UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025039
受付番号 R000028818
科学的試験名 肝外胆管切除を伴う大量肝切除術における肝切離前 ステロイド投与の術後肝障害抑制効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/17
最終更新日 2020/12/03 09:43:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝外胆管切除を伴う大量肝切除術における肝切離前
ステロイド投与の術後肝障害抑制効果に関する研究


英語
The study for the hepatoprotective effect of steroid administration before hepatectomy in major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステロイド投与の術後肝障害抑制効果に関する研究


英語
The study for the hepatoprotective effect of steroid administration before hepatectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝外胆管切除を伴う大量肝切除術における肝切離前
ステロイド投与の術後肝障害抑制効果に関する研究


英語
The study for the hepatoprotective effect of steroid administration before hepatectomy in major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステロイド投与の術後肝障害抑制効果に関する研究


英語
The study for the hepatoprotective effect of steroid administration before hepatectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝外胆管切除を伴う大量肝切除術を受ける患者


英語
patients who are scheduled to undergo major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝外胆管切除を伴う大量肝切除術を行う患者のみを対象として、肝切離前のステロイド投与が術後肝不全の発症を抑制するのに有用であるかどうかを検証する。


英語
To investigate the efficacy of preoperative steroid administration in preventing postoperative liver damage in patients who undergo major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後肝不全発生率(肝不全はInternational Study Group of Liver Surgeryの定義に基づいて行う)


英語
The incidence rate of posthepatectomy liver failure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後肝障害の程度。肝不全以外の合併症発生率(感染性合併症、出血性合併症、血栓性合併症、胆汁瘻、膵液瘻など)。術後在院日数。


英語
Postoperative liver injury.
Postoperative complications other than the liver failure.
Postoperative inhospital day.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ステロイド投与群では、ハイドロコーチゾンを肝切除直前に500 mg静脈注射し、さらに術後1日目に同薬剤を300mg、術後2日目に200 mg、術後3日目に100 mg投与する。


英語
In the steroid group, hydrocortisone will be administered intravenously before hepatectomy (500mg), on postoperative day 1 (300mg), on postoperative day 2 (200mg), and on postoperative day 3 (100mg).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非投与群ではステロイド投与に用いる場合と同容量の生理的食塩水を静脈注射する。


英語
In the control group, same amount of saline will be administered in a same schedule as the steroid group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 肝外胆管切除を伴う大量肝切除術が予定されている患者(疾患不問)。
2)患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1. Patients who are scheduled to undergo major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection (for any disease).
2. Patients who agree to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)患者本人から文書同意が得られない患者
2)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適と判断した患者


英語
1. Patients who reject to participate in the study.
2. Patients who are not eligible to participate in the study (by decision of the investigators).

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸浩
ミドルネーム
横山


英語
Yukihiro
ミドルネーム
Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Division of Surgical Oncology, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Aichi, Japan

電話/TEL

0527442218

Email/Email

yyoko@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸浩
ミドルネーム
横山


英語
Yukihiro
ミドルネーム
Yokoyama

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科一


英語
Gastrointestinal Surgery 1

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Aichi, Japan

電話/TEL

0527442218

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yyoko@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学生命倫理委員会


英語
Nagoya University Ethics Committee

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-744-2061

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

94

主な結果/Results

日本語
94例が登録された(ステロイド群48例、対照群46例)。臨床的背景因子は両群間で差なし。両群間で術後肝不全(Grade B/C)に差はみられなかった(対照群17%、ステロイド群 8%, p=0.188)。血中総ビリルビン値は、術後2日目と3日目でステロイド群の方が有意に低かったが、中央値はいずれも正常範囲内であり、臨床的意義は乏しいと判断された。
肝外胆管切除を伴う大量肝切除術において、周術期ステロイド投与は術後肝不全発生予防に寄与しなかった。


英語
There were no significant differences between the groups in the incidence of grade B/C postoperative liver failure (control group, n = 8, 17%; steroid group, n = 4, 8%; p = 0.188)
and other complications. Serum bilirubin levels on PODs 2 and 3 were significantly lower in the steroid group than those in the control group; however, these median values were within normal limits in both groups.

主な結果入力日/Results date posted

2020 12 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 06 23

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
肝門部胆管癌で肝外胆管切除を伴う大量肝切除術を行う患者を対象とした。


英語
Patients undergoing major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection were included.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
周術期にステロイドを投与する群と生食を投与するコントロール群に無作為に割り付けた。


英語
Patients were randomized into either the control or steroid groups.

有害事象/Adverse events

日本語
経過観察中に特に重篤な有害事象はみられなかった。


英語
There was no serious adverse events during study.

評価項目/Outcome measures

日本語
術後肝不全発生率


英語
Incidence of posthepatectomy liver failure.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 29

最終更新日/Last modified on

2020 12 03



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028818


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028818


研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/12/17 肝切除ステロイド研究計画書 final.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名