UMIN試験ID | UMIN000025064 |
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受付番号 | R000028836 |
科学的試験名 | |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/30 |
最終更新日 | 2019/06/03 22:40:59 |
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Safety of Inhaled Corticosteroid Use in Children with Asthma - a feasibility study.
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Safety of Inhaled Corticosteroids in Children with Asthma
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Safety of Inhaled Corticosteroid Use in Children with Asthma - a feasibility study.
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Safety of Inhaled Corticosteroids in Children with Asthma
北米/North America |
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Childhood asthma
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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To assess whether plasma drug concentrations in children aged 6-18 following the inhalation of their prescribed dose of an inhaled corticosteroid (ICS) with metered-dose inhaler (MDI) with holding chamber (for beclomethasone dipropionate, ciclesonide, or fluticasone), or with dry-powder inhaler (DPI) in the case of budesonide +/- formoterol, and salivary cortisol levels can be adequately measured in our lab.
安全性/Safety
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探索的/Exploratory
その他/Others
該当せず/Not applicable
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Serum concentration of beclomethasone 17-monopropionate, budesonide, fluticasone propionate, or des-ciclesonid at the respective expected Tmax following inhalation of the patient's regular prescribed dose.
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1) Percentage of drug serum concentration detected at Tmax after inhalation, of total inhaled dose.
2) Fold-increase from baseline to Tmax after drug inhalation.
3) Differences between the investigated ICS products with regard to their baseline and peak serum concentrations.
観察/Observational
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6 | 歳/years-old | より上/< |
18 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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- Children and adolescents 6 to 18 years of age with physician-diagnosed stable, persistent asthma on a daily dose of one of the 4 studied ICS, administered via MDI with holding chamber (AeroChamber with mouth piece), or in case of budesonide +/- formoterol via DPI.
- No change in their prescribed ICS treatment dose for at least 1 month prior to enrollment.
- Ability to correctly take the medication as assessed by a member of the research team.
- Compliant with medication (assessed by history given by child and caretaker)
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英語
- Individuals who do not speak and understand English
- ICS used with other than the defined devices (see inclusion criteria)
- Inability to correctly take the medication with the required device
- Poor adherence to studied ICS (more than 2 missed doses per week)
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | Dirk |
ミドルネーム | |
姓 | Bock |
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英語
Children's Hospital, London Health Sciences Centre, Western University
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英語
Paediatrics
N6A5W9
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英語
800 Commissioners Road East, London, ON N6A 5W9, Canada
5196858824
dirk.bock@lhsc.on.ca
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | Melinda |
ミドルネーム | |
姓 | Pihokker |
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英語
Children's Hospital, London Health Sciences Centre
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英語
Paediatrics
N6A5W9
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英語
800 Commissioners Road East, London, ON N6A 5W9, Canada
5196858500
melinda.pihokker@lhsc.on.ca
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その他
英語
Lawson Health Research Institute
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その他
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Internal (Department of Paediatrics, Children's Health Research Institute).
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その他/Other
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Office of Human Research Ethics, Western University
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英語
1393 Western Road, London Ontario, Canada
+1-519-661-3036
ethics@uwo.ca
はい/YES
102492
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英語
Office of Human Research Ethics, Western University
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1) Children's Hospital, London Health Sciences Centre, Western University, London, Ontario, Canada
2) Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre, London, Ontario, Canada
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2012 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
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英語
Comment on reason for study termination:
Mainly due to recruitment issues, also due to funding and manpower challenges, decision was made to terminate the study.
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028836
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028836
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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