UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025022
受付番号 R000028793
科学的試験名 知覚過敏を対象にした、PJD-UNITとティースメイトディセンシタイザーとのスプリットマウスデザインによる多施設共同無作為化並行群間比較試験(医師主導検証的治験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/02
最終更新日 2017/05/30 21:43:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
知覚過敏を対象にした、PJD-UNITとティースメイトディセンシタイザーとのスプリットマウスデザインによる多施設共同無作為化並行群間比較試験(医師主導検証的治験)


英語
Confirmatory Trial to Evaluate the Hydroxyapatite Layer Formed by Powder Jet Deposition for Treatment of Dentin Hypersensitivity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
知覚過敏を対象としたハイドロキシアパタイト膜による検証的治験


英語
Confirmatory Trial to Evaluate the Hydroxyapatite Layer for Treatment of Dentin Hypersensitivity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
知覚過敏を対象にした、PJD-UNITとティースメイトディセンシタイザーとのスプリットマウスデザインによる多施設共同無作為化並行群間比較試験(医師主導検証的治験)


英語
Confirmatory Trial to Evaluate the Hydroxyapatite Layer Formed by Powder Jet Deposition for Treatment of Dentin Hypersensitivity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
知覚過敏を対象としたハイドロキシアパタイト膜による検証的治験


英語
Confirmatory Trial to Evaluate the Hydroxyapatite Layer for Treatment of Dentin Hypersensitivity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
知覚過敏


英語
Dentin Hypersensitivity

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
知覚過敏に対するPJD-UNITの有効性と安全性を、既存治療のティースメイトディセンシタイザーを対照として比較検討する


英語
We plan to conduct confirmatory trial for treatment of dentin hypersensitivity and obtain of pharmaceutical approval.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エアー痛


英語
Air pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
擦過痛


英語
Abrasion pain


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ハイドロキシアパタイト膜の形成


英語
Formation of hydroxyapatite film

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ティースメイトディセンシタイザー塗布


英語
Treatment of teethmate-desensitizer

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時に20才以上の男女
2. 自由意思により本治験の参加に文書で同意した患者
3. 治験期間中、通院が可能である患者
4.口腔内を上下左右に4分割した4つの1/4顎の2つ以上において、象牙質露出が原因の知覚過敏の歯(ただし中切歯を除く)を有し、その歯にユニット用シリンジで圧力0.4 ± 0.05 MPa、流量15 ± 3 L/minのエアーを当てた際にいずれもVAS値が30 mm以上であり、それぞれが前歯部もしくは臼歯部同士である歯を有する患者
5. 治験治療するを行う被験歯の隣接歯に知覚過敏がある場合に、その治療を治験終了後まで行わないことに同意できる患者


英語
1. Equal or more than 20 years old at the time of informed concent.
2. Agreement with written informed concent.
3. Capable of going to the hospital regularly
4. Drntal hypersensitivity:VAS>=30, split mouse design
5. Agreement with no treatment next to the test teeth

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 口腔粘膜疾患を合併している患者
2. 局所麻酔薬に対して副作用の既往がある患者、麻酔に対するアレルギーを有する患者
3. 妊娠もしくは妊娠の疑いがある患者、授乳中の患者、治験期間中に妊娠を希望する患者
4. 登録時に別の治験に参加中の患者
5. 知覚過敏以外が原因で口腔内になんらかの疼痛が生じており、なんらかの疾患により、鎮痛作用を有する薬剤を使用している患者
7. その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者


英語
1. Patients who have oral mucosal diseases
2. Past medical history about adverse effects of local anesthetic
3. Pregnancy or possibility of pregnancy
4. Participants of other clinical trial
5. Taking painkillers
6. Patients who are judged as in adequate for this trial by the investigators

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々木啓一


英語

ミドルネーム
Keiichi Sasaki

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
口腔システム補綴学分野


英語
Division of Advanced Prosthetic Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8369

Email/Email

keii@dent.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
泉田一賢


英語

ミドルネーム
Kuniyuki Izumita

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
口腔システム補綴学分野


英語
Division of Advanced Prosthetic Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8369

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-izumita@dent.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院歯学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 28

最終更新日/Last modified on

2017 05 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028793


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028793


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名