UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
コンタクトレンズダイナモメター(Contact Lens Dynamometer）を用いた網膜静脈圧測定に関する研究

英語
Study of retinal venous pressure measured by Contact Lens Dynamometer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コンタクトレンズダイナモメター(Contact Lens Dynamometer）を用いた網膜静脈圧測定に関する研究

英語
Study of retinal venous pressure measured by Contact Lens Dynamometer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コンタクトレンズダイナモメター(Contact Lens Dynamometer）を用いた網膜静脈圧測定に関する研究

英語
Study of retinal venous pressure measured by Contact Lens Dynamometer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コンタクトレンズダイナモメター(Contact Lens Dynamometer）を用いた網膜静脈圧測定に関する研究

英語
Study of retinal venous pressure measured by Contact Lens Dynamometer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜硝子体疾患

英語
vitreoretinal disease

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
網脈絡膜硝子体疾患における網膜静脈圧の測定および血液検査により、眼底の血流状態の把握やさらなる病態解明、治療効果判定に反映させることを目標とし、患者に最も合った治療方法を選択する一助となることを目的とする。

英語
To investigate the pathogenesis of vitreoretinal diseses by measuring retinal venous pressure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前および治療1か月後・6か月後に、血液検査およびContact Lens Dynamometerという器械で網膜静脈圧を測定。

英語
blood test and measurement of retinal venous pressure before and 1 month, 6 months after the treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療前および治療1か月後・6か月後に、血液検査およびContact Lens Dynamometer という器械で網膜静脈圧を測定

英語
blood test and measurement of retinal venous pressure by using contact lens dynamometer before and 1 month, 6 months after the treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
網膜静脈閉塞症、糖尿病網膜症、加齢黄斑変性、近視性脈絡膜新生血管等の網脈絡膜硝子体疾患を有する成人患者。

英語
patients with vitreoretinal diseases such as retinal vein occlusion, diabetic retinopathy, age-related macular degeneration, myopic choroidal neovascularlization.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
網膜静脈圧測定中、眼が動くなど、測定が困難な患者。

英語
patients who is difficult to be measured retinal venous pressure.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	照代
ミドルネーム
姓	喜田

英語

名	Teruyo
ミドルネーム
姓	Kida

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, 569-8686

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

kida_teruyo@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	照代
ミドルネーム
姓	喜田

英語

名	Teruyo
ミドルネーム
姓	Kida

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, 569-8686

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kida_teruyo@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, 569-8686

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rinri@art.osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Jul;259(7):1853-1858. doi: 10.1007/s00417-020-05068-x.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Jul;259(7):1853-1858. doi: 10.1007/s00417-020-05068-x.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語
黄斑浮腫を伴う網膜静脈閉塞症（BRVO and CRVO）患者において、抗VEGF薬の硝子体注射施行後網膜静脈圧は有意に減少した。

英語
Comparison of the BRVOs and CRVOs showed that VA was significantly improved by a single injection in BRVOs (P < 0.0001; P = 0.1087 for CRVOs), but CRT and RVP were significantly decreased without significant difference in IOP after the treatment in both groups (P < 0.0001).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
黄斑浮腫を伴う網膜静脈閉塞症患者さんを対象とした。

英語
Twenty-six patients with retinal vein occlusion (RVO)-related macular edema (16 branch RVOs [BRVOs] and 10 central RVOs [CRVOs], mean age 72.5 years) who visited our hospital were included.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
上記対象疾患のうち抗VEGF療法を希望された患者さんについて、治療前、治療１か月後に網膜静脈圧を測定した。

英語
Visual acuity (VA), intraocular pressure (IOP), central retinal thickness (CRT) determined by macular optical coherence tomography, and RVP measured using an ophthalmodynamometer were obtained before intravitreal injection of ranibizumab (IVR) and 1 month later.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
視力、眼圧、中心窩網膜厚、網膜静脈圧

英語
Visual acuity (VA), intraocular pressure (IOP), central retinal thickness (CRT), and retinal venous pressure (RVP)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028867

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