UMIN試験ID | UMIN000024995 |
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受付番号 | R000028758 |
科学的試験名 | 健常成人男女を対象としたフコイダン含有食品摂取による免疫賦活作用の評価:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/27 |
最終更新日 | 2018/02/28 19:34:03 |
日本語
健常成人男女を対象としたフコイダン含有食品摂取による免疫賦活作用の評価:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
A study for evaluating the immune response by ingestion of a fucoidan-containing food in adult males and females : a randomized, double blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
健常成人男女を対象としたフコイダン含有食品摂取による免疫賦活作用の評価
英語
A study for evaluating the immune response by ingestion of a fucoidan-containing food in adult males and females
日本語
健常成人男女を対象としたフコイダン含有食品摂取による免疫賦活作用の評価:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
A study for evaluating the immune response by ingestion of a fucoidan-containing food in adult males and females : a randomized, double blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
健常成人男女を対象としたフコイダン含有食品摂取による免疫賦活作用の評価
英語
A study for evaluating the immune response by ingestion of a fucoidan-containing food in adult males and females
日本/Japan |
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健康な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
フコイダン含有食品の12週間連続摂取時の免疫賦活作用の影響を評価する。
英語
This study aims to evaluate the the immune response by ingestion of a fucoidan-containing food for 12 weeks in subjects.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
唾液中s-IgA分泌速度
英語
salivary s-IgA secretion rate
日本語
唾液中sIgA濃度、POMS2、疲労感VAS、PSQI-j、口腔内アンケート
英語
salivary sIgA concentration, POMS2, Fatigue VAS, PSQI-j, Intraoral questionnaire
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
フコイダン含有食品を12週間摂取
英語
Ingestion of a fucoidan-containing food for 12 weeks.
日本語
フコイダン非含有食品を12週間摂取
英語
Ingestion of placebo without a fucoidan for 12 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢20歳以上65歳未満の健常男女
(2) 唾液中s-IgA分泌速度が低めの者
(3) 事前検査時のPOMS2成人用短縮版の「疲労-無気力(FI)」のTスコアが50点以上かつ「活気-活力(VA)」のTスコアが50点以下の者
英語
1) Males and females from 20 years of age or older to under 65 years of age
2) A lower salivary secretory immunoglobulin A secretion rate
3) POMS2-AS FI T score is more than 50 and VA T score is less than 50
日本語
(1) 本研究食品の関与成分(フコイダン)を多く含む食品あるいは強化した健康食品を摂取している者
(2) 免疫機能に影響する医薬品、医薬部外品(免疫抑制剤、ステロイド等)を服用している者
(3) 免疫機能に関する健康補助食品やサプリメントを習慣的に摂取している者
(4) 研究結果に影響がある治療を実施(減感作療法等)している者
(5) アレルギー性疾患(季節性アレルギー性鼻炎(花粉症)、通年性アレルギー性鼻炎、ぜん息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性結膜炎、食物や金属等のアレルギー)の既往症を有する者
(6) 事前検査の1ヶ月前から現在、あるいは研究期間中に、歯や口腔内の治療(定期的なスケーリング(歯の掃除)も含む、虫歯、歯周病等の治療)を行っている、あるいは行う予定がある者
(7) 出血を伴う歯や口腔内のトラブル(口内炎など)がある、あるいは高頻度で発症し、結果に影響すると考えられる者
(8) 昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(9) マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者
(10) 研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者(唾液の採取など)
(11) 治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される者
(12) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいは既往症がある者
(13) 研究食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者
(14) 事前検査時の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適と判断される者
(15) 研究期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者
(16) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者及び参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(17) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
(18) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects who use fucoidan-containing food or fucoidan fortified food
2) Subjects taking medicine and quasi drug (e.g., immunosuppressant, steroid) which may influence immune function
3) Subjects routinely taking health supplements which may influence immune function
4) Subjects who are under medication (e.g., hyposensitization) which may influence the outcome of the study
5) Subjects who have a history of the allergic disease
6) Subjects who have treated oral or dental care within the last one month prior to the current study or are planned to treat oral or dental care
7) Subjects who have oral or dental problems with bleeding
8) Night and day shift worker or manual laborer
9) Subjects who have carried out an intense activity (e.g., marathon race)
10) Subjects who cannot carry out a procedure of various inspection by the rule during the study period
11) Subjects who have a disease under treatment or are judged to that medical treatment are necessary by the doctor
12) Subjects who have under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease) and disease to affect the adrenal cortical hormone secretion
13) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
14) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
15) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
16) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
17) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
18) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 稻福 桂一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiichiro Inafuku |
日本語
金秀バイオ株式会社
英語
KANEHIDE BIO Co., Ltd.
日本語
研究開発部
英語
Research and Development Department
日本語
沖縄県糸満市西崎町5-2-2
英語
5-2-2,Nishizakicho,Itoman-shi,Okinawa
098-994-1048
k-ina.hk@kanehide.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 和佐木 邦彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kunihiko Wasaki |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2
英語
1-20-2, Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
k.wasaki@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
株式会社TTC
日本語
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英語
日本語
その他
英語
KANEHIDE BIO Co., Ltd.
日本語
金秀バイオ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028758
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028758
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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