UMIN試験ID | UMIN000025027 |
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受付番号 | R000028779 |
科学的試験名 | 良性胆管狭窄に対するフレアなし 全カバー付き胆管金属ステント留置の有用性と安全性に関する前向き試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/01 |
最終更新日 | 2023/12/04 10:29:58 |
日本語
良性胆管狭窄に対するフレアなし
全カバー付き胆管金属ステント留置の有用性と安全性に関する前向き試験
英語
The efficacy and safety of non-flared fully covered self expandable metalic stent for benign biliary duct stricture
日本語
良性胆管狭窄に対する金属ステントの有用性
英語
The efficacy and safety of non-flared fully cSEMS for benign biliary duct stricture
日本語
良性胆管狭窄に対するフレアなし
全カバー付き胆管金属ステント留置の有用性と安全性に関する前向き試験
英語
The efficacy and safety of non-flared fully covered self expandable metalic stent for benign biliary duct stricture
日本語
良性胆管狭窄に対する金属ステントの有用性
英語
The efficacy and safety of non-flared fully cSEMS for benign biliary duct stricture
日本/Japan |
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治療を要する良性胆管狭窄
英語
Symptomatic benign biliary duct stricture
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
良性胆管狭窄に対してフレアなし金属ステントによる治療の評価
英語
Feasibility of non-flared FCSEMS for benign biliary duct stricture
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
良性胆管狭窄に対して6ヶ月間ステントを留置したのち抜去した際の治療効果
英語
Efficacy of non-flared FCSEMS after placement for 6 months for benign biliary duct stricture
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
fully covered self-expandable metallic stent (FCSEMS) M-intraductal
英語
fully covered self-expandable metallic stent (FCSEMS) M-intraductal
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①年齢20歳以上
②術後、虚血、外傷、慢性膵炎などにより良性の症候性胆管狭窄を認める症例
③本研究の被験者となることについて、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた症例
英語
1) patients over 20 years old
2) patients with symptomatic benign biliary stricture caused by such as surgery, ischemia, trauma, and chronic pancreatitis
3) patients with informed consent
日本語
①Performance status(資料1参照)4の症例
②IgG4関連疾患など薬剤で治療可能であったり、PSCなど進行性の疾患が否定できない症例
③重度の血液凝固障害のある症例
④金属アレルギーがある症例
⑤総胆管径が5mm以下の症例
⑥その他試験担当医師が適さないと判断した症例
英語
1) Performance status < 4
2) patients be impossible to distinguish from IgG4 related disease and PSC
3) patients with severe hemorrhagic diathesis
4) patients with metal allergy
5) diameter of bile duct is 5mm or less
6) patients that the physician in charge consider not suitable for inclusion
25
日本語
名 | 光広 |
ミドルネーム | |
姓 | 木田 |
英語
名 | Mitsuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kida |
日本語
北里大学病院
英語
Kitasato University Hospital
日本語
医学部消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology
252-0374
日本語
神奈川県相模原市南区1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa
042-778-8111
t-iwai@kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | 知久 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩井 |
英語
名 | Tomohisa |
ミドルネーム | |
姓 | Iwai |
日本語
北里大学病院
英語
Kitasato University Hospital
日本語
医学部消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology
252-0374
日本語
神奈川県相模原市南区1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa
042-778-8111
t-iwai@kitasato-u.ac.jp
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
日本語
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英語
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
日本語
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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北里大学医学部・病院倫理委員会
英語
Ethics Committee Kitasato University Hospital
日本語
神奈川県相模原市北里南区1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa
042-778-8111
rinrib@med.kitasato-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f3.cgi
未公表/Unpublished
unpublished
22
日本語
FCSEMS留置成功率は100%(22/22)で、6か月間留置可能であった例は81.8%(18/22)。22例中3例を除外した19例を対象として、狭窄改善率は、89.5%(17/19)で、胆管径中央値は6.0[1-9]mmに改善。抜去後観察期間中央値597日[365-1651]で、再発率は5.9%(1/17)であった。
英語
The success rate of FCSEMS placement was 100% (22/22), and 81.8% (18/22) could be placed for 6 months. 19 of 22 patients were excluded, and the stenosis improvement rate was 89.5% (17/19), and the median bile duct diameter improved to 6.0 [1-9] mm. The median observation period after removal was 597 days [365-1651], and the recurrence rate was 5.9% (1/17).
2023 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
日本語
慢性膵炎13例(アルコール性8例、非アルコール性5例)、非慢性膵炎9例の計22例が登録された。
英語
A total of 22 patients were enrolled, 13 with chronic pancreatitis (8 alcoholic, 5 non-alcoholic) and 9 with non-chronic pancreatitis.
日本語
6ヶ月間の金属ステント留置による治療の同意を得た後CSEMSを留置し、主要評価項目を狭窄解除率、その他にステント留置成功率、留置中の偶発症、CSEMS抜去の可否、狭窄の再発率を前向きに検討した。
英語
After obtaining consent for treatment with FCSEMS for 6 months, FCSEMS was placed, and the primary endpoint was the stenosis release rate, and the other endpoints were the success rate of stenting, adverse events during stenting, whether FCSEMS could be removed, and the recurrence rate of stenosis, which was prospectively evaluated.
日本語
FCSEMS留置期間中の偶発症は13.6%(3/22)(胆管炎/胆嚢炎2/1例)であった。
英語
Adverse events during FCSEMS placement were 13.6% (3/22) (cholangitis/cholecystitis 2/1).
日本語
FCSEMS留置成功率は100%(22/22)で、6か月間留置可能であった例は81.8%(18/22)。22例中3例を除外した19例を対象として、狭窄改善率は、89.5%(17/19)で、胆管径中央値は6.0[1-9]mmに改善。抜去後観察期間中央値597日[365-1651]で、再発率は5.9%(1/17)であった。
英語
The success rate of FCSEMS placement was 100% (22/22), and 81.8% (18/22) could be placed for 6 months. 19 of 22 patients were excluded, and the stenosis improvement rate was 89.5% (17/19), and the median bile duct diameter improved to 6.0 [1-9] mm. The median observation period after removal was 597 days [365-1651], and the recurrence rate was 5.9% (1/17).
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028779
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028779
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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