UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチと非リウマチ性関節疾患の鑑別におけるFDG-PET検査の各種パラメータの有用性についての検討

英語
Diagnostic values of 18F-fluorodeoxyglucose uptake parameters for differentiation between rheumatoid arthritis and seronegative spondyloarthopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチおよび非リウマチ性関節症患者のFDG-PET

英語
FDG-PET for patients with rheumatoid arthritis and non specific arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチと非リウマチ性関節疾患の鑑別におけるFDG-PET検査の各種パラメータの有用性についての検討

英語
Diagnostic values of 18F-fluorodeoxyglucose uptake parameters for differentiation between rheumatoid arthritis and seronegative spondyloarthopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチおよび非リウマチ性関節症患者のFDG-PET

英語
FDG-PET for patients with rheumatoid arthritis and non specific arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節炎

英語
Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、既に臨床研究や日常診療にて撮像されたFDG-PET検査データを用いて、視覚的評価と関心領域(関節)におけるSUVなどの数値データを使って、 診断が可能であるか、また、診断能力に違いがあるか、どの評価方法が最も優れているかについて検討を行う。

英語
To evaluate the volumetric parameters of 18F-FDG PET for differentiation of rheumatoid arthritis (RA) from non-rheumatoid arthritis (Non-RA).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
FDG-PETによる関節リウマチの診断能

英語
Diagnostic accuracy for rheumatoid arthritis by FDG-PET

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
既に撮像されているFDG-PET 画像を用いて行う。
1.関節リウマチの患者;整形外科主導の臨床試験にて撮影したFDG-PET検査データ
2.非関節リウマチの患者;日常診療にて悪性腫瘍の精査目的でFDG-PETを撮 影した患者さんのなかで、有関節症状であり、かつ関節リウマチではないと臨床的に診断されている患者さんの検査データ(カルテから情報を抽出)
評価する関節は 12 部位(肩・肘・手首・股関節・膝・足関節(各関節につい て左右)とする。これら関節へのFDGの集積を評価し、臨床的に関節リウマチと非関節リウマチの診断がなされている2つの患者群をFDG-PETの画像から分別することができるかを検討する。
評価方法
a) 集積の程度を核医学専門医が視覚的に判断する視覚的診断方法
b) 画像データから得られる生物学的指標(SUVmax・Metabolic activity volume・total lesion glycolysis)を用いる。
これら生物学的指標のうち、どの指標が関節リウマチと非関節リウマチの鑑別 に最も優れているかについて統計的手法を用いて解析する。

英語
This study involved patients, who had rheumatoid arthritis or seronegative arthopathy (Non-RA). The FDG PET images were taken 1 hour after injection of 18F-FDG and scanned from head to toe in arms down position using a PET-CT scanner. FDG uptake was analyzed visually in each joint using Visual Scoring System (VS) from Score 1 to Score 5 and quantified as maximum SUV (SUVmax) in a standard region of interest. A total of 12 joints were evaluated in each patient. Metabolic parameters, metabolic active volume (MAV) and total lesion glycolysis (MAV X SUVmean) was also calculated. Each sum of Visual score (total visual score), SUVmax (total SUVmax), MAV (total MAV), and total lesion glycolysis (total TLG) was calculated for each patient. Thresholds to measure MAVs and TLGs were decided by ROC analysis based on the comparison with VS and SUVmax. All the parameters were compared between RA and Non-RA group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.整形外科主導の臨床試験にてFDG-PETを撮像した関節リウマチ患者
2.日常診療にて悪性腫瘍の精査目的でFDG-PETを撮影した患者のうち、有関節症状が存在し、かつ、関節リウマチではないと臨床的に診断されている非リウマチ性患者

英語
Patients who underwent FDG-PET for the following purpose:
1. Clinical trial: FDG-PET for rheumatoid arthritis
2. Patient with non rheumatoid arthritis who underwent FDG-PET for suspicion of malignancy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
関節炎の症状・診断がついていない患者

英語
Patients without arthritis

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	中島
ミドルネーム
姓	崇仁

英語

名	Nakajima
ミドルネーム
姓	Takahito

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
放射線診断核医学

英語
Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22, Showa, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8401

Email/Email

sojin@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	中島
ミドルネーム
姓	崇仁

英語

名	Nakajima
ミドルネーム
姓	Takahito

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断核医学

英語
Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22, Showa, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8401

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sojin@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22, Showa, Maebashi, Gunma, Japan

電話/Tel

+81272208401

Email/Email

sojin@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.lww.com/00005792-201706230-00015

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/00005792-201706230-00015

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語
当該研究は医学雑誌Medicineに出版ずみ。

英語
This manuscript of this research was published in Medicine.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
18名の関節リウマチ患者（American College of Rheumatology (ACR) の基準を満たす）
17名の非関節リウマチの関節炎を持つ患者

英語
18 patients were diagnosed as cases of RA based on American College of Rheumatology (ACR) revised criteria 1987
17 patients who had presented with arthritis and did not qualify the ACR criteria for RA were categorized as aseptic arthritis other than RA (non-RA)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後ろ向き観察研究

英語
A retrospective study

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
n.a.

評価項目/Outcome measures

日本語
臨床指標とFDGの集積度合い

英語
Correlations between metabolic tumor volume (MTV), or total lesion glycolysis (TLG) and clinical indicators

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

12

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
当該研究は医学雑誌Medicineにて出版済み。

英語
This manuscript of this research was published in Medicine.

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

25

日

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