UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025027
受付番号 R000028779
科学的試験名 良性胆管狭窄に対するフレアなし 全カバー付き胆管金属ステント留置の有用性と安全性に関する前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2023/12/04 10:29:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
良性胆管狭窄に対するフレアなし
全カバー付き胆管金属ステント留置の有用性と安全性に関する前向き試験


英語
The efficacy and safety of non-flared fully covered self expandable metalic stent for benign biliary duct stricture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
良性胆管狭窄に対する金属ステントの有用性


英語
The efficacy and safety of non-flared fully cSEMS for benign biliary duct stricture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
良性胆管狭窄に対するフレアなし
全カバー付き胆管金属ステント留置の有用性と安全性に関する前向き試験


英語
The efficacy and safety of non-flared fully covered self expandable metalic stent for benign biliary duct stricture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
良性胆管狭窄に対する金属ステントの有用性


英語
The efficacy and safety of non-flared fully cSEMS for benign biliary duct stricture

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
治療を要する良性胆管狭窄


英語
Symptomatic benign biliary duct stricture

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
良性胆管狭窄に対してフレアなし金属ステントによる治療の評価


英語
Feasibility of non-flared FCSEMS for benign biliary duct stricture

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
良性胆管狭窄に対して6ヶ月間ステントを留置したのち抜去した際の治療効果


英語
Efficacy of non-flared FCSEMS after placement for 6 months for benign biliary duct stricture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
fully covered self-expandable metallic stent (FCSEMS) M-intraductal


英語
fully covered self-expandable metallic stent (FCSEMS) M-intraductal

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢20歳以上
②術後、虚血、外傷、慢性膵炎などにより良性の症候性胆管狭窄を認める症例
③本研究の被験者となることについて、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた症例


英語
1) patients over 20 years old
2) patients with symptomatic benign biliary stricture caused by such as surgery, ischemia, trauma, and chronic pancreatitis
3) patients with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①Performance status(資料1参照)4の症例
②IgG4関連疾患など薬剤で治療可能であったり、PSCなど進行性の疾患が否定できない症例
③重度の血液凝固障害のある症例
④金属アレルギーがある症例
⑤総胆管径が5mm以下の症例
⑥その他試験担当医師が適さないと判断した症例


英語
1) Performance status < 4
2) patients be impossible to distinguish from IgG4 related disease and PSC
3) patients with severe hemorrhagic diathesis
4) patients with metal allergy
5) diameter of bile duct is 5mm or less
6) patients that the physician in charge consider not suitable for inclusion

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
光広
ミドルネーム
木田


英語
Mitsuhiro
ミドルネーム
Kida

所属組織/Organization

日本語
北里大学病院


英語
Kitasato University Hospital

所属部署/Division name

日本語
医学部消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

t-iwai@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
知久
ミドルネーム
岩井


英語
Tomohisa
ミドルネーム
Iwai

組織名/Organization

日本語
北里大学病院


英語
Kitasato University Hospital

部署名/Division name

日本語
医学部消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-iwai@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会


英語
Ethics Committee Kitasato University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市北里南区1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f3.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
FCSEMS留置成功率は100%(22/22)で、6か月間留置可能であった例は81.8%(18/22)。22例中3例を除外した19例を対象として、狭窄改善率は、89.5%(17/19)で、胆管径中央値は6.0[1-9]mmに改善。抜去後観察期間中央値597日[365-1651]で、再発率は5.9%(1/17)であった。


英語
The success rate of FCSEMS placement was 100% (22/22), and 81.8% (18/22) could be placed for 6 months. 19 of 22 patients were excluded, and the stenosis improvement rate was 89.5% (17/19), and the median bile duct diameter improved to 6.0 [1-9] mm. The median observation period after removal was 597 days [365-1651], and the recurrence rate was 5.9% (1/17).

主な結果入力日/Results date posted

2023 12 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
慢性膵炎13例(アルコール性8例、非アルコール性5例)、非慢性膵炎9例の計22例が登録された。


英語
A total of 22 patients were enrolled, 13 with chronic pancreatitis (8 alcoholic, 5 non-alcoholic) and 9 with non-chronic pancreatitis.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
6ヶ月間の金属ステント留置による治療の同意を得た後CSEMSを留置し、主要評価項目を狭窄解除率、その他にステント留置成功率、留置中の偶発症、CSEMS抜去の可否、狭窄の再発率を前向きに検討した。


英語
After obtaining consent for treatment with FCSEMS for 6 months, FCSEMS was placed, and the primary endpoint was the stenosis release rate, and the other endpoints were the success rate of stenting, adverse events during stenting, whether FCSEMS could be removed, and the recurrence rate of stenosis, which was prospectively evaluated.

有害事象/Adverse events

日本語
FCSEMS留置期間中の偶発症は13.6%(3/22)(胆管炎/胆嚢炎2/1例)であった。


英語
Adverse events during FCSEMS placement were 13.6% (3/22) (cholangitis/cholecystitis 2/1).

評価項目/Outcome measures

日本語
FCSEMS留置成功率は100%(22/22)で、6か月間留置可能であった例は81.8%(18/22)。22例中3例を除外した19例を対象として、狭窄改善率は、89.5%(17/19)で、胆管径中央値は6.0[1-9]mmに改善。抜去後観察期間中央値597日[365-1651]で、再発率は5.9%(1/17)であった。


英語
The success rate of FCSEMS placement was 100% (22/22), and 81.8% (18/22) could be placed for 6 months. 19 of 22 patients were excluded, and the stenosis improvement rate was 89.5% (17/19), and the median bile duct diameter improved to 6.0 [1-9] mm. The median observation period after removal was 597 days [365-1651], and the recurrence rate was 5.9% (1/17).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 28

最終更新日/Last modified on

2023 12 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028779


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028779


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名