UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
N2-3A/3B期非小細胞肺癌に対する術前化学療法，根治切除，および術後放射線治療による集学的治療の忍容性試験

英語
Induction Chemotherapy and Adjuvant Thoracic Radiation in Resectable Stage N2-3A/3B Non-small Cell Lung Cancer (ICAT study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
N2-3A/3B期非小細胞肺癌に対する術後照射を含む集学的治療

英語
Trimodality with Adjuvant Radiation in Stage N2-3A/3B Non-small Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
N2-3A/3B期非小細胞肺癌に対する術前化学療法，根治切除，および術後放射線治療による集学的治療の忍容性試験

英語
Induction Chemotherapy and Adjuvant Thoracic Radiation in Resectable Stage N2-3A/3B Non-small Cell Lung Cancer (ICAT study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
N2-3A/3B期非小細胞肺癌に対する術後照射を含む集学的治療

英語
Trimodality with Adjuvant Radiation in Stage N2-3A/3B Non-small Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能N2-3A期非小細胞肺癌

英語
Resectable Stage 3A-N2 Non-small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
N2-3A期非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ナブパクリタキセルによる術前化学療法・肺癌根治術・術後放射線照射の集学的治療の忍容性を明らかにする

英語
To clarify the feasibility of trimodality treatment with induction chemotherapy, radical surgery, and adjuvant radiation in stage 3A-N2 non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂

英語
feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前化学療法の奏効，治療関連有害事象，無増悪生存期間

英語
response rate of induction chemotherapy, safety, progression free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチンAUC5＋ナブパクリタキセル100mg/m2による術前化学療法3コース・肺葉切除以上の肺癌根治術・術後放射線照射50Gyの集学的治療

英語
Trimodality treatment with 3 course of induction chemotherapy with Carboplatin AUC5 and nab-Paclitaxel 100mg/m2, radical surgery more than lobectomy, adjuvant radiation 50Gy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理学的に非小細胞肺癌と診断され，縦隔リンパ節転移が証明された胸壁浸潤のない臨床病期3A期症例
2.術前化学療法後の肺切除で完全切除が見込める症例
3.同意取得前56日以内の検査で正常肺機能（%VC>80%, FEV1%>70%）を有する症例
4.化学療法および胸部放射線治療歴がない症例
5.登録時の年齢が20歳以上75歳未満の症例
6.ECOGのPerformance Status（PS）0-1の症例
7.同意取得前28日以内に以下に示す骨髄，肝，腎，肺機能を有する症例
①白血球数 3,000/mm3以上
②ヘモグロビン 10.0g/dL以上
③血小板数 100,000/mm3以上
④総ビリルビン 1.5mg/dL以下
⑤血清アルブミン 3.0g/dL以上
⑥AST・ALT 100IU以下
⑦クレアチニン　　 1.2mg/dL以下
⑧血中酸素飽和度SpO2 95%以上
8.本試験について本人に同意説明文書を用いて説明し，文書にて同意が得られている症例

英語
1.Stage 3A non-small-cell lung cancer (NSCLC) with mediastinal lymph node metastasis (N2) confirmed pathologically without chest wall invasion
2.R0 radical surgery is expected after induction chemotherapy
3.Normal pulmonary function (%VC > 80%, FEV1% > 70%) within 56 days prior to consent
4.Chemotherapy-naive and radiotherapy-naive
5.20 - 75 years of age at enrollment
6.ECOG Performance Status 0-1
7.The latest clinical laboratory test within 28 days prior to enrollment meets the following all standard
Leukocyte count > 3,000/mm3
Hemoglobin > 10.0g/dl
Platelet > 100,000/mm3
Total bilirubin < 1.5mg/dl
Serum albumin > 3.0g/dl
AST/ALT < 100 IU
Creatinine < 1.2mg/dl
SpO2 > 95%
8.Patients providing the written informed consent for this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.CT画像上明らかな切除不能な縦隔リンパ節外進展が認められる症例
2.CBDCAおよびnab-PTX投与禁忌の症例
3.重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
4.肺機能障害を認める症例
5.同意取得前6ヶ月（180日）以内に発症した，心筋梗塞の既往を有する症例
6.同意取得前56日以内の胸部CT検査で間質性肺炎，肺線維症の診断または疑う症例
7.同意取得前90日以内のプレドニゾロン換算で10mg/日を超えるステロイド剤の投与を受けている症例
8.臨床上問題となる心疾患を有する症例
9.臨床上問題となる精神疾患を有する症例
10.コントロール困難な糖尿病を合併している症例
11.臨床上問題となる感染症を有する症例
12.その他，臨床上問題となる重篤な合併症を有する症例
13.活動性の重複癌を有する症例
14.妊婦，授乳婦，妊娠している可能性がある症例
15.その他，試験責任医師が不適当と判断した症例

英語
1.Evident unresectable extranodal lymph node involvement in CT scanning
2.Contraindication to either carboplatin or nab-paclitaxel
3.History of severe drug hypersensitivity
4.Impaired pulmonary function
5.Myocardial infarction within 6 months (180 days) prior to consent
6.Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis suspected or diagnosed within 56 days prior to consent
7.Administration of prednisolone > 10mg/day within 90 days prior to consent
8.Clinically severe heart diseases
9.Clinically severe psychiatric diseases
10.Uncontrollable diabetes mellitus
11.Clinically active infection
12.Any other severe complication
13.Active double malignancies
14.Pregnant, lactating or possibly pregnant
15.Any other unsuitable reasons judged by attending investigators

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匡美
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Masayoshi
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学　

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科学

英語
Division of Thoracic Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る465

英語
Kajii-cho 465, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-Ku ,Kyoto

電話/TEL

+81752515739

Email/Email

mainoue@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓彰
ミドルネーム
姓	常塚

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Tsunezuka

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科学

英語
Division of Thoracic Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地

英語
Kajii-cho 465, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-Ku ,Kyoto

電話/TEL

075-251-5739

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsune@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
Division of Thoracic Surgery, Department of Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都府立医科大学　研究開発・質管理向上統合センター

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
The Center for Quality Assurance in Research and Development

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, IRB

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地

英語
Kajii-cho 465, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-Ku ,Kyoto

電話/Tel

0752515337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028775

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