UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024995
受付番号 R000028758
科学的試験名 健常成人男女を対象としたフコイダン含有食品摂取による免疫賦活作用の評価:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/27
最終更新日 2018/02/28 19:34:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人男女を対象としたフコイダン含有食品摂取による免疫賦活作用の評価:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
A study for evaluating the immune response by ingestion of a fucoidan-containing food in adult males and females : a randomized, double blind, placebo-controlled, parallel-group trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人男女を対象としたフコイダン含有食品摂取による免疫賦活作用の評価


英語
A study for evaluating the immune response by ingestion of a fucoidan-containing food in adult males and females

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人男女を対象としたフコイダン含有食品摂取による免疫賦活作用の評価:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
A study for evaluating the immune response by ingestion of a fucoidan-containing food in adult males and females : a randomized, double blind, placebo-controlled, parallel-group trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人男女を対象としたフコイダン含有食品摂取による免疫賦活作用の評価


英語
A study for evaluating the immune response by ingestion of a fucoidan-containing food in adult males and females

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フコイダン含有食品の12週間連続摂取時の免疫賦活作用の影響を評価する。


英語
This study aims to evaluate the the immune response by ingestion of a fucoidan-containing food for 12 weeks in subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中s-IgA分泌速度


英語
salivary s-IgA secretion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液中sIgA濃度、POMS2、疲労感VAS、PSQI-j、口腔内アンケート


英語
salivary sIgA concentration, POMS2, Fatigue VAS, PSQI-j, Intraoral questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フコイダン含有食品を12週間摂取


英語
Ingestion of a fucoidan-containing food for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フコイダン非含有食品を12週間摂取


英語
Ingestion of placebo without a fucoidan for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上65歳未満の健常男女
(2) 唾液中s-IgA分泌速度が低めの者
(3) 事前検査時のPOMS2成人用短縮版の「疲労-無気力(FI)」のTスコアが50点以上かつ「活気-活力(VA)」のTスコアが50点以下の者


英語
1) Males and females from 20 years of age or older to under 65 years of age
2) A lower salivary secretory immunoglobulin A secretion rate
3) POMS2-AS FI T score is more than 50 and VA T score is less than 50

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本研究食品の関与成分(フコイダン)を多く含む食品あるいは強化した健康食品を摂取している者
(2) 免疫機能に影響する医薬品、医薬部外品(免疫抑制剤、ステロイド等)を服用している者
(3) 免疫機能に関する健康補助食品やサプリメントを習慣的に摂取している者
(4) 研究結果に影響がある治療を実施(減感作療法等)している者
(5) アレルギー性疾患(季節性アレルギー性鼻炎(花粉症)、通年性アレルギー性鼻炎、ぜん息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性結膜炎、食物や金属等のアレルギー)の既往症を有する者
(6) 事前検査の1ヶ月前から現在、あるいは研究期間中に、歯や口腔内の治療(定期的なスケーリング(歯の掃除)も含む、虫歯、歯周病等の治療)を行っている、あるいは行う予定がある者
(7) 出血を伴う歯や口腔内のトラブル(口内炎など)がある、あるいは高頻度で発症し、結果に影響すると考えられる者
(8) 昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(9) マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者
(10) 研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者(唾液の採取など)
(11) 治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される者
(12) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいは既往症がある者
(13) 研究食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者
(14) 事前検査時の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適と判断される者
(15) 研究期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者
(16) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者及び参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(17) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
(18) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
1) Subjects who use fucoidan-containing food or fucoidan fortified food
2) Subjects taking medicine and quasi drug (e.g., immunosuppressant, steroid) which may influence immune function
3) Subjects routinely taking health supplements which may influence immune function
4) Subjects who are under medication (e.g., hyposensitization) which may influence the outcome of the study
5) Subjects who have a history of the allergic disease
6) Subjects who have treated oral or dental care within the last one month prior to the current study or are planned to treat oral or dental care
7) Subjects who have oral or dental problems with bleeding
8) Night and day shift worker or manual laborer
9) Subjects who have carried out an intense activity (e.g., marathon race)
10) Subjects who cannot carry out a procedure of various inspection by the rule during the study period
11) Subjects who have a disease under treatment or are judged to that medical treatment are necessary by the doctor
12) Subjects who have under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease) and disease to affect the adrenal cortical hormone secretion
13) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
14) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
15) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
16) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
17) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
18) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
稻福 桂一郎


英語

ミドルネーム
Keiichiro Inafuku

所属組織/Organization

日本語
金秀バイオ株式会社


英語
KANEHIDE BIO Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部


英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
沖縄県糸満市西崎町5-2-2


英語
5-2-2,Nishizakicho,Itoman-shi,Okinawa

電話/TEL

098-994-1048

Email/Email

k-ina.hk@kanehide.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
和佐木 邦彦


英語

ミドルネーム
Kunihiko Wasaki

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2


英語
1-20-2, Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.wasaki@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KANEHIDE BIO Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金秀バイオ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 25

最終更新日/Last modified on

2018 02 28



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028758


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028758


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名