UMIN試験ID | UMIN000026665 |
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受付番号 | R000028890 |
科学的試験名 | 日本人心不全患者における塩分制限食の治療効果に関する前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/23 |
最終更新日 | 2017/03/29 04:32:31 |
日本語
日本人心不全患者における塩分制限食の治療効果に関する前向き研究
英語
Effectiveness of Sodium Restriction in Japanese patients with Chronic Heart Failure
日本語
日本人心不全患者における塩分制限食の治療効果に関する前向き研究
英語
Effectiveness of Sodium Restriction in Japanese patients with Chronic Heart Failure
日本語
日本人心不全患者における塩分制限食の治療効果に関する前向き研究
英語
Effectiveness of Sodium Restriction in Japanese patients with Chronic Heart Failure
日本語
日本人心不全患者における塩分制限食の治療効果に関する前向き研究
英語
Effectiveness of Sodium Restriction in Japanese patients with Chronic Heart Failure
日本/Japan |
日本語
心不全
英語
heart failure
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ESR-HF研究は日本人心不全患者における塩分制限のによる電解質の評価、および心不全の治療効果につき検討する事を目的とする
英語
ESR-HF study is designed to investigate the effect of sodium restriction for Japanese patients with chronic heart failure.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
入院時と入院7日目での心不全の包括的指標(clinical congestion score: CCS)を評価する
英語
clinical stability(clinical congestion score: CCS) at 7-day assessment is the primary end point.
日本語
BNP、NT-proBNP、ANP、体重、服薬状況、血清Na値、尿中Na値、体液組成検査、胸部レントゲン心胸比、QOL
英語
BNP, NT-proBNP, ANP, body weight, use of diuretics, sodium, Inbody, CTR, QOL
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
対照群は入院後から通常塩分制限6g食を8日間提供する
英語
The control group followed a diet with normal sodium restriction(maximum dietary intake, 6g/d), carried out until day8.
日本語
介入群は入院後から強化塩分制限3g食を8日間提供する
英語
The study intervention consisted of strict sodium restriction(maximum dietary intake, 3g/d), carried out until hospital day 8.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする
①東京女子医科大学病院循環器内科に入院中の患者
②同意取得時点で20歳以上の男女
③フラミンガムの診断基準に基づき心不全と診断されたもの
④AHA stage分類C以上の患者
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由な意思による文書同意が得られた患者
英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1.Patients who are admitted to Tokyo women's medical university cardiology department.
2.Patients who are at age of 20 at the time of consenting.
3.The heart failure is diagnosed according to Framingham criteria.
4.Patients with heart failure classified as AHA stage C to D.
5.Patients who are capable of giving their consent in a written form.
日本語
①急性心不全、慢性心不全の急性増悪で入院し、絶食や静注薬(利尿剤、強心剤など)、機械的サポート(IABPや人工呼吸器)が必要となる患者。
②急性冠症候群で入院した者
③病的に経口摂取が困難(嚥下障害、胃管管理など)な患者
④透析療法を受けている患者
⑤入院後24時間以内に測定した血清ナトリウム値が130mEq/L以下の者
⑥入院後24時間以内に測定した血液検査でHb 10.0mg/dl以下の者
⑦悪性腫瘍と診断され化学療法加療中の患者
⑧感染の治療を要する者
⑨その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1.Patients are admitted as Acute heart failure, Acute on chronic heart failure,and who need using mechanical support or infusion of a diuretic.
2.Acute coronary syndrome require emergent revascularization.
3.Patients who are pathologically difficult to ingest.
4.Patients with dialysis therapy.
5.Patients with Na levels =< 130 mEq/L
6.Patients with Hb levels =< 10.0mg/dl
7.Patients with malignancy(except those who are completely cured)
8.Patients with infection treatment.
9.Patients with other conditions that the attending physician think inappropriate to participate in this study.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 萩原 誠久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhisa Hagiwara |
日本語
東京女子医科大学病院
英語
Tokyo Women's medical University
日本語
循環器内科
英語
cardiology
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
Kawadacho 8-1,Shinjuku-ku,Tokyo
03-3353-8111
makiko01035@hotmail.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 眞樹子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kimura Makiko |
日本語
東京女子医科大学病院
英語
Tokyo Womens Medical University
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
makiko01035@hotmail.co.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University, Department of Cardiology
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東京女子医科大学病院循環器内科
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英語
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その他
英語
Tokyo Womens Medical University
日本語
東京女子医科大学病院循環器内科
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その他/Other
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いいえ/NO
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東京女子医科大学病院(東京都)
2017 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028890
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028890
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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