UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリン　グラルギンU100からインスリン　グラルギンU300またはインスリン　デグルデクへの切り替え効果についてのランダム化比較試験

英語
An open-label randomized controlled trial on the efficacy of switching from insulin glargine U100 to insulin glargine U300 or insulin degludec in type2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリン　グラルギンU100からインスリン　グラルギンU300またはインスリン　デグルデクへの切り替え効果についてのランダム化比較試験

英語
An open-label randomized controlled trial on the efficacy of switching from insulin glargine U100 to insulin glargine U300 or insulin degludec in type2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリン　グラルギンU100からインスリン　グラルギンU300またはインスリン　デグルデクへの切り替え効果についてのランダム化比較試験

英語
An open-label randomized controlled trial on the efficacy of switching from insulin glargine U100 to insulin glargine U300 or insulin degludec in type2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリン　グラルギンU100からインスリン　グラルギンU300またはインスリン　デグルデクへの切り替え効果についてのランダム化比較試験

英語
An open-label randomized controlled trial on the efficacy of switching from insulin glargine U100 to insulin glargine U300 or insulin degludec in type2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリン　グラルギンU300とインスリン　デグルデクの効果を比較する。

英語
To compare the efficacy of insulin glargine U300 and insulin degludec in type 2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
基礎インスリン切り替えから6ヶ月後のグリコヘモグロビン（HbA1c）値

英語
Level of glycohemoglobin (HbA1c) at six months after switching basal insulin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
空腹時血糖、体重、低血糖発作の回数と重症度、血糖日内変動（M値）、投与インスリン量、Quality of life（QOL）と注射器の使用感についてのアンケート結果

英語
Fasting blood glucose, body weight, frequency and severity of hypoglycemia, circadian variation in blood glucose (M Value), dosage of insulin, results of the questionnaire about quality of life (QOL) and device convenience

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリン　グラルギンU300を6ヶ月間連日投与する。切り替え前のインスリン　グラルギンU100の単位数と同単位で開始し、自己血糖測定による空腹時血糖の値に応じてインスリン量を増減する。

英語
Insulin glargine U300 will be administered daily for six months. Glargine U300 will be started at the same dose as glargine U100 administered before switching. The dosage of glargine U300 will be adjusted according to the levels of fasting blood glucose self-measured by patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリン　デグルデクを6ヶ月間連日投与する。切り替え前の単位数と同単位で開始し、自己血糖測定による空腹時血糖の値に応じてインスリン量を増減する。

英語
Insulin degludec will be administered daily for six months. Glargine U300 will be started at the same dose as glargine U100 administered before switching. The dosage of degludec will be adjusted according to the levels of fasting blood glucose self-measured by patients.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院外来通院中でインスリン　グラルギンU100を3ヶ月以上使用している2型糖尿病患者

英語
Outpatients with type 2 diabetes who is administered insulin glargine U100 for over three months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去2ヶ月以内に糖尿病治療薬（インスリン、GLP-1製剤、経口血糖降下薬）の種類や量の変更があった患者

英語
Patients whose medications for diabetes (kinds or dosages of insulin, GLP-1 agonists or oral hypoglycemic agents) have been changed in last two months

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木貴博、城　理絵

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Suzuki, Rie Jo

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人神奈川県警友会　けいゆう病院

英語
Kanagawa-ken Keiyu-kai Keiyu hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒220-8521 神奈川県横浜市西区みなとみらい3-7-3

英語
3-7-3, Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan. 220-8521(Zip code)

電話/TEL

045-221-8181

Email/Email

r.oga925@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	城　理絵

英語

名
ミドルネーム
姓	Rie Jo

組織名/Organization

日本語
一般財団法人神奈川県警友会　けいゆう病院

英語
Kanagawa-ken Keiyu-kai Keiyu hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒220-8521 神奈川県横浜市西区みなとみらい3-7-3

英語
3-7-3, Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan. 220-8521(Zip code)

電話/TEL

045-221-8181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.oga925@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa-ken Keiyu-kai Keiyu hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人神奈川県警友会　けいゆう病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kanagawa-ken Keiyu-kai Keiyu hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人神奈川県警友会　けいゆう病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般財団法人神奈川県警友会　けいゆう病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028871

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