UMIN試験ID | UMIN000026856 |
---|---|
受付番号 | R000028792 |
科学的試験名 | 初発膠芽腫に対する標準治療に加えた一定期間のベバシズマブ療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/04 |
最終更新日 | 2017/07/20 09:46:28 |
日本語
初発膠芽腫に対する標準治療に加えた一定期間のベバシズマブ療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 2 study of bevacizumab in a fixed term for glioblastoma
日本語
残存初発膠芽腫に対する期間限定ベバシズマブ療法
英語
Study of bevacizumab in a fixed term for glioblastoma
日本語
初発膠芽腫に対する標準治療に加えた一定期間のベバシズマブ療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 2 study of bevacizumab in a fixed term for glioblastoma
日本語
残存初発膠芽腫に対する期間限定ベバシズマブ療法
英語
Study of bevacizumab in a fixed term for glioblastoma
日本/Japan |
日本語
膠芽腫
英語
glioblastoma
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
造影病変が残存している初発膠芽腫症例を対象として、標準治療に加えて、12回(10mg/kg 2週間に1回投与)あるいは 8回(15mg/kg 3週間に1回投与)ベバシズマブを併用し、その有効性と安全性を明らかにする。
英語
To evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in a fixed term for glioblastoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間、KPS維持期間
英語
progression free survival, time of high KPS
日本語
全生存期間、2年生存率、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
英語
overall survival, 2-year survival rate, the rae of adverse events, the rate of severe adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
放射線治療(腫瘍局所60Gy, 30分割)
テモゾロミド(放射線治療併用時75mg/m2、維持療法(150-200mg/m2)
ベバシズマブ (照射開始から4週目以降から2週毎に10mg/kg、12回の投与)
英語
Radiation therapy (local site, 60Gy, 30 fractions)
Temozolomide (concomitant phase: 75mg/m2, maintenance phase: 150-200mg/m2)
Bevacizumab (10mg/kg, starting at week 4 of radiotherapy, 12 doses)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
当院あるいは他院での手術摘出検体永久標本で、WHO分類で組織学的に膠芽腫と診断されている患者のうち以下を満たすもの。
(1) 神経膠腫に対する治療歴がない。
(2) 初発神経膠腫である。
(3) 術後MRIにて造影病変の90%以上が摘出されている。
(4) MRIにて、腫瘍体積の50%以上が大脳・間脳に存在する。
(5) 臨床的に脳原発巣以外に転移巣を認めない(胸部X-P以外の画像検査は必須としない)。
(6) 術前MRIにて、多発病変や播種病変のいずれも認めない。
(7) Performance status(PS)はECOGの規準で0、1、2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである。
(8) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
(9) 研究参加について文書にて同意が得られている患者
(10) 下記のすべての条件を満たす(すべての検査項目は術後 3 日以降、登録までの最新の検査値を用いる)。
1) 好中球数≧1,500 /mm3
2) ヘモグロビン≧8.0 g/dL(術後2日以降、登録に用いる採血日までに輸血がされていない)
3) 血小板数≧10×104 /mm3
4) AST(GOT)≦120 IU/L
5) ALT(GPT)≦120 IU/L
6) 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
7) 蛋白尿 1+以下
8) PT-INR 1.5以下
英語
Histologically verified glioblastoma based on WHO classification.
(1) No prior treatment for glioma.
(2) initial glioma
(3) tumor was resected more than 90 % based on postoperative MRI
(4) More than or equal to 50% of tumor must be located in cerebrum or diencephalon.
(5) clinically no metastatic tumors
(6) No multicentric lesions nor dissemination on preoperative MRI.
(7) ECOG PS must be 0-2, and 3 due to neurological symptoms caused by tumor.
(8) Age must be >= 20 and <= 75 years old.
(9) Written informed consent must be provided.
(10)meet the criteria shown below.
The latest results should be adopted.
1) neutrophil count >=1,500/mm3
2) Haemoglobin >=8.0g/dL
3) Platelet count >=10.0*the fourth power of10/mm3
4) AST <=120IU/L
5) ALT <=120IU/L
6) Serum creatinine <=1.5mg/dL
7) Proteinuria <=1+
8) PT-INR <=1.5
日本語
(1) 頭部術後MRIで新たな出血が確認された患者
ただし手術に伴う出血性変化が増悪していない場合、または臨床的に無症状な腫瘍内の点状出血は許容する
(2) 化学療法・放射線治療・ワクチン療法を含む免疫治療を受けたことがある患者
(3) 脳実質をふくむ領域に放射線治療の既往のある患者
(4) コントロール不良の高血圧を有する患者
収縮期血圧/拡張期血圧のいずれかが150/100mmHg以上
(5) 高血圧クリーゼ・高血圧脳症の既往を有する患者
(6) NYHA分類クラスIII以上のうっ血性心不全を有する患者
(7) 登録前1カ月以内にCTCAEv4.0-JCOG基準でGrade 2以上の喀血の既往がある患者
(8) 登録時の出血傾向
(9) 登録時にコントロール不能な消化性潰瘍を有する患者
(10) 登録時に治癒が認められていない創傷や外傷性の骨折
(11) 6カ月以内の以下の既往がある患者
不安定狭心症、心筋梗塞、症状を有する脳血管障害、処置を要する動脈・静脈血栓症、消化管穿孔・瘻孔・腹部膿瘍、頭蓋内腫瘍・脳内腫瘍
(12) 活動性の重複がん(同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断された上皮内癌または粘膜内癌はふくまない
(13) 妊婦または授乳婦、および妊娠の可能性のある女性。あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。
(14) テモゾロミド、ベバシズマブに既知の過敏症を有する患者
(15) アレルギーなどの理由からガドリニウムが使用できない患者
(16) 他の臨床試験に参加中の患者
(17) その他、担当医が不適切と判断した患者
英語
(1) Evidence of recent haemorrhage on postoperative MRI.
(2) Any prior chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy (including vaccine therapy) for glioma.
(3) Prior radiotherapy to the brain.
(4) Uncontrolled hypertension (systolic pressure >= 150, diastolic pressure >= 100).
(5)Prior history of hypertensive crisis, or hypertensive encephalopathy.
(6)Congestive heart failure (NYHA class III, or greater)
(7)History of hemoptysis (Grade 2 or higher in CTCAE v4.0) within 1 month.
(8) Coagulopathy
(9) Uncontrolled gastrointestinal ulceration.
(10) Serious or non-healing wound or traumatic bone fracture.
(11) Past history within 6 months, as follows.
Unstable angina, acute myocardial infarction, symptomatic cerebral infarction, arterial or venous thrombosis which required medical treatment, digestive tract perforation or abdominal fistula,intra-abdominal abscess, and intracranial abscess
(12) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ
(13) Pregnancy or lactation, as well as fertile women and men unwilling or unable to use effective means of contraception
(14) Allergy to temozolomide, bevacizumab
(15) Patients with allergy to gadolinium.
(16) Patients registering other clinical trial.
(17) Attending physician has determined unsuitable to participate in the study.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 廣瀬 雄一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Hirose |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University
日本語
医学部脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi
0562-93-9253
shigeo.ohba@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大場 茂生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeo Ohba |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University
日本語
医学部脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi
0562-93-9253
shigeo.ohba@gmail.com
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028792
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028792
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |