UMIN試験ID | UMIN000025026 |
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受付番号 | R000028801 |
科学的試験名 | 難治性てんかん患者に対するペランパネル投与による認知機能への影響に関するオープンラベル群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/01 |
最終更新日 | 2020/03/01 10:43:54 |
日本語
難治性てんかん患者に対するペランパネル投与による認知機能への影響に関するオープンラベル群間比較試験
英語
Cognitive effects of adjunctive perampanel in patients with refractory epilepsy: an open-label, comparative study
日本語
ペランパネルと認知機能
英語
Cognitive effects of perampanel
日本語
難治性てんかん患者に対するペランパネル投与による認知機能への影響に関するオープンラベル群間比較試験
英語
Cognitive effects of adjunctive perampanel in patients with refractory epilepsy: an open-label, comparative study
日本語
ペランパネルと認知機能
英語
Cognitive effects of perampanel
日本/Japan |
日本語
てんかん
英語
Epilepsy
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
難治性てんかん患者に対するペランパネル併用療法が認知機能に及ぼす影響について解析する
英語
To evaluate cognitive effects of adjunctive perampanel in patients with refractory epilepsy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
試験開始時から48週後の認知機能スコアの変化
英語
Changes of cognitive assessment scores from baseline after 48 weeks
日本語
てんかん発作頻度
副作用
英語
Seizure frequency
Adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
患者は48週間の介入期間において、ペランパネルによる治療を行う。
英語
Patients are treated with perampanel for 48 weeks.
日本語
患者は48週間の介入期間において、その他の抗てんかん薬による治療を行う。
英語
Patients are treated with other antiepileptic drugs for 48 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
部分発作を伴うてんかんと診断され、すでに1剤以上の抗てんかん薬を使用中であるにもかかわらず、3ヶ月以内に1回以上の頻度で発作がある患者
英語
Patients had at least one partial seizure during the previous 3 months, despite a stable regimen of 1 or more antiepileptic drugs.
日本語
1. 妊娠中(β-hCG検査陽性)または授乳中の女性
2. 運動兆候をともなわない単純部分発作のみを呈する者
3. 全般性転換または全般発作(二次性全般化を除く)を呈する者
4. 自殺企図の既往がある精神障害または不安定な反復性の情緒障害を有する者
5. 臨床上問題となる活動性の冠動脈疾患を有する者
6. 薬物またはアルコール依存症、もしくは乱用歴のある者
7. 外科的治療の対象となった者
8. 認知機能低下などにより研究参加について本人の意志で判断することが困難な者
英語
1. Pregnant or breast feeding
2. Simple partial seizure without motor symptoms
3. Primary generalized epilepsy
4. Psychiatric disorders
5. Unstable coronary heart disease
6. Drug and alcohol abuse
7. Surgical indication
8. Difficult to make decisions about participation due to severe cognitive impairment
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山城 一雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Yamashiro |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
東京都 文京区 本郷 2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bukyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
kazuo-y@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山城 一雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Yamashiro |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
東京都 文京区 本郷 2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bukyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
kazuo-y@juntendo.ac.jp
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順天堂大学
英語
Department of Neurology, Neurosurgery, Juntendo University School of Medicine
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順天堂大学医学部
日本語
脳神経内科、脳神経外科
日本語
英語
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順天堂大学
英語
Department of Neurology, Neurosurgery, Juntendo University School of Medicine
日本語
順天堂大学医学部
日本語
脳神経内科、脳神経外科
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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順天堂大学医学部付属順天堂医院(東京都)
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028801
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028801
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |