグラスチム 3.6mg
2週毎に4回
英語
ddAC day1 Doxorubicine 60mg/m2, and Cyclophosphamide 600 mg/m2
day 2, 3, or 4 pegfilgrastim 3.6mg
every two weeks, repeat four times
ddPTX day1 paclitaxel 175mg/m2, day 2, 3, or 4 pegfilgrastim 3.6mg
every two weeks, repeat four times
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診で診断された浸潤性乳癌
2)HER2陰性
3) 病期はI-III期
4)ECOG performance status(PS)が0 or 1
英語
1) Invasive ductal carcinoma
2) HER2 negative
3) Stage I-III
4) ECOG PS 0 or 1
日本語
1)活動性の重複がんを有する
2)処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
3)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
4)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
5)ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている
6)重篤な過敏症の既往を有する
7)重篤な合併症を有する
8)その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
1) Active double cancer
2) Active infection
3) Lactating, pregnant, or not willing to contraception women
4) Mental disorders
5) On steroids or immune suppressants
6) History of severe hypersensitivity
7) History of severe complication
8) Judged as inappropriate to be included study by treating physician
90
日本語
名 | 光史 |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 |
英語
名 | Koji |
ミドルネーム | |
姓 | Matsumoto |
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo Cancer Center
日本語
腫瘍内科
英語
Medical Oncology
673-8558
日本語
兵庫県明石市北王子町13-70
英語
13-70, Kitaoji-cho, Akashi,Hyogo,Japan
078-929-1151
kojmatsu@hp.pref.hyogo.jp
日本語
名 | 慎一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Shinichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
556-0016
日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo Cancer Center
日本語
明石市北王子町13-70
英語
13-70, Kitaoji-cho, Akashi,Hyogo,Japan
078-929-1151
rinsyosikenkanri@hyogo-cc.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028756
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028756
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |