UMIN試験ID | UMIN000025090 |
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受付番号 | R000028852 |
科学的試験名 | 難治性てんかんに対する前側頭葉切除手術症例を対象とした放射性リガンド[11C]K-2の有効性を検討する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/01 |
最終更新日 | 2020/12/25 16:41:38 |
日本語
難治性てんかんに対する前側頭葉切除手術症例を対象とした放射性リガンド[11C]K-2の有効性を検討する臨床試験
英語
The clinical trial to evaluate the efficacy of [11C]K-2 in refractory epilepsy patients undergoing anterior temporal lobectomy
日本語
てんかん患者における[11C]K-2の有効性を検討する臨床試験
英語
The clinical trial to evaluate the efficacy of [11C]K-2 in epilepsy patients
日本語
難治性てんかんに対する前側頭葉切除手術症例を対象とした放射性リガンド[11C]K-2の有効性を検討する臨床試験
英語
The clinical trial to evaluate the efficacy of [11C]K-2 in refractory epilepsy patients undergoing anterior temporal lobectomy
日本語
てんかん患者における[11C]K-2の有効性を検討する臨床試験
英語
The clinical trial to evaluate the efficacy of [11C]K-2 in epilepsy patients
日本/Japan |
日本語
難治てんかん患者
英語
refractory epilepsy patients
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
AMPA受容体密度の測定法として、放射性リガンド[11C]K-2を用いたPET検査の有効性を証明すること。
英語
To prove the efficacy of [11C]K-2 in measuring the densities of AMPA receptors
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
手術摘出検体における生化学的測定により得られるAMPA受容体密度と[11C]K-2PET画像によって得られるAMPA受容体密度の各部位での画像値
英語
The correlation of the AMPA receptors densities examined by biochemical study and [11C]K-2 PET study
日本語
[11C]K-2を投与された研究対象者に発生したPET撮像当日から[11C]K-2投与後7日間の有害事象
英語
The adverse events occured in patients during 7days after PET scan
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
PET薬剤投与
英語
The administration of PET tracer
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.内側側頭葉てんかんの難治症例(側頭葉てんかんの診断に対し適切かつ十分量の抗てんかん薬を単剤、あるいは2、3種類の多剤を使用しても、良好な発作制御が得られず、日常生活に支障をきたす状態のため、臨床的に外科適応となった症例)
2.前側頭葉切除術を予定している症例
3.過去に同側側頭葉の脳外科手術既往がない症例
4.20歳以上の男女
5.本人より、本研究への参加について文書にて同意が得られる症例
英語
1.refractory epilepsy patients(mesial temporal lobe epilepsy)
2.patinets for anterior temporal lobectomy(ATL)
3.patients who are without cerebral surgery on the same side of ATL
4.patients who are 20 years or older
5.patients who can consent to this study by oneself
日本語
1.脳構造に著しい異形がある症例(先天性、外傷性を含む)
2.電気刺激療法(ニューロモデュレーション)の既往がある症例
3.人工透析療法を受けている症例
4.高度肝機能障害を認める症例
5.刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある症例
6.高度の閉所恐怖症を有する症例
7.授乳中及び妊娠している、又は妊娠の可能性のある症例
8.試験開始以降2回目の[11C]K-2PET後7日間までに、挙児を希望し、適切な避妊ができない症例(男女とも)
9.AMPA受容体拮抗薬のフィコンパ内服症例
10.登録前1週間以内にてんかんの診断に関わる核医学検査を実施した症例
11.未承認の核医学検査の治験や臨床試験に参加した時点から登録前6か月以内の症例
12.登録前12週間以内にその他の治験や臨床試験に参加した症例
13.その他、研究責任医師、分担医師が研究対象者として不適当と判断した症例
英語
1.patients who have significant abnormalities insides the brains
2.patients who have experienced the electric stimulation therapy
3.patients who undergo artificial dialysis
4.patients who have severe liver dysfunction
5.patients who have tatoo
6.claustrophobic patients
7.breast-feeding mothers, expecting mothers, females who desire to be a mother
8.patients who desire to bear a child within this study period
9.patients who take Fycompa
10.patients who underwent nuclear medicine examination within one-week before this registarion
11.patients who underwent other clinical trials using unapproved nuclear medicine examination within six month before this registarion
12.patients who underwent other clinical trials within 12 weeks before this registarion
13.patients whom study doctors consider unappropriate
8
日本語
名 | 智之 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮﨑 |
英語
名 | miyazaki |
ミドルネーム | |
姓 | tomoyuki |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University, School of Medicine
日本語
生理学
英語
Department of Physiology
236-0051
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
045-787-2579
johney@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 亜加根 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐野 |
英語
名 | sano |
ミドルネーム | |
姓 | akane |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University, School of Medicine
日本語
生理学
英語
Department of Physiology
236-0051
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
045-787-2579
akane@med.yokohama-cu.ac.jp
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横浜市立大学
英語
Yokohama City University, School of Medicine
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
英語
Yokohama City University Certified Institutional Review Board
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神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura,kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa , Kanagawa
045-370-7627
rinri@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
8
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028852
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028852
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |