UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025085
受付番号 R000028823
科学的試験名 C型肝炎ウイルス関連肝細胞癌治療後の患者に対するインターフェロンフリー治療(オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル、レジパスビル/ソホスブビル、エルバスビル/グラゾプレビル、グレカプレビル/ピブレンタスビル)の安全性と有効性を検討する前向き多施設共同コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2019/06/03 09:12:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型肝炎ウイルス関連肝細胞癌治療後の患者に対するインターフェロンフリー治療(オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル、レジパスビル/ソホスブビル、エルバスビル/グラゾプレビル、グレカプレビル/ピブレンタスビル)の安全性と有効性を検討する前向き多施設共同コホート研究


英語
Efficacy and safety of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ledipasvir/sofosbuvir, elbasvir /grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir after curative treatment of HCV-Related HCC - Prospective multicenter-cooperative cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型肝細胞癌患者に対するオムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル、レジパスビル/ソホスブビル、エルバスビル/グラゾプレビル、グレカプレビル/ピブレンタスビル前向き多施設共同コホート研究


英語
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ledipasvir/sofosbuvir, elbasvir/grazoprevir,

glecaprevir/pibrentasvir therapy in HCV-Related HCC patients - Prospective multicenter-cooperative cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型肝炎ウイルス関連肝細胞癌治療後の患者に対するインターフェロンフリー治療(オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル、レジパスビル/ソホスブビル、エルバスビル/グラゾプレビル、グレカプレビル/ピブレンタスビル)の安全性と有効性を検討する前向き多施設共同コホート研究


英語
Efficacy and safety of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ledipasvir/sofosbuvir, elbasvir /grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir after curative treatment of HCV-Related HCC - Prospective multicenter-cooperative cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型肝細胞癌患者に対するオムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル、レジパスビル/ソホスブビル、エルバスビル/グラゾプレビル、グレカプレビル/ピブレンタスビル前向き多施設共同コホート研究


英語
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ledipasvir/sofosbuvir, elbasvir/grazoprevir,

glecaprevir/pibrentasvir therapy in HCV-Related HCC patients - Prospective multicenter-cooperative cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型肝炎ウイルス関連肝細胞癌


英語
HCV-related hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HCC根治的治療後のHCV陽性患者に対しインターフェロンフリー治療を実施し、その有効性(ウイルス駆除率)と安全性はどうであるかを検討することである。また、HCCの再発についても検討する


英語
We will evaluate efficacy and safety of Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir therapy after curative treatment of HCV-Related HCC. We will also evaluate recurrence of HCC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了24週後のウイルス駆除率


英語
Eradication ratio of HCV 24 weeks after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象と副作用の確認
肝細胞癌の再発


英語
Adverse events and side effects
Recurrence of HCC


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インターフェロンフリー(オムビタスビル+パリタブレビル+リトナビル合剤、商品名ヴィキラックス)を用いたHCV駆除療法

1日1回2錠(オムビタスビルとして25mg,パリタプレビルとして150mg及びリトナビルとして100mg)を食後に経口投与し、投与期間は12週間とする


英語
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir therapy for HCV

Patients will receive 2 tablets of Viekirax after meal once daily for 12 weeks. Each film coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir


介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時において年齢が20歳以上90歳以下の被験者
2)本人より本研究参加の同意が文書で得られている患者
3)肝細胞癌に対して根治的治療を行った後にインターフェロンフリーのHCV駆除療法を行う患者


英語
1)Patients at the age between 20 and 90 years old
2)Patients providing written informed consent
3)Patients who will have IFN-free therapy for HCV after curative treatment for HCC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)使用する治療薬に対し過敏症の既往歴のある患者
2)非代償性肝硬変その他の理由によりHCV駆除療法の適応とならない患者
3)併用薬などの理由でインターフェロンフリー治療が行えない患者
4)妊婦、妊娠している可能性のある婦人
5)医学的要因あるいはその他の要因を勘案し、主治医により治療が不適当と判断された患者


英語
1)Patients who have a history of hypersensitivity to Omvitasvir/paritaprevir/ritonavir
2)Patients who are excluded from HCV eradication therapy because of decompensated cirrhosis and others
3)Patients who cannot receive IFN-free therapy because of concomitant medication etc.
4)Women who are or may be pregnant
5)Patients considered to be ineligible for participation in the study by the investigator or subinvestigators

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀一朗
ミドルネーム
椎名


英語
Shuichiro
ミドルネーム
Shiina

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科(消化器画像診断・治療研究室)


英語
Department of Gastroenterology (Department of Diagnostic Imaging and Minimally Invasive Therapy)

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
本郷2-1-1


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3811

Email/Email

sshiina@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀一朗
ミドルネーム
椎名 


英語
Shuichiro
ミドルネーム
Shiina

組織名/Organization

日本語
1956


英語
1956

部署名/Division name

日本語
消化器内科(消化器画像診断・治療研究室)


英語
Department of Gastroenterology (Department of Diagnostic Imaging and Minimally Invasive Therapy)

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
本郷2-1-1


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ivo@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院
日本赤十字社医療センター
三井記念病院
佐々木研究所附属杏雲堂病院
東京都健康長寿医療センター
慶應義塾大学病院


英語
Juntendo University Nerima Hospital
Japanese Red Cross Medical Center
Mitsui Memorial Hospital
Kyoundo Hospital
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology
Keio University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

ivo@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都)
日本赤十字社医療センター(東京都)
三井記念病院(東京都)
佐々木研究所附属杏雲堂病院(東京都)
東京都健康長寿医療センター(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 30

最終更新日/Last modified on

2019 06 03



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028823


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028823


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/06/05 研究計画書(2018ver.).docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/06/11 順天堂大学(1症例分).xls

研究症例データ
登録日時 ファイル名