UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超急性期脳梗塞における頸動脈エコーを用いた血栓回収療法適応決定の前向き研究

英語
Carotid duplex ultrasound for selecting patients for endovascular thrombectomy in acute stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超急性期脳梗塞における頸動脈エコーを用いた血栓回収療法適応決定の前向き研究

英語
ECHO-SELECT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超急性期脳梗塞における頸動脈エコーを用いた血栓回収療法適応決定の前向き研究

英語
Carotid duplex ultrasound for selecting patients for endovascular thrombectomy in acute stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超急性期脳梗塞における頸動脈エコーを用いた血栓回収療法適応決定の前向き研究

英語
ECHO-SELECT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性期脳梗塞

英語
Acute ischemic stroke patients

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期脳主幹動脈閉塞による脳梗塞に対する頚動脈エコーを用いた血行再建術適応判断の効果を検証すること

英語
To address the usefulness of carotid duplex ultrasound for selecting acute stroke patients for endovascular thrombectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
90日後の日常生活自立度

英語
modified Rankin Scale at 90 days after onset

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
適格基準に該当する症例において，頸動脈エコーを行い，総頚動脈の拡張期血流に1.4倍以上の左右差を認めるもしくは内頚動脈の拡張期血流を認めないと判定される場合，再開通療法を前提に脳血管撮影を行う．もし，頸動脈エコーで前述基準を満たさない場合は，頭部MRIおよびMRA等の他検査行い治療方針の検討を行う.

英語
When the ratio of the end diastolic velocity in the common carotid arteries is greater than 1.4 or the diastolic flow in the internal carotid artery is not detected by vascular imaging using carotid duplex ultrasound, digital subtraction angiography is immediately performed before acute endovascular treatment. If vessel occlusion is not detected by carotid duplex ultrasound, additional vascular imaging including MR angiography or CT angiography is considered.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症後6時間以内に脳血管内治療が施行可能
脳血管撮影直前のCTで2人以上の医師によりASPECTS≧6であると判定
頸動脈エコーにより総頸動脈の拡張期血流もしくは内頸動脈血流を測定できた
NIHSSが6点以上
年齢18歳以上
性別は問わない
研究参加の同意が本人または代諾者から文書で得られている

英語
Endovascular treatment can be initiated within 6 hours of symptom onset
ASPECTS of >=6 is diagnosed by two or more stroke physicians.
The end diastolic velocity in the common carotid arteries or internal carotid artery is evaluated by carotid duplex ultrasound
NIHSS score of >=6
Age>=18 years
Written informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
発症前よりmRS 2以上に相当する障害があった患者
ASPECTS6点以上の判定が困難な患者
圧迫止血困難な動脈穿刺又は腰椎穿刺の既往がある患者
造影剤に対して過敏症のある患者
重篤な腎疾患をもつ患者
その他担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
Prestroke mRS score>=2
Difficulties to evaluate ASPECTS on initial CT
Difficulties to groin puncture
History of severe allergic reaction to contrast medium
End stage renal disease

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	板橋
ミドルネーム
姓	亮

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Itabashi

所属組織/Organization

日本語
広南病院

英語
Kohnan hospital

所属部署/Division name

日本語
脳血管内科

英語
Department of Stroke Neurology

郵便番号/Zip code

9828523

住所/Address

日本語
仙台市太白区長町南4-20-1

英語
4-20-1 Nagamachi-minami, Taihaku-ku, Sendai 982-8523, Japan

電話/TEL

022-248-2131

Email/Email

strokeneurologists@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	板橋

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Itabashi

組織名/Organization

日本語
広南病院

英語
Kohan Hospital

部署名/Division name

日本語
脳血管内科

英語
Department of Stroke Neurology

郵便番号/Zip code

9828523

住所/Address

日本語
仙台市太白区長町南4-20-1

英語
4-20-1 Nagamachi-minami, Taihaku-ku, Sendai 982-8523, Japan

電話/TEL

022-248-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

strokeneurologists@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kohnan hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広南病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kohnan hospital (self funding)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広南病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広南病院倫理委員会

英語
Kohnan Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
仙台市太白区長町南4-20-1

英語
4-20-1 Nagamachi-minami, Taihaku-ku, Sendai 982-8523, Japan

電話/Tel

022-248-2131

Email/Email

m-fuji@kohnan-sendai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

10

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028806

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