UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
BMIが高齢者心臓外科手術患者の予後に及ぼす影響に関するRegistry研究
-冠動脈バイパス編-

英語
Japanese Study of Impact of Body Mass Index on Morbidity and Mortality in Geriatric Patients Part 1: Coronary Artery Bypass Grafting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BMIが高齢者心臓外科手術患者の予後に及ぼす影響に関するRegistry研究
-冠動脈バイパス編-

英語
jAIM study-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BMIが高齢者心臓外科手術患者の予後に及ぼす影響に関するRegistry研究
-冠動脈バイパス編-

英語
Japanese Study of Impact of Body Mass Index on Morbidity and Mortality in Geriatric Patients Part 1: Coronary Artery Bypass Grafting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BMIが高齢者心臓外科手術患者の予後に及ぼす影響に関するRegistry研究
-冠動脈バイパス編-

英語
jAIM study-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患(心筋梗塞・狭心症)

英語
Coronary artery disease
(myocardial infarction, angina pectoris)

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、我が国における冠動脈バイパス術において術前のBMIを指標とした栄養状態が、術直後のMortalityとMorbidityに及ぼす影響を検証することである。

英語
The objective of this study was to investigate the relationship between body mass index (BMI) and early morbidity and mortality
for elderly patients with CABG using the National Clinical Database (NCD) in Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期死亡(30日死亡+病院死亡)

英語
early mortality (in-hospital mortality + 30-day mortality)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・早期死亡＋新規発症の脳梗塞＋新規透析導入＋縦隔炎＋24時間以上の長期挿管を併せた複合エンドポイント
・新規発症の脳梗塞＋新規透析導入＋縦隔炎＋24時間以上の長期挿管を併せた複合エンドポイント

英語
the composite endpoint (adverse events), including early mortality, stroke, new onset of hemodialysis, mediastinitis, and prolonged ventilation over 24h

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本邦において2008年1月1日から2012年12月31日までに、冠動脈バイパス術(緊急手術を除く)を施行され、JACVSDデータベースに登録された、60歳以上の患者を対象とする。（対象患者数　全37,775症例）

英語
The NCD was utilized to perform a retrospective review of 37,775 patients who underwent CABG between 1/1/2008 and 12/31/2012.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
弁膜症や大動脈手術、左室形成術、メイズ手術など他の手術との合併手術は除く。

英語
Exclusion criteria is to include valve surgery,aortic surgery, LV plasty, and Maze procedure.

目標参加者数/Target sample size

37775

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西岡成知

英語

名
ミドルネーム
姓	Naritomo Nishioka

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学大学院医学研究科

英語
The Jikei University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓外科学講座

英語
Department of Cardiac Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3－25－8

英語
3-25-8,Nishi-shimbashi,MInato-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

(03)3433-1111

Email/Email

naritomo.n@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西岡成知

英語

名
ミドルネーム
姓	Naritomo Nishioka

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学大学院医学研究科

英語
The Jikei University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓外科学講座

英語
Department of Cardiac Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3－25－8

英語
3-25-8,Nishi-shimbashi,MInato-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

(03)3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naritomo.n@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiac Surgery, The Jikei University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
心臓外科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Cardiac Surgery, The Jikei University Graduate School of Medicine

The Jikei University Research Fund for Graduate Students in 2017.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語
心臓外科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学大学院医学研究科　医療品質評価学講座
慶応義塾大学医学部　医療政策・管理学教室、
慶応義塾大学医学部 循環器内科
日本成人心臓血管外科データベース(JACVSD)

英語
Department of Healthcare Quality Assessment, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo,
Department of Health Policy and Management, School of Medicine, Keio University,
Department of Cardiology, Keio University School of Medicine,
Japan Adult Cardiovascular Surgery Database

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本心臓血管外科学会

英語
The Japanese Society for Cardiovascular Surgery
(The Japan Adult Cardiovascular Surgery Database Clinical Investigation Project Award in 2017)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
高齢者のCABG患者において、るい痩(BMI<18.5)は手術死亡の危険因子となり、肥満(BMI≧30）は合併症(出血再開胸・脳梗塞・新規透析導入・縦郭炎・長期挿管の複合エンドポイント)の危険因子であった。

英語
Emaciation (BMI<18.5) was associated with increased risks of operative mortality while obesity (BMI>30)was the primary risks for early combined morbidity for elderly patients who underwent CABG.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向きのコホート研究であり、患者自身に対して新たな有害事象や副作用は起こり得ない。本研究へ参加することによる研究対象者に直接の利益は生じない。

本研究における、利益相反および個人の収益は存在しない。
この研究は、特定の企業・団体との関与はない。研究の実施に当たり、研究の透明性および公平性の確保に努める。なお、研究者は本学の利益相反管理規定を遵守し、利益相反管理委員会への手続きを行っている。

英語
This clinical research is a retrospective
cohort study.There is no opportunity of adverse events or side effects for the patients.

There is no conflict of interest.

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028819

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