UMIN試験ID | UMIN000025022 |
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受付番号 | R000028793 |
科学的試験名 | 知覚過敏を対象にした、PJD-UNITとティースメイトディセンシタイザーとのスプリットマウスデザインによる多施設共同無作為化並行群間比較試験(医師主導検証的治験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/02 |
最終更新日 | 2017/05/30 21:43:45 |
日本語
知覚過敏を対象にした、PJD-UNITとティースメイトディセンシタイザーとのスプリットマウスデザインによる多施設共同無作為化並行群間比較試験(医師主導検証的治験)
英語
Confirmatory Trial to Evaluate the Hydroxyapatite Layer Formed by Powder Jet Deposition for Treatment of Dentin Hypersensitivity
日本語
知覚過敏を対象としたハイドロキシアパタイト膜による検証的治験
英語
Confirmatory Trial to Evaluate the Hydroxyapatite Layer for Treatment of Dentin Hypersensitivity
日本語
知覚過敏を対象にした、PJD-UNITとティースメイトディセンシタイザーとのスプリットマウスデザインによる多施設共同無作為化並行群間比較試験(医師主導検証的治験)
英語
Confirmatory Trial to Evaluate the Hydroxyapatite Layer Formed by Powder Jet Deposition for Treatment of Dentin Hypersensitivity
日本語
知覚過敏を対象としたハイドロキシアパタイト膜による検証的治験
英語
Confirmatory Trial to Evaluate the Hydroxyapatite Layer for Treatment of Dentin Hypersensitivity
日本/Japan |
日本語
知覚過敏
英語
Dentin Hypersensitivity
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
知覚過敏に対するPJD-UNITの有効性と安全性を、既存治療のティースメイトディセンシタイザーを対照として比較検討する
英語
We plan to conduct confirmatory trial for treatment of dentin hypersensitivity and obtain of pharmaceutical approval.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
エアー痛
英語
Air pain
日本語
擦過痛
英語
Abrasion pain
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ハイドロキシアパタイト膜の形成
英語
Formation of hydroxyapatite film
日本語
ティースメイトディセンシタイザー塗布
英語
Treatment of teethmate-desensitizer
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時に20才以上の男女
2. 自由意思により本治験の参加に文書で同意した患者
3. 治験期間中、通院が可能である患者
4.口腔内を上下左右に4分割した4つの1/4顎の2つ以上において、象牙質露出が原因の知覚過敏の歯(ただし中切歯を除く)を有し、その歯にユニット用シリンジで圧力0.4 ± 0.05 MPa、流量15 ± 3 L/minのエアーを当てた際にいずれもVAS値が30 mm以上であり、それぞれが前歯部もしくは臼歯部同士である歯を有する患者
5. 治験治療するを行う被験歯の隣接歯に知覚過敏がある場合に、その治療を治験終了後まで行わないことに同意できる患者
英語
1. Equal or more than 20 years old at the time of informed concent.
2. Agreement with written informed concent.
3. Capable of going to the hospital regularly
4. Drntal hypersensitivity:VAS>=30, split mouse design
5. Agreement with no treatment next to the test teeth
日本語
1. 口腔粘膜疾患を合併している患者
2. 局所麻酔薬に対して副作用の既往がある患者、麻酔に対するアレルギーを有する患者
3. 妊娠もしくは妊娠の疑いがある患者、授乳中の患者、治験期間中に妊娠を希望する患者
4. 登録時に別の治験に参加中の患者
5. 知覚過敏以外が原因で口腔内になんらかの疼痛が生じており、なんらかの疾患により、鎮痛作用を有する薬剤を使用している患者
7. その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者
英語
1. Patients who have oral mucosal diseases
2. Past medical history about adverse effects of local anesthetic
3. Pregnancy or possibility of pregnancy
4. Participants of other clinical trial
5. Taking painkillers
6. Patients who are judged as in adequate for this trial by the investigators
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木啓一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiichi Sasaki |
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東北大学大学院歯学研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry
日本語
口腔システム補綴学分野
英語
Division of Advanced Prosthetic Dentistry
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1
英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-8369
keii@dent.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 泉田一賢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kuniyuki Izumita |
日本語
東北大学大学院歯学研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry
日本語
口腔システム補綴学分野
英語
Division of Advanced Prosthetic Dentistry
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1
英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-8369
k-izumita@dent.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry
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東北大学大学院歯学研究科
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028793
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028793
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |