UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025364
受付番号 R000028900
科学的試験名 全身麻酔後のシバリング発生に関する臨床的研究（麻酔法と体温変動について）
一般公開日（本登録希望日） 2017/01/10
最終更新日 2020/05/12 15:58:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔後のシバリング発生に関する臨床的研究（麻酔法と体温変動について）

英語
Clinical study of shivering after general anesthesia (anesthesia method and body temperature)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔後のシバリング発生に関する臨床的研究

英語
Clinical study of shivering after general anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔後のシバリング発生に関する臨床的研究（麻酔法と体温変動について）

英語
Clinical study of shivering after general anesthesia (anesthesia method and body temperature)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔後のシバリング発生に関する臨床的研究

英語
Clinical study of shivering after general anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症

英語
jaw deformity

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
麻酔法と体温変動がシバリングの発生頻度と関連するかについて検討する。

英語
We study that anesthesia method and the change of body temperature relate to frequency of shivering.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
シバリング発生の予防法を検討する。

英語
We study prophylaxis of shivering

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身麻酔後のシバリング発生頻度を評価する。

英語
We measure the frequency of shivering after general anesthesia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酸素・笑気・セボフルラン・レミフェンタニル

英語
oxygen, laughing gas, sevoflurane, remifentanil

介入2/Interventions/Control_2

日本語
酸素・笑気・セボフルラン・レミフェンタニル・フェンタニル

英語
oxygen, laughing gas, sevoflurane, remifentanil, fentanil

介入3/Interventions/Control_3

日本語
酸素・笑気・セボフルラン・フェンタニル

英語
oxygen, laughing gas, sevoflurane, fentanil

介入4/Interventions/Control_4

日本語
酸素・笑気・プロポフォール・レミフェンタニル

英語
oxygen, laughing gas, propofol, remifentanil

介入5/Interventions/Control_5

日本語
酸素・笑気・プロポフォール・・レミフェンタニル・フェンタニル

英語
oxygen, laughing gas, propofol, remifentanil, fentanil

介入6/Interventions/Control_6

日本語
酸素・笑気・プロポフォール・フェンタニル

英語
oxygen, laughing gas, propofol, fentanil

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下顎骨骨切り術を行った顎変形症患者

英語
patients with jaw deformity operated lower jawbone osteotomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上下骨切り術を行った顎変形症患者

英語
patients with jaw deformity operated lower and upper jawbone osteotomy

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 肇
ミドルネーム
姓 石橋

英語
名 Hajime
ミドルネーム
姓 Ishibashi

所属組織/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

271-8587

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1, Sakaecho-Nishi, Matsudo, Chiba

電話/TEL

047-360-9440

Email/Email

ishibashi.hajime@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 肇
ミドルネーム
姓 石橋

英語
名 Hajime
ミドルネーム
姓 Ishibashi

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

271-8587

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1, Sakaecho-Nishi, Matsudo, Chiba

電話/TEL

047-360-9440

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishibashi.hajime@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1, Sakaecho-Nishi, Matsudo, Chiba

電話/Tel

047-360-9440

Email/Email

ishibashi.hajime@nihon-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本大学松戸歯学部付属病院（千葉県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 01 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://mol.medicalonline.jp/library/openurl/query?rft.issn=0385-0145&rft.volume=43&rft.issue=3&rft.s

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://mol.medicalonline.jp/library/openurl/query?rft.issn=0385-0145&rft.volume=43&rft.issue=3&rft.s

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

91

主な結果/Results

日本語
　シバリングの発生は全91症例中のNS症例は69例(75.8%)及びS症例は22例(24.2%であった。麻酔方法2群ではGOS群（48例）においてNS群35例及びS群13例、GOP群(43例)においてNS群34例及びS群９例であり、麻酔方法別シバリングの発生に差は認められなかった(p=0.494)。麻酔方法６群(GOS-R、GOS-F、GOS-RF、GOP-R、GOP-F及びGOP-RF)間の比較においては有意の差が認められた(p=0.041)。RFの使用の有無では、RF使用症例（NS群43例、S群19例）がR非使用例（NS群26例、S群３例）に対して有意(p=0.035)にシバリング発生が多かった。

英語
Significant differences in body temperature changes were found between the NS and S group (p = 0.004). The mean skin temperature in the S group was higher than in the NS group. Mean skin temperature was significantly higher in the sevoflurane group than in the propofol group (p < 0.000).

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 05 月 12 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2017 年 12 月 01 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
各群の平均年齢（歳）及び男女比：GOS-F群(28.5, 6/11)、GOS-R群(25.8, 8/9)、GOS-RF群(24.7, 8/6)、GOP-F(25.0, 6/6)、GOP-R群(26.0, 3/10)及びGOP-RF群(25.8, 8/10)。

英語
Mean of age and gender ratio (male/female) in each groups were followed: GOS-F group(28.5, 6/11), GOS-R group (25.8, 8/9), GOS-RF group (24.7, 8/6), GOP-F(25.0, 6/6), GOP-R group (26.0, 3/10) and GOP-RF group (25.8, 8/10).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象人数91名。各群の割り当て人数はGOS-F群17名、GOS-R群17名、GOS-RF群14名、GOP-F群12名、GOP-R群13名及びGOP-RF群18名。

英語
Total patient numbers were 91. Number of GOS-F group, GOS-R group, GOS-RF group, GOP-F group , GOP-R group, and GOP-RF group were 17, 17, 14, 12, 13 and 18.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語
　シバリングの発生は全91症例中のNS症例は69例(75.8%)及びS症例は22例24.2%であった。麻酔方法2群ではGOS群（48例）においてNS群35例及びS群13例、GOP群(43例)においてNS群34例及びS群９例であり、麻酔方法別シバリングの発生に差は認められなかった(p=0.494)。麻酔方法６群(GOS R、GOS F、GOS RF、GOP R、GOP F及びGOP RF)間の比較においては有意の差が認められた(p=0.041)。RFの使用の有無では、RF使用症例（NS群43例、S群19例）がR非使用例（NS群26例、S群３例）に対して有意(p=0.035)にシバリング発生が多かった。平均皮膚温の各群の変動は、NS群とS群との体温変動（対照値との差）に有意の差(p0.004)が認められ、S群がNS群に対して平均皮膚温の上昇が大きかった。また、GOS群がGOP群より平均皮膚温の上昇が大きく有意の差(p<0.000)が認められた。前腕 指尖温較差では、NS群とS群(p=0.020)及びGOS群とGOP群(p=0.005)とにおいて有意の差が認められた。膀胱温では、各測定時間値において-0.2から0.2℃の変動を示し、NS群とS群(p=0.239)、及びGOS群とGOP群(p=0.379)とにおいて有意な体温変動は示さなかった。

英語
Based on the occurrence of shivering, the 91 patients were classified into a shivering (S) group (n = 22, 24.2 %) and a non-shivering (NS) group (n = 69, 75.8 %). The RF anesthesia subgroups had 19 patients in the S group and 43 in the NS group; The non-RF anesthesia subgroups had 3 patients in the S group and 26 in the NS group. Thus, shivering was significantly associated with RF anesthesia (p = 0.035).
Significant differences in body temperature changes (change from control value) were found between the NS and S group (p = 0.004). The mean skin temperature in the S group was higher than in the NS group. Mean skin temperature was significantly higher in the sevoflurane group than in the propofol group (p < 0.000).
Significant differences were found between the NS and S groups in forearm minus-fingertip skin temperature gradients (p = 0.008). Forearm minus-fingertip skin temperature gradients differed significantly between the sevoflurane and propofol- groups (p = 0.031).
No significant changes in bladder temperature were observed between the NS and S groups (p = 0.239) or between the sevoflurane and propofol groups (p = 0.379).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 12 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 10 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 12 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 05 月 12 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名