UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
コーヒー豆マンノオリゴ糖の整腸作用に関するメタ分析を含むシステマティック・レビュー

英語
The effect of coffee-derived mannooligosaccharides on the intestinal condition - A systematic review with meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コーヒー豆マンノオリゴ糖のシステマティック・レビュー

英語
A systematic review of coffee-derived mannooligosaccharides

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コーヒー豆マンノオリゴ糖の整腸作用に関するメタ分析を含むシステマティック・レビュー

英語
The effect of coffee-derived mannooligosaccharides on the intestinal condition - A systematic review with meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コーヒー豆マンノオリゴ糖のシステマティック・レビュー

英語
A systematic review of coffee-derived mannooligosaccharides

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人ないしは便秘傾向の成人

英語
Healthy adult volunteers or ones with a tendency for constipation

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本レビューの目的は、コーヒー豆マンノオリゴ糖の整腸作用をメタ分析を含むシステマティック･レビューを行うことにより明らかにすることにある｡

英語
The objective of this review is to evaluate the effect of coffee derived-mannooligosaccharides on the intestinal condition by performing a systematic review with meta-analysis of randomized controlled trials.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
整腸作用を主要アウトカムとする｡具体的には､一週間あたりの排便日数､排便回数､便中のビフィズス菌数､および腸内総細菌数中のビフィズス菌の比率とする｡

英語
The primary outcome measures are defecation days/week, defecation frequency/week, fecal Bifidobacterium count and the occupancy rate of Bifidobacterium in the total fecal microbiota.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便量を副次アウトカムとする｡

英語
Defecation amount per week is a secondary outcome.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
科学的データベースおよび臨床試験登録データベースにより系統的な文献検索を実施する｡選択の基準は以下とする｡
Participants(参加者) :健常成人あるいは便秘傾向の成人
Intervention(介入):2週間以上の介入を対象とする｡
Comparison(比較):原則的にはプラセボ食を対照とする｡
Outcome(評価項目):整腸作用(前記参照)
Study Design(研究方法):介入研究(ランダム化並行群間比較試験､ランダム化クロスオーバｰ試験､準ランダム化並行群間比較試験、準ランダム化クロスオーバー試験､非ランダム化並行群間比較試験)を採用する｡

英語
Systematic literature search using scientific databases and registered databases for clinical trials and systematic review will be performed. Key inclusion criteria are as follows:
Participants: Healthy adults or adults with a tendency for constipation
Intervention: Intake for more than 2 weeks
Comparison: Placebo controll, in principle
Outcome: Regulation of intestinal condition(see above outcome column)
Study design: Adopt intervention study (Randomized parallel group comparison test, randomized cross over test, quasi-randomized parallel group comparison test, quasi-randomized cross over test, non-randomized parallel group comparison test)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たさない研究｡

英語
We will exclude the literature which does not meet the key inclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

0

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井繁佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeyoshi Fujii

所属組織/Organization

日本語
味の素ゼネラルフーヅ株式会社

英語
Ajinomoto General Foods, Inc.

所属部署/Division name

日本語
開発研究所

英語
Technical Research and Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区百人町3-25-1 サンケンビルジング

英語
Sanken Building, 3-25-1, Hyakunin-cho Shinjuku-ku, Tokyo 169-0073 Japan

電話/TEL

03-5338-6713

Email/Email

Shigeyoshi_Fujii@agf.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井繁佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeyoshi Fujii

組織名/Organization

日本語
味の素ゼネラルフーヅ株式会社

英語
Ajinomoto General Foods, Inc.

部署名/Division name

日本語
開発研究所

英語
Technical Research and Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区百人町3-25-1 サンケンビルジング

英語
Sanken Building, 3-25-1, Hyakunin-cho Shinjuku-ku, Tokyo 169-0073 Japan

電話/TEL

03-5338-6713

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Shigeyoshi_Fujii@agf.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ajinomoto General Foods, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素ゼネラルフーヅ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Ajinomoto General Foods, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素ゼネラルフーヅ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
共同研究者
山村 健司 味の素ゼネラルフーヅ株式会社 開発研究所
金谷 華帆 味の素ゼネラルフーヅ株式会社 開発研究所
研究協力者
上岡洋晴 東京農業大学 地域環境科学部 教授
吉﨑貴大　東洋大学食環境学部　助教
眞喜志まり 東邦大学習志野メディアセンター　司書　

英語
Review team
Mr. Kenji Yamamura, Technical Research & Development. Ajinomoto General Foods, Inc.
Ms. Kaho Kanatani, Technical Research & Development, Ajinomoto General Foods, Inc.
Research Collaborator
Professor Hiroharu Kamioka, Faculty of Regional Environment Science, Tokyo University of Agriculture
Dr. Takahiro Yoshizaki, Department of Nutritional Science, Department of Toyo University
Ms. Mari Makishi, Toho University Narashino Media Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.lifescience.co.jp/yk/yk17/july/ab1.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
検索：研究論文のデータベースおよび臨床試験/システマティック・レビューの登録データベースを網羅的に検索する｡｡検索は、臨床・疫学研究の検索に熟練し、医学情報を扱うのに慣れた大学病院司書MMが実施する。
選択基準に基づき､2名の著者が論文のスクリーニングを独立して実施する｡
研究の妥当性･信頼性の評価
２名の著者が、GRADEに基づいて独立して研究の質を評価し､一致率とκ係数を表示する。非直接性､非一貫性､不精確の評価も併せて実施する｡
メタ分析： 統合可能な論文についてメタ分析をメタ分析の経験が豊富な研究協力者TYがReview Manager（RevMan 5.2）を用いて実施する。効果推定量には､標準化平均値差(SMD)を用い､95%信頼区間も示す｡それには､変量効果モデルを用いる｡フォレストプロットとともに異質性の検定も実施する｡統合におけるパプリケーションバイアスについて、funnel plotの方法により明らかにする｡
層別分析は､摂取量別ならびにランダム化並行群間比較試験についてのみ実施する｡さらに便秘傾向の参加者のみについて実施する｡また､極端に大きいサンプルを有するRCTがある場合には､そのRCTを除いての分析を行う｡

英語
Search: We will systematically search scientific databases and registered databases for clinical trials and systematic review.
The search is performed by a specific searcher (hospital librarians, MM) who is qualified in medical information handling, and who is sophisticated in searches of clinical trials. Two authors will independently screen the literature based on key inclusion criteria.
Risk of bias (quality) assessment
Two authors will independently assess risk of bias based on GRADE. Agreement between the two review authors with regard to the primary outcomes and the risk of bias items will be reported as concordance rate and kappa coefficient. Indirectness, inconsistency and imprecision will be also assessed.
Meta-analysis: Meta-analysis for synthetic data using Review Manager(RevMan 5.2) will be performed by TY who is highly experienced in handling meta-analysis. Estimated effect size will be expressed as standardized mean difference and 95% CI will be also calculated using randomized effect model. Forest plot will be conducted and heterogeneity will be also assessed. Publication bias will be assessed by funnel plot.
Subgroup analysis: We will perform subgroup analysis for the intake amount of coffee-derived mannooligosaccharides and participants restricted to ones with a tendency for constipation. We will also conduct sub-group analysis using only randomized parallel-group trial. If the RCT includes extremely large sample size, this RCT will be excluded for the analysis.

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028763

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028763