UMIN試験ID | UMIN000025085 |
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受付番号 | R000028823 |
科学的試験名 | C型肝炎ウイルス関連肝細胞癌治療後の患者に対するインターフェロンフリー治療(オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル、レジパスビル/ソホスブビル、エルバスビル/グラゾプレビル、グレカプレビル/ピブレンタスビル)の安全性と有効性を検討する前向き多施設共同コホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/01 |
最終更新日 | 2019/06/03 09:12:25 |
日本語
C型肝炎ウイルス関連肝細胞癌治療後の患者に対するインターフェロンフリー治療(オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル、レジパスビル/ソホスブビル、エルバスビル/グラゾプレビル、グレカプレビル/ピブレンタスビル)の安全性と有効性を検討する前向き多施設共同コホート研究
英語
Efficacy and safety of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ledipasvir/sofosbuvir, elbasvir /grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir after curative treatment of HCV-Related HCC - Prospective multicenter-cooperative cohort study
日本語
C型肝細胞癌患者に対するオムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル、レジパスビル/ソホスブビル、エルバスビル/グラゾプレビル、グレカプレビル/ピブレンタスビル前向き多施設共同コホート研究
英語
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ledipasvir/sofosbuvir, elbasvir/grazoprevir,
glecaprevir/pibrentasvir therapy in HCV-Related HCC patients - Prospective multicenter-cooperative cohort study
日本語
C型肝炎ウイルス関連肝細胞癌治療後の患者に対するインターフェロンフリー治療(オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル、レジパスビル/ソホスブビル、エルバスビル/グラゾプレビル、グレカプレビル/ピブレンタスビル)の安全性と有効性を検討する前向き多施設共同コホート研究
英語
Efficacy and safety of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ledipasvir/sofosbuvir, elbasvir /grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir after curative treatment of HCV-Related HCC - Prospective multicenter-cooperative cohort study
日本語
C型肝細胞癌患者に対するオムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル、レジパスビル/ソホスブビル、エルバスビル/グラゾプレビル、グレカプレビル/ピブレンタスビル前向き多施設共同コホート研究
英語
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ledipasvir/sofosbuvir, elbasvir/grazoprevir,
glecaprevir/pibrentasvir therapy in HCV-Related HCC patients - Prospective multicenter-cooperative cohort study
日本/Japan |
日本語
C型肝炎ウイルス関連肝細胞癌
英語
HCV-related hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HCC根治的治療後のHCV陽性患者に対しインターフェロンフリー治療を実施し、その有効性(ウイルス駆除率)と安全性はどうであるかを検討することである。また、HCCの再発についても検討する
英語
We will evaluate efficacy and safety of Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir therapy after curative treatment of HCV-Related HCC. We will also evaluate recurrence of HCC.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与終了24週後のウイルス駆除率
英語
Eradication ratio of HCV 24 weeks after treatment
日本語
有害事象と副作用の確認
肝細胞癌の再発
英語
Adverse events and side effects
Recurrence of HCC
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インターフェロンフリー(オムビタスビル+パリタブレビル+リトナビル合剤、商品名ヴィキラックス)を用いたHCV駆除療法
1日1回2錠(オムビタスビルとして25mg,パリタプレビルとして150mg及びリトナビルとして100mg)を食後に経口投与し、投与期間は12週間とする
英語
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir therapy for HCV
Patients will receive 2 tablets of Viekirax after meal once daily for 12 weeks. Each film coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時において年齢が20歳以上90歳以下の被験者
2)本人より本研究参加の同意が文書で得られている患者
3)肝細胞癌に対して根治的治療を行った後にインターフェロンフリーのHCV駆除療法を行う患者
英語
1)Patients at the age between 20 and 90 years old
2)Patients providing written informed consent
3)Patients who will have IFN-free therapy for HCV after curative treatment for HCC
日本語
1)使用する治療薬に対し過敏症の既往歴のある患者
2)非代償性肝硬変その他の理由によりHCV駆除療法の適応とならない患者
3)併用薬などの理由でインターフェロンフリー治療が行えない患者
4)妊婦、妊娠している可能性のある婦人
5)医学的要因あるいはその他の要因を勘案し、主治医により治療が不適当と判断された患者
英語
1)Patients who have a history of hypersensitivity to Omvitasvir/paritaprevir/ritonavir
2)Patients who are excluded from HCV eradication therapy because of decompensated cirrhosis and others
3)Patients who cannot receive IFN-free therapy because of concomitant medication etc.
4)Women who are or may be pregnant
5)Patients considered to be ineligible for participation in the study by the investigator or subinvestigators
80
日本語
名 | 秀一朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 椎名 |
英語
名 | Shuichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Shiina |
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
日本語
消化器内科(消化器画像診断・治療研究室)
英語
Department of Gastroenterology (Department of Diagnostic Imaging and Minimally Invasive Therapy)
1138421
日本語
本郷2-1-1
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3811
sshiina@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 秀一朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 椎名 |
英語
名 | Shuichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Shiina |
日本語
1956
英語
1956
日本語
消化器内科(消化器画像診断・治療研究室)
英語
Department of Gastroenterology (Department of Diagnostic Imaging and Minimally Invasive Therapy)
1138421
日本語
本郷2-1-1
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3811
ivo@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo University Hospital
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院
日本赤十字社医療センター
三井記念病院
佐々木研究所附属杏雲堂病院
東京都健康長寿医療センター
慶應義塾大学病院
英語
Juntendo University Nerima Hospital
Japanese Red Cross Medical Center
Mitsui Memorial Hospital
Kyoundo Hospital
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology
Keio University
日本語
英語
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
ivo@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都)
日本赤十字社医療センター(東京都)
三井記念病院(東京都)
佐々木研究所附属杏雲堂病院(東京都)
東京都健康長寿医療センター(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028823
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028823
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/06/05 | 研究計画書(2018ver.).docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/06/11 | 順天堂大学(1症例分).xls |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |