UMIN試験ID | UMIN000025137 |
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受付番号 | R000028909 |
科学的試験名 | 二次性リンパ浮腫に対するリンパ管静脈吻合術の効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/01 |
最終更新日 | 2022/09/24 10:43:39 |
日本語
二次性リンパ浮腫に対するリンパ管静脈吻合術の効果
英語
Lymphatic Venous Anastomosis for Secondary lymphedema.
日本語
LVAのリンパ浮腫に対する効果
英語
LVA for Lymphedema
日本語
二次性リンパ浮腫に対するリンパ管静脈吻合術の効果
英語
Lymphatic Venous Anastomosis for Secondary lymphedema.
日本語
LVAのリンパ浮腫に対する効果
英語
LVA for Lymphedema
日本/Japan |
日本語
二次性リンパ浮腫
英語
Secondary lymphedema
形成外科学/Plastic surgery | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は、LVAと複合的理学療法についての無作為化比較試験である。
埼玉県済生会川口総合病院 リンパ外科・再建外科を受診した患者を対象に、LVAと複合的理学療法を無作為に割り付け、6か月間観察することで、リンパ浮腫の改善、悪化について評価・比較する。
英語
This study is a randomized controlled trial of LVA and combined physical therapy.
To evaluate and compare lymphoedema improvement and deterioration by randomly assigning LVA and combined physical therapy to patients who have undergone lymphatic and reconstructive surgery, Saiseikai kawaguchi general hospital for 6 months .
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
蜂窩織炎の回数の変化量で評価を行う。LVA群では介入開始前24週間と介入開始後24週間の蜂窩織炎の回数を比較する。保存療法群では、割り付け日前24週間と割り付け日後24週間の蜂窩織炎の回数を比較する。蜂窩織炎は、患肢に発赤、熱感などの炎症所見があり、38.5度以上の発熱があったものと定義する。
英語
Evaluate with the change in the number of times of cellulitis. In the LVA group, the number of cellulitis times during 24 weeks before the start of intervention and 24 weeks after the start of the intervention is compared. In the CDP therapy group, we compare the number of times of cellulitis in 24 weeks before the allocation date and 24 weeks after the allocation date. Cellulitis is defined as having inflammatory findings such as redness and heat sensation on the affected limbs and having a fever of 38.5 degrees or more.
日本語
①②③の項目を、計測1回目、計測2回目、計測3回目のタイミングで測定する。
①患肢の周径
膝上20cm、膝上10cm、膝関節、膝下10cm、足関節、足背の6カ所でテープを用いて測定し、以下の公式に基づいて変化率を計算する。測定は、手術や研究プロトコル作成に関わっていない看護師または理学療法士が行うことでブラインド化する。
変化率 (%) = (術後の周径の和ー術前の周径の和) / 術前の周径の和 x 100
②痛み、違和感(自覚症状)
visual analogue scale(VAS)を用いて記録する。
③皮下組織硬度
3種類の異なる硬さのウレタンスポンジ(八幡ねじ株式会社、日本)を用い、これと患肢の皮膚、皮下組織の硬さを触診で比較する。下腿遠位内側・外側、下腿近位内側・外側、大腿遠位内側・外側、大腿近位内側・外側に分けて評価を行う。それぞれのスポンジには硬度に応じて2,4,6の番号がついており、2と同じ硬度であれば2点、2より柔らかければ1点、2と4の間の硬度であれば3点というように1ー7点の7段階で評価を行う。この評価は、手術や研究プロトコル作成に関わっていない看護師または理学療法士が行うことでブラインド化する。
④QOL評価
SF36を用いて、介入前、介入6ヶ月後のQOL評価を行う。
英語
1.Limb Circumference
Measure with six tapes of 20 cm above the knee, 10 cm above the knee, knee joint, 10 cm below the knee, ankle joint and foot sole, and calculate the rate of change based on the following formula. Measurements are blinded by doing a nurse or a physical therapist who is not involved in surgery or research protocol creation.
Change rate (%) = (Sum of surgical diameter after surgery - Sum of surrounding diameters before surgery) / Sum of peripheral diameter before surgery x 100
2.Pain and Discomfort
Visual Analogue Scale (VAS) are used
3.Tissue Hardness
Three kinds of urethane sponge with different hardness (Yawataneji K. K., Japan) are used, and the hardness of the skin and subcutaneous tissues of the affected limb is compared by palpation. Evaluate the distal inner and outer side of the lower leg, proximal inner and outer side of the lower thigh, inner side outer side of the thigh, inner side of the thigh and inner side and outer side of the thigh separately. Each sponge is numbered 2, 4, 6 according to the hardness, 2 points if it has the same hardness as 2, 1 point if it is softer than 2, 3 points if it is hardness between 2 and 4 Evaluate in seven stages of 1 to 7 and so on. This evaluation is blinded by doing a nurse or a physical therapist who is not involved in surgery and research protocol.
4.QOL
Using SF 36, we perform QOL evaluation before intervention and 6 months after intervention.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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リンパ管静脈吻合術
英語
Lymphatic Venous Anastomosis
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複合的理学療法
英語
Complex Decongestive Physiotherapy
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)埼玉県済生会川口総合病院リンパ外科・再建外科を受診した患者
2)リンパシンチグラフィで二次性下肢リンパ浮腫と診断された患者
3)問診に答える能力があると判断される患者
4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
5)患者が未成年者の場合、4)に加えて、患者保護者も十分な理解の上、文書による同意が得られる場合。
英語
1) Saitama kenjinkai Kawaguchi General Hospital Patients who received lymphatic surgery / reconstructive surgery
2) Patients diagnosed with secondary lower extremity lymphoedema by lymphoscintigraphy
3) Patients judged to have the ability to answer interrogation
4) Patients who obtained document consent by the patients themselves freely with sufficient understanding after receiving sufficient explanation for participation in this study.
5) In cases where the patient is a minor, 4) In addition to the patient caregiver sufficient understanding, document consent is obtained.
日本語
除外基準
以下の基準に抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1)術後経過観察期間が6ヶ月未満の患者
2)心不全・腎不全などによる浮腫が合併している患者
3)試験分担医師が不適当と判断した症例
英語
Exclusion criteria
Patients who conflict with the following criteria shall not be included in this study.
1) Patients with postoperative observation period of less than 6 months
2) Patients with complication of edema due to heart failure / renal failure etc.
3) Cases judged inappropriate by test doctor
120
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 三原 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Mihara |
日本語
済生会川口総合病院
英語
Saiseikai Kawaguchi General Hospital
日本語
リンパ外科・再建外科
英語
Lymphatic and Reconstructive Surgery
332-8558332-8558
日本語
埼玉県川口市西川口5-11-5 済生会川口総合病院東館2階 医局
英語
5-11-5 Nishikawaguchi, Kawaguchi-shi, Saitama, Japan
048-253-1551
mihara-m@saiseikai.gr.jp
日本語
名 | 吉則 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Yoshinori |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
済生会川口総合病院
英語
Saiseikai Kawaguchi General Hospital
日本語
財務法務課
英語
Financial and legal department
332-8558332-8558
日本語
埼玉県川口市西川口5-11-5
英語
5-11-5 Nishikawaguchi, Kawaguchi-shi, Saitama, Japan
048-253-1551
zaimuhoumu@saiseikai.gr.jp
日本語
その他
英語
Department of Lymphatic and Reconstructive Surgery, Saiseikai Kawaguchi General Hospital
日本語
済生会川口総合病院
日本語
リンパ外科・再建外科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
none
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
富山大学バイオ統計学・臨床疫学講座(折笠秀樹教授)
英語
Dr. Hideki Origasa
Professor of Biostatistics and Clinical Epidemiology, University of Toyama Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences
日本語
英語
日本語
済生会川口総合病院
英語
Saiseikai Kawaguchi General Hospital
日本語
埼玉県川口市西川口5丁目11-5
英語
Nishi-kawaguchi 5-11-5, Kawaguchi-shi, Saitamaken, Japan
048-253-1551
mihara.plasticsurgery@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
済生会川口総合病院(埼玉県),
富山大学バイオ統計学・臨床疫学講座 折笠秀樹 教授 (富山県)
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
https://www.mominoki-shinryosho.jp/cellulitis/evidence/
未公表/Unpublished
https://www.mominoki-shinryosho.jp/cellulitis/evidence/
200
日本語
データ準備中
英語
Preparing data
2022 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
遅れる予定/Delay expected |
日本語
データ準備中のため
英語
Preparing data
日本語
データ準備中
英語
Preparing data
日本語
データ準備中
英語
Preparing data
日本語
データ準備中
英語
Preparing data
日本語
データ準備中
英語
Preparing data
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028909
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028909
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/01/04 | 資料3.研究計画書(様式第1号) 170103.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |