UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
泌尿器疾患のフレイル（虚弱性）評価とアウトカムについての臨床研究(FRAURO study)

英語
An observational study evaluating prevalence of frailty in patients with urological disease (FRAURO study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
泌尿器疾患のフレイル（虚弱性）評価とアウトカムについての臨床研究(FRAURO study)

英語
An observational study evaluating prevalence of frailty in patients with urological disease (FRAURO study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
泌尿器疾患のフレイル（虚弱性）評価とアウトカムについての臨床研究(FRAURO study)

英語
An observational study evaluating prevalence of frailty in patients with urological disease (FRAURO study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
泌尿器疾患のフレイル（虚弱性）評価とアウトカムについての臨床研究(FRAURO study)

英語
An observational study evaluating prevalence of frailty in patients with urological disease (FRAURO study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
泌尿器科疾患

英語
Urological diseases

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
泌尿器疾患を伴う高齢者におけるフレイル（虚弱性）を評価・測定することにより、臨床アウトカムとの相関を検討することを目的とする。

英語
This is an observational study evaluating the frailty in patients with urological disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Detection of frailty among the patients with urological cancers and develop a Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) tool.

英語
Detection of frailty among the patients with urological cancers and develop a Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) tool.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
The clinical implication of frailty on outcomes including treatment outcomes. The effect of this biological-expected life age discrepancy on overall survival was retrospectively evaluated using patients in the previous study.

英語
The clinical implication of frailty on outcomes including treatment outcomes. The effect of this biological-expected life age discrepancy on overall survival was retrospectively evaluated using patients in the previous study.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上で弘前大学医学部附属病院泌尿器科を受診した患者

英語
Males and females, 20 years or older, with urological disease who visit Hirosaki University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験参加拒否、もしくは遂行困難と判断された患者

英語
Have any condition, limitation, or disease that could, in the judgment of the investigator, preclude evaluation of questionnaire or frail measurements.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	畠山

英語

名	SHINGO
ミドルネーム
姓	Hatakeyama

所属組織/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院

英語
Hirosaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Dept. of Urology

郵便番号/Zip code

0368562

住所/Address

日本語
青森県弘前市大字本町５３

英語
53 Honchou, Hirosaki

電話/TEL

0172-39-5091

Email/Email

shingoh@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	畠山

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Hatakeyama

組織名/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院

英語
Hirosaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Dept. of Urology

郵便番号/Zip code

0368562

住所/Address

日本語
青森県弘前市大字本町５３

英語
53 Honchou, Hirosaki

電話/TEL

0172-39-5091

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shingoh@hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
弘前大学

英語
Dept. of Urology, Hirosaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
弘前大学

英語
Dept. of Urology, Hirosaki University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
泌尿器科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
JAPAN

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

英語
Hirosaki University School of Medicine

住所/Address

日本語
5 Zaifu-chou

英語
5 Zaifu-chou

電話/Tel

+81172395091

Email/Email

rinri@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

弘前大学病院（青森県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1035

主な結果/Results

日本語
We developed a quantitative and comprehensive geriatric assessment tool (frailty discriminant score: FDS), including 10 items, and reported the utility of this tool for treatment selection and prognosis. Also, we investigated frailty-based biological ages using FDS and found the age discrepancy between the biological and expected life ages of >5 years was also significantly associated with poor overall survival in patients with urological cancers.

英語
We developed a quantitative and comprehensive geriatric assessment tool (frailty discriminant score: FDS), including 10 items, and reported the utility of this tool for treatment selection and prognosis. Also, we investigated frailty-based biological ages using FDS and found the age discrepancy between the biological and expected life ages of >5 years was also significantly associated with poor overall survival in patients with urological cancers.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

06

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
We included 405, 466, and 164 patients that have been diagnosed with prostate cancer, urothelial carcinoma, and renal cell carcinoma, respectively.

英語
We included 405, 466, and 164 patients that have been diagnosed with prostate cancer, urothelial carcinoma, and renal cell carcinoma, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
We conducted this multicenter study following the Declaration of Helsinki.
This study included patients in the previous study (a prospective observational study of "Relationship between slow gait speed and postoperative delirium in elderly patients" UMIN000016210) as a retrospective cohort

英語
We conducted this multicenter study following the Declaration of Helsinki.
This study included patients in the previous study (a prospective observational study of "Relationship between slow gait speed and postoperative delirium in elderly patients" UMIN000016210) as a retrospective cohorts

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028835

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028835