UMIN試験ID | UMIN000025039 |
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受付番号 | R000028818 |
科学的試験名 | 肝外胆管切除を伴う大量肝切除術における肝切離前 ステロイド投与の術後肝障害抑制効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/17 |
最終更新日 | 2020/12/03 09:43:11 |
日本語
肝外胆管切除を伴う大量肝切除術における肝切離前
ステロイド投与の術後肝障害抑制効果に関する研究
英語
The study for the hepatoprotective effect of steroid administration before hepatectomy in major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection.
日本語
ステロイド投与の術後肝障害抑制効果に関する研究
英語
The study for the hepatoprotective effect of steroid administration before hepatectomy.
日本語
肝外胆管切除を伴う大量肝切除術における肝切離前
ステロイド投与の術後肝障害抑制効果に関する研究
英語
The study for the hepatoprotective effect of steroid administration before hepatectomy in major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection.
日本語
ステロイド投与の術後肝障害抑制効果に関する研究
英語
The study for the hepatoprotective effect of steroid administration before hepatectomy.
日本/Japan |
日本語
肝外胆管切除を伴う大量肝切除術を受ける患者
英語
patients who are scheduled to undergo major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection.
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝外胆管切除を伴う大量肝切除術を行う患者のみを対象として、肝切離前のステロイド投与が術後肝不全の発症を抑制するのに有用であるかどうかを検証する。
英語
To investigate the efficacy of preoperative steroid administration in preventing postoperative liver damage in patients who undergo major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後肝不全発生率(肝不全はInternational Study Group of Liver Surgeryの定義に基づいて行う)
英語
The incidence rate of posthepatectomy liver failure.
日本語
術後肝障害の程度。肝不全以外の合併症発生率(感染性合併症、出血性合併症、血栓性合併症、胆汁瘻、膵液瘻など)。術後在院日数。
英語
Postoperative liver injury.
Postoperative complications other than the liver failure.
Postoperative inhospital day.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ステロイド投与群では、ハイドロコーチゾンを肝切除直前に500 mg静脈注射し、さらに術後1日目に同薬剤を300mg、術後2日目に200 mg、術後3日目に100 mg投与する。
英語
In the steroid group, hydrocortisone will be administered intravenously before hepatectomy (500mg), on postoperative day 1 (300mg), on postoperative day 2 (200mg), and on postoperative day 3 (100mg).
日本語
非投与群ではステロイド投与に用いる場合と同容量の生理的食塩水を静脈注射する。
英語
In the control group, same amount of saline will be administered in a same schedule as the steroid group.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 肝外胆管切除を伴う大量肝切除術が予定されている患者(疾患不問)。
2)患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1. Patients who are scheduled to undergo major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection (for any disease).
2. Patients who agree to participate in the study.
日本語
1)患者本人から文書同意が得られない患者
2)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適と判断した患者
英語
1. Patients who reject to participate in the study.
2. Patients who are not eligible to participate in the study (by decision of the investigators).
90
日本語
名 | 幸浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 |
英語
名 | Yukihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yokoyama |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Division of Surgical Oncology, Department of Surgery
466-8550
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Aichi, Japan
0527442218
yyoko@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 幸浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 |
英語
名 | Yukihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yokoyama |
日本語
名古屋大学大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
消化器外科一
英語
Gastrointestinal Surgery 1
466-8550
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Aichi, Japan
0527442218
yyoko@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
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英語
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名古屋大学
英語
Nagoya University
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その他/Other
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
名古屋大学生命倫理委員会
英語
Nagoya University Ethics Committee
日本語
愛知県名古屋市鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-744-2061
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi
未公表/Unpublished
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi
94
日本語
94例が登録された(ステロイド群48例、対照群46例)。臨床的背景因子は両群間で差なし。両群間で術後肝不全(Grade B/C)に差はみられなかった(対照群17%、ステロイド群 8%, p=0.188)。血中総ビリルビン値は、術後2日目と3日目でステロイド群の方が有意に低かったが、中央値はいずれも正常範囲内であり、臨床的意義は乏しいと判断された。
肝外胆管切除を伴う大量肝切除術において、周術期ステロイド投与は術後肝不全発生予防に寄与しなかった。
英語
There were no significant differences between the groups in the incidence of grade B/C postoperative liver failure (control group, n = 8, 17%; steroid group, n = 4, 8%; p = 0.188)
and other complications. Serum bilirubin levels on PODs 2 and 3 were significantly lower in the steroid group than those in the control group; however, these median values were within normal limits in both groups.
2020 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
肝門部胆管癌で肝外胆管切除を伴う大量肝切除術を行う患者を対象とした。
英語
Patients undergoing major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection were included.
日本語
周術期にステロイドを投与する群と生食を投与するコントロール群に無作為に割り付けた。
英語
Patients were randomized into either the control or steroid groups.
日本語
経過観察中に特に重篤な有害事象はみられなかった。
英語
There was no serious adverse events during study.
日本語
術後肝不全発生率
英語
Incidence of posthepatectomy liver failure.
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028818
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028818
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/12/17 | 肝切除ステロイド研究計画書 final.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |