UMIN試験ID | UMIN000025792 |
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受付番号 | R000028795 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病患者に対する腎代替療法意思決定支援プログラム(CKD-SDM app)及び家庭血圧測定システムの有用性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/22 |
最終更新日 | 2019/07/27 15:14:35 |
日本語
慢性腎臓病患者に対する腎代替療法意思決定支援プログラム(CKD-SDM app)及び家庭血圧測定システムの有用性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
A Multicenter, randomized,
parallel-group study assessing efficacy of actual support of renal replacement therapy modality selection program(CKD-SMD app) and
home blood pressure measurement system in patients with chronic kidney disease(CKD)
日本語
慢性腎臓病患者に対する腎代替療法意思決定支援プログラム(CKD-SDM app)及び家庭血圧測定システムの有用性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
A Multicenter, randomized,
parallel-group study assessing efficacy of actual support of renal replacement therapy modality selection program(CKD-SMD app) and
home blood pressure measurement system in chronic kidney disease(CKD)
日本語
慢性腎臓病患者に対する腎代替療法意思決定支援プログラム(CKD-SDM app)及び家庭血圧測定システムの有用性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
A Multicenter, randomized,
parallel-group study assessing efficacy of actual support of renal replacement therapy modality selection program(CKD-SMD app) and
home blood pressure measurement system in patients with chronic kidney disease(CKD)
日本語
慢性腎臓病患者に対する腎代替療法意思決定支援プログラム(CKD-SDM app)及び家庭血圧測定システムの有用性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
A Multicenter, randomized,
parallel-group study assessing efficacy of actual support of renal replacement therapy modality selection program(CKD-SMD app) and
home blood pressure measurement system in chronic kidney disease(CKD)
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病(CKD)患者
英語
Patients with chronic kidney disease(CKD)
腎臓内科学/Nephrology | 看護学/Nursing |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は,CKD管理を担っている腎臓専門医,コメディカルスタッフと協働し腎代替療法意思決定支援プログラムを開発し,効果測定をすることによって,CKDにおける自己管理支援や腎代替療法意思決定支援への有効性を明らかにする
英語
This study aimed to develop a support decision making (SDM) application for patients with chronic kidney disease (CKD), to prevent their future disease progression and support decision making regarding renal replacement therapy (RRT) and uncover the effect of SDM application for patients with CKD, to prevent their future disease progression and support decision making RRT .
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
*血圧測定値:家庭血圧値(モニタリング値の変化)
英語
*The data of blood pressure:(Changes in the data of home blood pressure)
日本語
*腎機能:採血データ(Hb,Ht,RBC.eGFR, S-cre, BUN),尿検査(タンパク尿or アルブミン尿)
*自己効力感、腎疾患負担感、CKD疾患管理知識度、腎代替療法希望種類
英語
*Renal function:Blood sampling data (Hb,Ht,RBC.eGFR, S-cre, BUN), Spot urine measured on one occasion (proteinuria or albuminuria) s
*Self efficacy,Kidney disease burden,Knowledge level of self management in CKD,Kind of decision for renal replacement therapy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
医療器具・機器/Device,equipment | 行動・習慣/Behavior,custom |
その他/Other |
日本語
介入群は,担当医からの通常診療に加え,本研究のために作成したCKD-SDM appを搭載したタブレットを貸与し,調査開始時から次回外来まで(8週間)CKD-SDM appに収載されている「慢性腎臓病を知ろう」,「腎代替療法を知ろう」,「知って納得CKD」を自由に閲覧し次回外来時にタブレットを研究担当者に返却する.また,通信機能付血圧計( OMRON Medical LINK HEM-7251G )と家庭血圧測定の指針に則り作成した資料「血圧測定方法の手順」を貸与し血圧測定方法の説明を口頭で説明する。本血圧計は調査開始時から8週間後の次回外来時に研究担当者に返却する.いずれの機器も,介入開始時に研究担当者から使用方法の説明を行い,CKD-SDM appの閲覧ならびに血圧測定を体験した後,貸与とする.
参加者はBaseLine時と調査終了時(8週間後)、ならびに調査終了6ヶ月後質問紙に回答する。
英語
Intervention: Subjects receive usual care from the attending physician and we lend them the tablet equipped with CKD-SMD app and they are gotten browse by self during 8 weeks.(From the time of the start of the survey to next time outpatient visits). Its content is composed "Lets study CKD" and "What is RRT?"On the other hand, the advanced levels included 4 menus: "Learn and consent CKD" "The reality of hemodialysis" "The reality of peritoneal dialysis" "The reality of peritoneal dialysis" and "The reality of kidney transplantation".In addition, we lend procedure of blood pressure measurement method and sphygmomanometer with communication function for subjects,they use it to get the data of blood pressure measurement for 8 weeks. After that we will recover the machines from them. And they answer the questionnaire three times(baseline and next time outpatient visits and after 6 months finished the examination).
日本語
対照群は,担当医からの通常診療を受け,通信機能付血圧計( OMRON Medical LINK HEM-7251G )と家庭血圧測定の指針に則り作成した資料「血圧測定方法の手順」を貸与し血圧測定方法の説明を口頭で説明し8週間に渡り,縦断的血圧モニタリングを行う.開始時に研究担当者から使用方法の説明を行い,血圧測定を体験した後,貸与とする.
参加者はBaseLine時と調査終了時(8週間後)、ならびに調査終了6ヶ月後質問紙に回答する。
英語
Control : Subjects receive usual care from the attending physician.In addition, we lend procedure of blood pressure measurement method andsphygmomanometer with communication function for subjects,they use it to get the data of blood pressure measurement for 8 weeks.After that we will recover the machine from them. And they answer the questionnaire three times baseline and next time outpatient visits and after 6 months finished the examination).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
施設腎臓内外来に通院する慢性腎臓病患者のうち,腎代替療法選択前のCKD stage 3a(eGFR<60)以降と診断された成人患者であり,日本語が理解可能でタブレット端末ならびに血圧計の操作ができ,研究への同意が取得できた者
英語
The inclusion criteria are patients in the kidney internal medicine hospital and to be assure by doctor.
Patients before renal replacement therapy selection and eGFR<60.
To participate in this study received sufficient information, obtained the written consent by the free will of the individual.
日本語
研究者及び共同研究者が不適格と判定したもの
腎移植後の者
1ヶ月以内に腎代替療法を導入する可能性が高い者
未成年者
英語
Investigator or investigator be inappropriate as determined.
After renal transplantation.
they are likely to introduce renal replacement therapy within one month.
Minor
68
日本語
名 | 志保 |
ミドルネーム | |
姓 | 小坂 |
英語
名 | Shiho |
ミドルネーム | |
姓 | Shiho Kosaka |
日本語
上智大学総合人間科学部
英語
Department of Sophia University
日本語
看護学科
英語
Nursing
1618550
日本語
東京都新宿区下落合4-16-11
英語
4-16-11,shimo-otiai shinjyukuku, Tokyo
03-3950-6159
skosaka-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 志保 |
ミドルネーム | |
姓 | 小坂 |
英語
名 | Shiho |
ミドルネーム | |
姓 | Kosaka |
日本語
上智大学総合人間科学部
英語
Department of Sophia University
日本語
看護学科
英語
Nursing
1618550
日本語
東京都新宿区下落合4-16-11
英語
4-16-11,shimo-otiai shinjyukuku, Tokyo
03-3950-6159
skosaka-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Sophia University
日本語
上智大学総合人間科学部
日本語
看護学科
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
MEXT(Japan)
日本語
文部科学省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
虎の門病院分院 腎センター
英語
Toranomon Hospital Kajigaya, Department of Internal Medicine, Hospital Kidney Center.
日本語
英語
日本語
上智大学生命倫理研究所 承認番号
英語
Sophia University IRB
日本語
東京都千代田区四番町4,市谷研究棟4F
英語
4 Yonbancho Chiyoda Tokyo
03-3238-4050
farie3@sophia.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
虎の門病院分院 腎センター(神奈川)
2017 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_regist.cgi?recptno=R000028795&flwp_key=9005eSwtTcNA7
中間解析等の途中公開/Partially published
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi
54
日本語
対象者は54名(介入群:28名,対照群26名)であり,対象者属性には有意差は見られませんでした.両群共に介入前後で家庭血圧測定値は有意に低下しました(p<.05) 。介入群と対照群の比較では、女性群において介入群で朝の収縮期血圧が有意に低下しました(p<.05).男性では介入群と対照群において介入群では腎機能が維持する傾向が見られました.
RRT選択希望では男性において介入群で介入前は、保存的療法の希望者が多い傾向がみられましたが、介入後は有意に低下しました(p<.05).
英語
All participants baseline data were the mean (SD) age, eGFR, and HBPM (morning and evening) of participants were 70.7(11.0) years, 37.0ml/min per 1.73 m2, and 133.7/78.3 and 130.5/76.0mmHg, respectively. No significant differences between groups were observed at baseline. In the female intervention group, the morning systolic blood pressure (SBP) difference significantly decreased, -7.7 vs. -2.6 mmHg (p<0.05).
2019 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
日本語
腎臓内科外来を受診しているeGFR60未満の非透析CKD患者
英語
This study was a randomized, controlled trial involving 54 patients with stage 3, 4, or 5 non-dialysis CKD
日本語
介入群にはCKD-SDM appを登載したタブレットとtele-monitoring機能のついた血圧計の貸与を行い2ヶ月間の介入を実施しました.対照群は、tele-monitorig機能付きの血圧計のみ貸与しました。評価指標は,2ヶ月間の家庭血圧測定値,腎機能,RRT選択希望としました.
英語
The intervention group was provided with a tablet equipped with the CKD-SDM app. An automated sphygmomanometer for home blood pressure monitoring (HBPM) was used in both groups for 8 weeks.
日本語
なし
英語
nothing
日本語
家庭血圧測定値,腎機能,RRT選択希望
英語
change in HBPM,changes in renal functions and self-management knowledge level
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028795
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028795
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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