UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026856
受付番号 R000028792
科学的試験名 初発膠芽腫に対する標準治療に加えた一定期間のベバシズマブ療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/04
最終更新日 2017/07/20 09:46:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初発膠芽腫に対する標準治療に加えた一定期間のベバシズマブ療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase 2 study of bevacizumab in a fixed term for glioblastoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
残存初発膠芽腫に対する期間限定ベバシズマブ療法


英語
Study of bevacizumab in a fixed term for glioblastoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発膠芽腫に対する標準治療に加えた一定期間のベバシズマブ療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase 2 study of bevacizumab in a fixed term for glioblastoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
残存初発膠芽腫に対する期間限定ベバシズマブ療法


英語
Study of bevacizumab in a fixed term for glioblastoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膠芽腫


英語
glioblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
造影病変が残存している初発膠芽腫症例を対象として、標準治療に加えて、12回(10mg/kg 2週間に1回投与)あるいは 8回(15mg/kg 3週間に1回投与)ベバシズマブを併用し、その有効性と安全性を明らかにする。


英語
To evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in a fixed term for glioblastoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間、KPS維持期間


英語
progression free survival, time of high KPS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、2年生存率、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合


英語
overall survival, 2-year survival rate, the rae of adverse events, the rate of severe adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線治療(腫瘍局所60Gy, 30分割)
テモゾロミド(放射線治療併用時75mg/m2、維持療法(150-200mg/m2)
ベバシズマブ (照射開始から4週目以降から2週毎に10mg/kg、12回の投与)


英語
Radiation therapy (local site, 60Gy, 30 fractions)
Temozolomide (concomitant phase: 75mg/m2, maintenance phase: 150-200mg/m2)
Bevacizumab (10mg/kg, starting at week 4 of radiotherapy, 12 doses)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院あるいは他院での手術摘出検体永久標本で、WHO分類で組織学的に膠芽腫と診断されている患者のうち以下を満たすもの。
(1) 神経膠腫に対する治療歴がない。
(2) 初発神経膠腫である。
(3) 術後MRIにて造影病変の90%以上が摘出されている。
(4) MRIにて、腫瘍体積の50%以上が大脳・間脳に存在する。
(5) 臨床的に脳原発巣以外に転移巣を認めない(胸部X-P以外の画像検査は必須としない)。
(6) 術前MRIにて、多発病変や播種病変のいずれも認めない。
(7) Performance status(PS)はECOGの規準で0、1、2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである。
(8) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
(9) 研究参加について文書にて同意が得られている患者
(10) 下記のすべての条件を満たす(すべての検査項目は術後 3 日以降、登録までの最新の検査値を用いる)。
1) 好中球数≧1,500 /mm3
2) ヘモグロビン≧8.0 g/dL(術後2日以降、登録に用いる採血日までに輸血がされていない)
3) 血小板数≧10×104 /mm3
4) AST(GOT)≦120 IU/L
5) ALT(GPT)≦120 IU/L
6) 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
7) 蛋白尿 1+以下
8) PT-INR 1.5以下


英語
Histologically verified glioblastoma based on WHO classification.
(1) No prior treatment for glioma.
(2) initial glioma
(3) tumor was resected more than 90 % based on postoperative MRI
(4) More than or equal to 50% of tumor must be located in cerebrum or diencephalon.
(5) clinically no metastatic tumors
(6) No multicentric lesions nor dissemination on preoperative MRI.
(7) ECOG PS must be 0-2, and 3 due to neurological symptoms caused by tumor.
(8) Age must be >= 20 and <= 75 years old.
(9) Written informed consent must be provided.
(10)meet the criteria shown below.
The latest results should be adopted.
1) neutrophil count >=1,500/mm3
2) Haemoglobin >=8.0g/dL
3) Platelet count >=10.0*the fourth power of10/mm3
4) AST <=120IU/L
5) ALT <=120IU/L
6) Serum creatinine <=1.5mg/dL
7) Proteinuria <=1+
8) PT-INR <=1.5

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 頭部術後MRIで新たな出血が確認された患者
ただし手術に伴う出血性変化が増悪していない場合、または臨床的に無症状な腫瘍内の点状出血は許容する
(2) 化学療法・放射線治療・ワクチン療法を含む免疫治療を受けたことがある患者
(3) 脳実質をふくむ領域に放射線治療の既往のある患者
(4) コントロール不良の高血圧を有する患者
収縮期血圧/拡張期血圧のいずれかが150/100mmHg以上
(5) 高血圧クリーゼ・高血圧脳症の既往を有する患者
(6) NYHA分類クラスIII以上のうっ血性心不全を有する患者
(7) 登録前1カ月以内にCTCAEv4.0-JCOG基準でGrade 2以上の喀血の既往がある患者
(8) 登録時の出血傾向
(9) 登録時にコントロール不能な消化性潰瘍を有する患者
(10) 登録時に治癒が認められていない創傷や外傷性の骨折
(11) 6カ月以内の以下の既往がある患者
不安定狭心症、心筋梗塞、症状を有する脳血管障害、処置を要する動脈・静脈血栓症、消化管穿孔・瘻孔・腹部膿瘍、頭蓋内腫瘍・脳内腫瘍
(12) 活動性の重複がん(同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断された上皮内癌または粘膜内癌はふくまない
(13) 妊婦または授乳婦、および妊娠の可能性のある女性。あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。
(14) テモゾロミド、ベバシズマブに既知の過敏症を有する患者
(15) アレルギーなどの理由からガドリニウムが使用できない患者
(16) 他の臨床試験に参加中の患者
(17) その他、担当医が不適切と判断した患者


英語
(1) Evidence of recent haemorrhage on postoperative MRI.
(2) Any prior chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy (including vaccine therapy) for glioma.
(3) Prior radiotherapy to the brain.
(4) Uncontrolled hypertension (systolic pressure >= 150, diastolic pressure >= 100).
(5)Prior history of hypertensive crisis, or hypertensive encephalopathy.
(6)Congestive heart failure (NYHA class III, or greater)
(7)History of hemoptysis (Grade 2 or higher in CTCAE v4.0) within 1 month.
(8) Coagulopathy
(9) Uncontrolled gastrointestinal ulceration.
(10) Serious or non-healing wound or traumatic bone fracture.
(11) Past history within 6 months, as follows.
Unstable angina, acute myocardial infarction, symptomatic cerebral infarction, arterial or venous thrombosis which required medical treatment, digestive tract perforation or abdominal fistula,intra-abdominal abscess, and intracranial abscess
(12) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ
(13) Pregnancy or lactation, as well as fertile women and men unwilling or unable to use effective means of contraception
(14) Allergy to temozolomide, bevacizumab
(15) Patients with allergy to gadolinium.
(16) Patients registering other clinical trial.
(17) Attending physician has determined unsuitable to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
廣瀬 雄一


英語

ミドルネーム
Yuichi Hirose

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi

電話/TEL

0562-93-9253

Email/Email

shigeo.ohba@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大場 茂生


英語

ミドルネーム
Shigeo Ohba

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
医学部脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi

電話/TEL

0562-93-9253

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shigeo.ohba@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 04

最終更新日/Last modified on

2017 07 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名