UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗凝固薬内服中患者における超音波内視鏡下穿刺吸引法の安全性を検討する多施設共同前向き観察研究

英語
Endoscopic ultrasonography-guided fine needle aspiration for patients taking anticoagulants without heparin bridging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗凝固薬内服中患者におけるEUS-FNAの安全性

英語
EUS-FNA for patients with anticoagulants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗凝固薬内服中患者における超音波内視鏡下穿刺吸引法の安全性を検討する多施設共同前向き観察研究

英語
Endoscopic ultrasonography-guided fine needle aspiration for patients taking anticoagulants without heparin bridging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗凝固薬内服中患者におけるEUS-FNAの安全性

英語
EUS-FNA for patients with anticoagulants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EUS-FNAが必要である疾患

英語
EUS-FNA was expected

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性

英語
Safety

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出血性偶発症の頻度

英語
The rate of bleeding events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血栓塞栓症の頻度
その他の偶発症の頻度

英語
The rate of thromboembolism
The rate of other complications

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1, EUS-FNAを予定している
2, 抗凝固薬を内服している

英語
Taking anticoagulants

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①嚢胞性腫瘍
②血小板　5万/m3以下
③PT-INR 2.6以上
④ASA３以上
⑤PS4
⑥重篤な易出血性疾患を有している
⑦血液透析中である

英語
1.Platelets count less than 50000/m3
2. PT-INR more than 2.6
3. ASA more than 3
4. PS4
5. Severe bleeding tendecy
6. On hemodialysis
7. Cystic lesion

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川久保和道

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazumichi Kawakubo

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科内科学講座

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北１５条西７丁目

英語
KIta15 Nishi7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

0117162111

Email/Email

kkawakubo-gi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川久保和道

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazumichi Kawakubo

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科内科学講座

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北１５条西７丁目

英語
KIta15 Nishi7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

0117162111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkawakubo-gi@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Gastrointestinal Endoscopy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本消化器内視鏡学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational Study

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028832

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028832