UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025055
受付番号 R000028833
科学的試験名 ヒドロキシエチルデンプン130/0.4の術中投与が人工心肺を用いた心臓手術における周術期腎機能に及ぼす影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/29
最終更新日 2016/11/29 20:04:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒドロキシエチルデンプン130/0.4の術中投与が人工心肺を用いた心臓手術における周術期腎機能に及ぼす影響についての検討


英語
Effect of hydroxyethyl starch 130/0.4 on perioperative renal function in patients undergoing cardiac surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HES130/0.4の心臓手術後腎機能に及ぼす影響


英語
Effect of HES 130/0.4 on renal function in cardiac surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒドロキシエチルデンプン130/0.4の術中投与が人工心肺を用いた心臓手術における周術期腎機能に及ぼす影響についての検討


英語
Effect of hydroxyethyl starch 130/0.4 on perioperative renal function in patients undergoing cardiac surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HES130/0.4の心臓手術後腎機能に及ぼす影響


英語
Effect of HES 130/0.4 on renal function in cardiac surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工心肺を用いる心臓手術を要する心臓病


英語
cardiac diseases which require cardiac surgery

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工心肺を用いる心臓手術中のヒドロキシエチルデンプン130/0.4投与が術後の腎機能に影響を及ぼすか検討する


英語
Investigation into the effect of hydroxyethyl starch 130/0.4 on renal function in cardac surgery

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30以内の急性腎障害の発症の有無とその重症度


英語
Acute kidney injury within 30days after cardiac surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後の血清シスタチンC、尿中L型脂肪酸結合蛋白、尿中β2マイクログロブリン


英語
serum Cystatin C, urine L-FABP, and beta 2 microglobulin in postoperative days


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔開始から人工心肺開始までは重炭酸リンゲル液を投与し人工心肺回路の充填にヒドロキシエチルデンプン130/0.4を1000ml使用。人工心肺離脱後はヒドロキシエチルデンプン130/0.4のみを投与。必要時は血液製剤を使用する。


英語
administration of bicarbonate riger solution and hydroxyethyl starch 130/0.4 during surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全身麻酔開始から終了まで重炭酸リンゲル液のみ投与。必要時は血液製剤を使用する。


英語
administration of bicarbonate riger solution

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工心肺を用いる心臓手術施行患者


英語
patients undergoing cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
慢性透析および重度腎機能障害の患者(推算糸球体濾過値<45ml/分/1.73m2)
緊急手術症例
再心臓手術症例
ヒドロキシエチルデンプンにアナフィラキシーのある患者


英語
eGFR<45ml/min/1.73m2
urgent surgery
reoperation
anaphylaxis for hydroxyethyl starch

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長屋慶


英語

ミドルネーム
Kei Nagaya

所属組織/Organization

日本語
東北医科薬科大学病院


英語
Tohoku medical and pharmaceutical university hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
division of anesthesia

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1


英語
1-12-1 fukumuro, miyagino-ku, sendai, miyagi

電話/TEL

022-259-1221

Email/Email

k-nagaya@hosp.tohoku-mpu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
畑中貞雄


英語

ミドルネーム
Sadao Hatanaka

組織名/Organization

日本語
東北医科薬科大学病院


英語
Tohoku medical and pharmaceutical university hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援センター


英語
Tikenn Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1


英語
1-12-1 fukumuro, miyagino-ku, sendai, miyagi

電話/TEL

022-259-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tikenn@hosp.tohoku-mpu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北医科薬科大学


英語
Tohoku medical and pharmaceutical university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東北医科薬科大学


英語
Tohoku medical and pharmaceutical university hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 29

最終更新日/Last modified on

2016 11 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028833


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028833


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名