UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000025095
受付番号	R000028856
科学的試験名	前立腺癌の放射線治療における膀胱内尿量と前立腺位置に関する検討
一般公開日（本登録希望日）	2016/11/30
最終更新日	2017/04/22 14:33:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌の放射線治療における膀胱内尿量と前立腺位置に関する検討

英語
Evaluation of intravesical urine volume and prostate position in radiotherapy of prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿量と前立腺変位の検討

英語
Evaluation of urine volume and prostate position

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌の放射線治療における膀胱内尿量と前立腺位置に関する検討

英語
Evaluation of intravesical urine volume and prostate position in radiotherapy of prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿量と前立腺変位の検討

英語
Evaluation of urine volume and prostate position

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌の放射線治療時の膀胱内尿量が前立腺の位置に対して与える影響を明らかにする。

英語
To clarify the influence of intravesical urine volume on prostate position during radiotherapy for prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
体内臓器移動

英語
Internal organ motion

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膀胱内の尿量と前立腺の変位量の相関の有無

英語
Correlation between urine volume and positional changes of prostate during radiotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 放射線治療時の膀胱内尿量（平均値、標準偏差、治療期間中の変動・傾向等）
② Bladder scan BVI9400による尿量測定の観測者間の誤差
③ 初回の位置照合後に、再度排尿・排便させて位置照合を再実施した頻度
④ 症例毎の放射線治療期間中の尿量動態

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年4月1日から2016年8月31日までの間に北海道大学病院放射線治療科に通院又は入院して陽子線治療を受けた前立腺癌の患者。
本研究の参加について拒否しない者。

英語
Patient with prostate cancer who was received proton beam therapy at Hokkaido University Hospital from 1 April 2016 until 31 August 2016.
Those who refuse to participate in this research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①超音波診断装置による尿量測定を拒否した患者
②動体追跡装置を用いた前立腺位置照合を実施できなかった患者
③その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who refused urine volume measurement by ultrasonic diagnostic equipment.
2. Patients who could not be performed prostate location verification using real-time tumor tracking system.
3. Other patients whose research managers judged inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓白土　博樹

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroki Shirato

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線医学分野

英語
Department of Radiation medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15-jo Nishi 7-chome, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5977

Email/Email

shirato@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓西岡　健太郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Kentaro Nishioka

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
放射線治療医学分野

英語
Department of Radiation oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15-jo Nishi 7-chome, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5977

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.nishioka@med.hokudai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 11 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 09 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 09 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2016年4月1日から8月31日までに得られた既存の診療情報を用いる後ろ向き観察研究であり、現在結果を解析中である。

英語
This study is a retrospective observation study using existing clinical information acquired from April 1st to August 31st 2016, and the results are currently being analyzed.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 11 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 04 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028856

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028856

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）