UMIN試験ID | UMIN000025125 |
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受付番号 | R000028889 |
科学的試験名 | 胃上皮性腫瘍に対するS-Oクリップを用いたESDと従来法ESDの無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/30 |
最終更新日 | 2019/06/09 09:36:52 |
日本語
胃上皮性腫瘍に対するS-Oクリップを用いたESDと従来法ESDの無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial comparing traction ESD with the S-O clip versus conventional ESD for gastric epithelial neoplasia.
日本語
胃上皮性腫瘍に対するS-Oクリップを用いたESDと従来法ESDの無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial comparing traction ESD with the S-O clip versus conventional ESD for gastric epithelial neoplasia.
日本語
胃上皮性腫瘍に対するS-Oクリップを用いたESDと従来法ESDの無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial comparing traction ESD with the S-O clip versus conventional ESD for gastric epithelial neoplasia.
日本語
胃上皮性腫瘍に対するS-Oクリップを用いたESDと従来法ESDの無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial comparing traction ESD with the S-O clip versus conventional ESD for gastric epithelial neoplasia.
日本/Japan |
日本語
早期胃癌・胃腺腫
英語
early gastric cancer/gastric adenoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術において、S-O clipを併用することによる手技時間短縮に関する有効性を検証すること。
英語
To evaluate the efficacy and safety of traction ESD with the S-O clip compared with conventional ESD in terms of procedure time for patients with gastric epithelial neoplasia
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
ESD施行時間
英語
ESD procedure time
日本語
合併症率(後出血・穿孔)、病変部位別のESD施行時間、経験数別のESD施行時間、組織学的UL有無別のESD施行時間、一括切除割合、組織学的完全一括切除割合 (一括切除かつHM0,VM0)、局注液の使用量
英語
Adverse events(delayed bleeding/perforation), ESD procedure time according to the location of the lesion, the proficiency of the operator (trainee or expert)and the presence of ulcer findings; en bloc resection rate; complete en bloc resection rate; amount of submucosal injection
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
A群:S-Oクリップを用いてESDを施行する群
英語
A: traction ESD with the S-O clip group
日本語
B群:従来法ESDを施行する群
英語
B: Conventional ESD group
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)治療前診断で、胃腺腫または早期胃癌と組織診断されている。早期胃癌の場合は胃癌治療ガイドライン2014の内視鏡治療適応に基づく。
2)あらゆる胃切除の既往、食道がんに対する胃管再建術の既往がない。
3)登録時の患者年齢が20歳以上である。
4)PS (ECOG)が0、1、2のいずれかである。
5)想定される粘膜切開ラインが食道胃接合部にかからない。
6)想定される粘膜切開ラインが幽門輪にかからない。
7)ESD後60日間の経過を追うことが可能。
8)試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically proven gastric adenoma or cancer, which is within the absolute or expanded indication of ESD according to Japanese gastric cancer treatment guideline 2014.
2) No gastrectomy and no reconstructive surgery of gastric tube for esophageal cancer.
3) Aged 20 years old or more.
4) ECOG performance status of 0, 1 or 2.
5) Predicted line of mucosal incision is not on the EG junction.
6) Predicted line of mucosal incision is not on the pylorus.
7) Follow up for 60 days after ESD.
8) Written informed consent.
日本語
1)担当医が不適格と判断する場合
2)妊娠の可能性のある患者
3)授乳中の患者
英語
1) Patients who are disqualified for this study by physicians
2) Patients with the possibility of the pregnancy or the pregnancy
3) Patients who are lactating
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平澤 大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dai Hirasawa |
日本語
仙台厚生病院
英語
Sendai Kousei Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15
英語
Hirose-cho 4-15, Aoba-ku, Sendai city, Miyagi, Japan
022-222-6181
hirasawa@sendai-kousei-hospital.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋本 林太朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Rintaro Hashimoto |
日本語
仙台厚生病院
英語
Sendai Kousei Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15
英語
Hirose-cho 4-15, Aoba-ku, Sendai city, Miyagi, Japan
022-222-6181
rhashimoto@sendai-kousei-hospital.jp
日本語
その他
英語
Sendai Kousei Hospital
日本語
仙台厚生病院
日本語
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英語
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自己調達
英語
Sendai Kousei Hospital
日本語
仙台厚生病院
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
仙台厚生病院
2016 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028889
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028889
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |