UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Bell麻痺高度麻痺例に対する抗ウイルス薬併用外来ステロイド投与と入院ステロイド大量療法の効果の比較

英語
Comparison of benefits of high-dose steroid Administration and normal-dose Steroid in combination with antiviral agentsin in the Treatment of Bell's Palsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Bell麻痺に対する治療効果の比較

英語
Comparison of benefits of treatments in the Treatment of Bell's Palsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Bell麻痺高度麻痺例に対する抗ウイルス薬併用外来ステロイド投与と入院ステロイド大量療法の効果の比較

英語
Comparison of benefits of high-dose steroid Administration and normal-dose Steroid in combination with antiviral agentsin in the Treatment of Bell's Palsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Bell麻痺に対する治療効果の比較

英語
Comparison of benefits of treatments in the Treatment of Bell's Palsy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ベル麻痺

英語
Bell's Palsy

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Bell麻痺治療の内容として、Stennert Eがステロイド大量療法の有効性を発表して以来、山形大学では、Bell麻痺高度麻痺（10点以下）に対しては、入院の上、ステロイド大量療法（PSL 200mg/日から漸減投与）を標準治療として患者に勧めて行ってきた。日本顔面神経学会から発刊された顔面神経麻痺診療手引きでは、ベル麻痺高度麻痺に対するステロイド大量療法は推奨度 Bに定義されている。1995年以降の当科におけるベル麻痺高度麻痺（10点以下）535例に対する治療を後ろ向きに検討すると、ステロイド大量療法の治癒率が92.5％と高値を示していた（Otol Neurotol 2017）。一方、近年ウイルスがBell麻痺の原因であることが分かって以来、ステロイドに抗ウイルス薬を併用する外来治療法を行う施設が増えてきている。羽藤らは前向き研究で、ベル麻痺高度麻痺32例にステロイド内服に抗ウイルス薬を併用して加療を行い、90.1%と高い治癒率を報告しており（Otol Neurotol 2007）、ステロイド大量療法と遜色ない治療成績をもたらすことが示された。しかし、ベル麻痺に対する抗ウイルス薬投与はGrade C1に定義されている現状にある。両者（ステロイド大量療法と、ステロイドに抗ウイルス薬を併用する外来治療法）の治療の比較を前向きに行った報告がないため、今回多施設共同研究として前向き研究を行うこととする。もし、全国的に増えてきているPSL 60mg＋FCV 1500mgの外来治療が同等であるならば、less toxic new treatmentとして勧められる治療となり、患者の時間的・経済的負担軽減が得られるため、それを明らかにするために研究を行う。

英語
Prospective randomized controlled multicenter studies are clearly needed to clarify the best treatment of Bell's palsy. Our focus of investigation is on the effectiveness of normal PSL therapy in combination with antiviral agent therapy and high-dose PSL therapy alone.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12か月までの累積治癒率
麻痺の治癒判定については、日本顔面神経研究会が提唱する判定基準に基づいて判定する。
具体的には、発症12ケ月以内に麻痺スコアが38点以上に回復し、かつ後遺症がないものを治癒とする。それ以外を非治癒とする。

英語
The patients are divided into two groups based on the treatment protocols with:Group 1 receiving a high dose of PSL at 200 mg/day + Hespander + Mannitol intravenously; Group 2 receiving a normal dose of PSL at 60 mg/day orally + the antiviral agent VACV at 3000 mg/day.
We assess complete recovery as an HB grade of grade I at 1 year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治癒までに要した日数
非治癒となった場合の最終スコア

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ステロイド大量療法（PSL 200mg/日から漸減投与）

英語
One group receives a high dose of PSL at 200 mg/day + Hespander + Mannitol intravenously.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PSL 60mg＋FCV 1500mgの外来治療

英語
Another group receives a normal dose of PSL at 60 mg/day orally + the antiviral agent + FCV 1500mg/day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.顔面神経麻痺発症後１週間以内に受診した症例
2.麻痺スコアが40点法で10点以下の症例
3.治癒までもしくは発症後12ヶ月以上の経過観察を行いうる症例
4.本治療の施行に関し十分なインフォームドコンセントが得られた症例

英語
1.within 7 days of the onset of the disease
2.an HB grade of V or VI
3.follow-up can be performed until complete recovery from facial paralysis or 12 months from onset of the disease
4.informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同側の顔面神経麻痺の既往
2.耳介の発赤や強い耳痛を伴う症例

英語
1.recurrent palsy
2.auricular redness or strong otalgia

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠治
ミドルネーム
姓	欠畑

英語

名	Seiji
ミドルネーム
姓	Kakehata

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学講座

英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata 990-9585, Japan

電話/TEL

023-628-5380

Email/Email

seijik06@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝俊
ミドルネーム
姓	古川

英語

名	Takatoshi
ミドルネーム
姓	Furukawa

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学講座

英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata 990-9585, Japan

電話/TEL

023-628-5380

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-furukawa@med.id.yamagata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery, Yamagata University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部耳鼻咽喉科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学医学部耳鼻咽喉科学講座
東北医科薬科大学医学部耳鼻咽喉科学講座
倉敷中央病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Tohoku University School of medicine
Tohoku Medical and Pharmaceutical University
Kurashiki central hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata 990-9585, Japan

電話/Tel

0236285017

Email/Email

t-furukawa@med.id.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山形大学医学部耳鼻咽喉科学講座(山形県)
東北大学医学部耳鼻咽喉科学講座(宮城県)
東北医科薬科大学医学部耳鼻咽喉科学講座(宮城県)
倉敷中央病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028894

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