UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025137
受付番号 R000028909
科学的試験名 二次性リンパ浮腫に対するリンパ管静脈吻合術の効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/01
最終更新日 2022/09/24 10:43:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
二次性リンパ浮腫に対するリンパ管静脈吻合術の効果


英語
Lymphatic Venous Anastomosis for Secondary lymphedema.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LVAのリンパ浮腫に対する効果


英語
LVA for Lymphedema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
二次性リンパ浮腫に対するリンパ管静脈吻合術の効果


英語
Lymphatic Venous Anastomosis for Secondary lymphedema.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LVAのリンパ浮腫に対する効果


英語
LVA for Lymphedema

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
二次性リンパ浮腫


英語
Secondary lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
 本研究は、LVAと複合的理学療法についての無作為化比較試験である。
 埼玉県済生会川口総合病院 リンパ外科・再建外科を受診した患者を対象に、LVAと複合的理学療法を無作為に割り付け、6か月間観察することで、リンパ浮腫の改善、悪化について評価・比較する。


英語
This study is a randomized controlled trial of LVA and combined physical therapy.
To evaluate and compare lymphoedema improvement and deterioration by randomly assigning LVA and combined physical therapy to patients who have undergone lymphatic and reconstructive surgery, Saiseikai kawaguchi general hospital for 6 months .

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
蜂窩織炎の回数の変化量で評価を行う。LVA群では介入開始前24週間と介入開始後24週間の蜂窩織炎の回数を比較する。保存療法群では、割り付け日前24週間と割り付け日後24週間の蜂窩織炎の回数を比較する。蜂窩織炎は、患肢に発赤、熱感などの炎症所見があり、38.5度以上の発熱があったものと定義する。


英語
Evaluate with the change in the number of times of cellulitis. In the LVA group, the number of cellulitis times during 24 weeks before the start of intervention and 24 weeks after the start of the intervention is compared. In the CDP therapy group, we compare the number of times of cellulitis in 24 weeks before the allocation date and 24 weeks after the allocation date. Cellulitis is defined as having inflammatory findings such as redness and heat sensation on the affected limbs and having a fever of 38.5 degrees or more.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①②③の項目を、計測1回目、計測2回目、計測3回目のタイミングで測定する。
①患肢の周径
膝上20cm、膝上10cm、膝関節、膝下10cm、足関節、足背の6カ所でテープを用いて測定し、以下の公式に基づいて変化率を計算する。測定は、手術や研究プロトコル作成に関わっていない看護師または理学療法士が行うことでブラインド化する。
変化率 (%) = (術後の周径の和ー術前の周径の和) / 術前の周径の和 x 100

②痛み、違和感(自覚症状)
visual analogue scale(VAS)を用いて記録する。

③皮下組織硬度
3種類の異なる硬さのウレタンスポンジ(八幡ねじ株式会社、日本)を用い、これと患肢の皮膚、皮下組織の硬さを触診で比較する。下腿遠位内側・外側、下腿近位内側・外側、大腿遠位内側・外側、大腿近位内側・外側に分けて評価を行う。それぞれのスポンジには硬度に応じて2,4,6の番号がついており、2と同じ硬度であれば2点、2より柔らかければ1点、2と4の間の硬度であれば3点というように1ー7点の7段階で評価を行う。この評価は、手術や研究プロトコル作成に関わっていない看護師または理学療法士が行うことでブラインド化する。

④QOL評価
SF36を用いて、介入前、介入6ヶ月後のQOL評価を行う。


英語
1.Limb Circumference
Measure with six tapes of 20 cm above the knee, 10 cm above the knee, knee joint, 10 cm below the knee, ankle joint and foot sole, and calculate the rate of change based on the following formula. Measurements are blinded by doing a nurse or a physical therapist who is not involved in surgery or research protocol creation.
Change rate (%) = (Sum of surgical diameter after surgery - Sum of surrounding diameters before surgery) / Sum of peripheral diameter before surgery x 100

2.Pain and Discomfort
Visual Analogue Scale (VAS) are used

3.Tissue Hardness
Three kinds of urethane sponge with different hardness (Yawataneji K. K., Japan) are used, and the hardness of the skin and subcutaneous tissues of the affected limb is compared by palpation. Evaluate the distal inner and outer side of the lower leg, proximal inner and outer side of the lower thigh, inner side outer side of the thigh, inner side of the thigh and inner side and outer side of the thigh separately. Each sponge is numbered 2, 4, 6 according to the hardness, 2 points if it has the same hardness as 2, 1 point if it is softer than 2, 3 points if it is hardness between 2 and 4 Evaluate in seven stages of 1 to 7 and so on. This evaluation is blinded by doing a nurse or a physical therapist who is not involved in surgery and research protocol.

4.QOL
Using SF 36, we perform QOL evaluation before intervention and 6 months after intervention.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リンパ管静脈吻合術


英語
Lymphatic Venous Anastomosis

介入2/Interventions/Control_2

日本語
複合的理学療法


英語
Complex Decongestive Physiotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)埼玉県済生会川口総合病院リンパ外科・再建外科を受診した患者
2)リンパシンチグラフィで二次性下肢リンパ浮腫と診断された患者
3)問診に答える能力があると判断される患者
4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
5)患者が未成年者の場合、4)に加えて、患者保護者も十分な理解の上、文書による同意が得られる場合。


英語
1) Saitama kenjinkai Kawaguchi General Hospital Patients who received lymphatic surgery / reconstructive surgery
2) Patients diagnosed with secondary lower extremity lymphoedema by lymphoscintigraphy
3) Patients judged to have the ability to answer interrogation
4) Patients who obtained document consent by the patients themselves freely with sufficient understanding after receiving sufficient explanation for participation in this study.
5) In cases where the patient is a minor, 4) In addition to the patient caregiver sufficient understanding, document consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
 以下の基準に抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1)術後経過観察期間が6ヶ月未満の患者
2)心不全・腎不全などによる浮腫が合併している患者
3)試験分担医師が不適当と判断した症例


英語
Exclusion criteria
Patients who conflict with the following criteria shall not be included in this study.
1) Patients with postoperative observation period of less than 6 months
2) Patients with complication of edema due to heart failure / renal failure etc.
3) Cases judged inappropriate by test doctor

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
三原


英語
Makoto
ミドルネーム
Mihara

所属組織/Organization

日本語
済生会川口総合病院


英語
Saiseikai Kawaguchi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リンパ外科・再建外科


英語
Lymphatic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

332-8558332-8558

住所/Address

日本語
埼玉県川口市西川口5-11-5 済生会川口総合病院東館2階 医局


英語
5-11-5 Nishikawaguchi, Kawaguchi-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

048-253-1551

Email/Email

mihara-m@saiseikai.gr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
吉則
ミドルネーム
清水


英語
Yoshinori
ミドルネーム
Shimizu

組織名/Organization

日本語
済生会川口総合病院


英語
Saiseikai Kawaguchi General Hospital

部署名/Division name

日本語
財務法務課


英語
Financial and legal department

郵便番号/Zip code

332-8558332-8558

住所/Address

日本語
埼玉県川口市西川口5-11-5


英語
5-11-5 Nishikawaguchi, Kawaguchi-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

048-253-1551

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

zaimuhoumu@saiseikai.gr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Lymphatic and Reconstructive Surgery, Saiseikai Kawaguchi General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
済生会川口総合病院


部署名/Department

日本語
リンパ外科・再建外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
none


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
富山大学バイオ統計学・臨床疫学講座(折笠秀樹教授)


英語
Dr. Hideki Origasa
Professor of Biostatistics and Clinical Epidemiology, University of Toyama Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
済生会川口総合病院


英語
Saiseikai Kawaguchi General Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県川口市西川口5丁目11-5


英語
Nishi-kawaguchi 5-11-5, Kawaguchi-shi, Saitamaken, Japan

電話/Tel

048-253-1551

Email/Email

mihara.plasticsurgery@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

済生会川口総合病院(埼玉県),
富山大学バイオ統計学・臨床疫学講座 折笠秀樹 教授 (富山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mominoki-shinryosho.jp/cellulitis/evidence/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mominoki-shinryosho.jp/cellulitis/evidence/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
データ準備中


英語
Preparing data

主な結果入力日/Results date posted

2022 09 24

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ準備中のため


英語
Preparing data

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
データ準備中


英語
Preparing data

参加者の流れ/Participant flow

日本語
データ準備中


英語
Preparing data

有害事象/Adverse events

日本語
データ準備中


英語
Preparing data

評価項目/Outcome measures

日本語
データ準備中


英語
Preparing data

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 04

最終更新日/Last modified on

2022 09 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028909


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028909


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/01/04 資料3.研究計画書(様式第1号) 170103.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名