UMIN試験ID | UMIN000025033 |
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受付番号 | R000028810 |
科学的試験名 | 塩酸ニムスチンを用いたconvection enhanced delivery 法とテモゾロミド内服による脳幹部再発神経膠腫の治療: Phase II臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/30 |
最終更新日 | 2021/07/29 10:08:06 |
日本語
塩酸ニムスチンを用いたconvection enhanced delivery 法とテモゾロミド内服による脳幹部再発神経膠腫の治療: Phase II臨床試験
英語
Phase II study of Convection-enhanced delivery of Nimustine Hydrochloride combined with systemic Temozolomide against recurrent gliomas at brainstem
日本語
脳幹部再発神経膠腫に対するACNU/CEDとTMZ内服の併用治療
英語
ACNU/CED plus systemic TMZ against recurrent gliomas at brainstem: Phase II study
日本語
塩酸ニムスチンを用いたconvection enhanced delivery 法とテモゾロミド内服による脳幹部再発神経膠腫の治療: Phase II臨床試験
英語
Phase II study of Convection-enhanced delivery of Nimustine Hydrochloride combined with systemic Temozolomide against recurrent gliomas at brainstem
日本語
脳幹部再発神経膠腫に対するACNU/CEDとTMZ内服の併用治療
英語
ACNU/CED plus systemic TMZ against recurrent gliomas at brainstem: Phase II study
日本/Japan |
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脳幹部再発神経膠腫
英語
recurrent glioma at brainstem
脳神経外科学/Neurosurgery | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
脳幹部再発神経膠腫に対するnimustine hydrochloride (ACNU)のConvection-enhanced Delivery法による投与とTMZ化学療法を併用した治療法の有効性を第II相試験にて検証する
英語
Phase II study to evaluate the efficacy of combination of convection-enhanced delivery of nimustine hydrochloride and systemic temozolomide against recurrent glioma at brainstem.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
小児では3.5ヶ月生存割合、成人では6ヶ月生存割合とする。
英語
Determination of 3.5 months survival rate for pediatric cases and 6 months survival for adult cases
日本語
全生存期間、奏効割合、有害事象
英語
Overall survival, Response rate, and Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
手技/Maneuver |
日本語
定位的脳手術にてカテーテルを脳内標的部位へ留置する。当日、MRIを撮影し、その後より薬剤投与を開始する。先行した第I相試験の結果を受けて塩酸ニムスチン(Nimustine hydrochloride; ACNU)は0.75mg/mlの濃度で7mlの投与(5.25 mg)を投与用量とする.また薬剤の腫瘍/脳内への拡散をMRIで確認するため、ニドラン溶解液にGd-DOTA 5mMを混和し使用する。また、ACNU投与開始日をDay1としてDay1-5までテモダール内服もしくは静注投与を実施する。TMZは再発悪性神経膠腫に対して保険適応のある200mg/m2の連続5日間経口投与とする。
英語
On Day 1, catheter will be inserted into the targeted site with the method of stereotactic neurosurgery. After the MR imaging, infusion of the drug; Nimustine hydrochloride, will be started. 7 ml Nimustine hydrochloride at concentration of 0.75 mg/ml, which is a predefined maximum tolerable concentration from preceding Phase I study, will be used in this study. In order to monitor drug distribution during infusion, 5mM Gd-DOTA will be mixed into the infusion solution. In addition, patients will receive temozolomide chemotherapy from Day 1-5. Protocol for temozolomide will be that for recurrent glioma; 200mg/m2 daily for 5 days.
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 臨床的、放射線画像診断的に脳幹部再発神経膠腫と考えられる症例を対象とする。放射線画像診断的には、脳幹部に病変を有するもので、延髄、橋、中脳のいずれかの50%以上の領域を侵す、もしくはこれらのうち2つ以上の部位に及ぶ病変(Diffuse intrinsic pontine glioma)、あるいは視床、小脳等の原発悪性神経膠腫の脳幹部再発病変(これらの症例は原発巣の組織診断が得られている必要あり)を対象とする。病理組織診断は望ましいが必須としない(脳幹部という部位的特徴により採取困難な例も多いため)。
2) 標準的治療(放射線療法)の施行後にもかかわらず腫瘍増大を示す症例。
3) 本研究以前の4週間以内に他の治療が施行されていない症例。
4) 適切な臓器機能を有する。
白血球(>3,000/mm3)/ヘモグロビン(>8.0 g/dl)/血小板(>10x104/mm3)/GOT (<100 IU/l)/GPT (<100 IU/l)/クレアチニン(成人≦1.5 mg/dl、小児≦当該年齢、性の上限の2倍) を満たす
5) 試験参加について被験者本人から同意文書(コンセント)が得られている。(但し、説明内容の理解、同意が可能であっても、神経症状によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。)20歳未満16歳以上の未成年患者に関しては、代諾者(保護者)の説明同意文書への署名とともに被験者本人からも説明同意文書への署名を取得する。中学生未満(15歳以下)の場合は、小児用説明文書を使用し、できるだけ、意思確認書(アセント)への署名を取得するようにする。しかしながら年齢、理解力、神経症状のため署名が困難である場合は、代諾者(保護者)に署名された同意文書に本人から口頭同意がとられたことを記載する。
以上を対象症例とする
英語
1) Cases diagnosed clinically as well as radiologically as recurrent glioma at brainstem will be recruited. Recurrent cases of diffuse brainstem glioma as well as recurrent cases of gliomas originating from surrounding structure, i.e. thalamus, cerebellum, etc, and infiltrating brainstem will be included. In the recurrent cases of glioma originating from surrounding structure, histological diagnosis of the initial tumor is necessary. Since the disease occupy brainstem region, histological diagnosis of brainstem lesion is not necessary.
2) Recurrent cases after treatment with radiation therapy.
3) At least 4 weeks interval from prior radiation and/or chemotherapy.
4) Appropriate systemic condition: WBC (>3,000/mm3), Hb (>8.0 g/dl), Plt (>10x104/mm3), GOT (<100 IU/l), GPT (<100 IU/l), Cre (adult<1.5 mg/dl, pediatric<2 x upper limitation of corresponding age and sex) should be cleared
5) Informed consent taken from the patient. In case it is difficult to get the signature of patient due to neurological deficits, representative person may sign as long as patient is able to understand and give his approval.
日本語
1) 活動性の重複がんを有する
2) 治療が必要な髄膜炎または肺炎を合併
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、あるいは授乳中の女性
4) 活動性の炎症所見が存在する (CRP≧2.0)
5) 重篤な肝機能障害が存在する (GOT>100 IU/l もしくは GPT>100 IU/l)
6) 骨髄機能不全が存在する白血球(<3,000/mm3)/ヘモグロビン(<8.0 g/dl)/血小板(<10x104/mm3)
7) 腎不全が存在するクレアチニン(成人;>1.5 mg/dl、小児;>当該年齢、性の上限の2倍)
8) 出血素因を有する
9) 抗凝固薬あるいは抗血小板薬を内服している
10) 精神病あるいは精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
11) コントロール不良の糖尿病を合併
12) 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有する
13) 肺繊維症または間質性肺炎の既往を有する
英語
1) Co-existence of uncured cancer.
2) Co-existence of meningitis or pneumonia that require treatment.
3) Women in pregnancy or possibly pregnant women or breast feeding women
4) Existence of active inflammation (CRP>2.0)
5) Severe liver dysfunction (GOT>100 IU/l or GPT>100 IU/l)
6) Existence of bone marrow insufficiency: WBC(<3,000/mm3), Hb (<8.0 g/dl), Plt(<10x104/mm3)
7) Renal dysfunction: Cre (adult >1.5 mg/dl, pediatric > 2 x upper limitation of corresponding age and sex)
8) Existence of hemorrhagic diathesis
9) Patients taking anti-coagulants or anti-platelet agents.
10) Existence of mental disorder that makes participation to this study difficult.
11) Poor control of diabetes mellitus
12) Past history of acute myocardial infarction within 3 months or unstable angina.
13) Past history of pulmonary fibrosis or interstitial pneumoniae.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 冨永 悌二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Teiji Tominaga |
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東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
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神経外科学
英語
Department of Neurosurgery
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仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai
022-717-7230
tomi@nsg.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 竜太 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryuta Saito |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
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脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
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仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai
022-717-7230
ryuta@nsg.med.tohoku.ac.jp
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東北大学
英語
Tohoku University
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英語
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東北大学
英語
Tohoku University
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028810
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028810
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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