UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脛骨遠位端骨折に対するDTN（ディスタルティビアルネイル）の有効性と安全性に関する多施設共同臨床研究

英語
Multicenter study for the efficacy and safety of DTN(distal tibia nail) in the trearment of fractures of the distal tibia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DTNの多施設共同臨床研究

英語
Mulitcenter study for DTN(distai tibia nail).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脛骨遠位端骨折に対するDTN（ディスタルティビアルネイル）の有効性と安全性に関する多施設共同臨床研究

英語
Multicenter study for the efficacy and safety of DTN(distal tibia nail) in the trearment of fractures of the distal tibia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DTNの多施設共同臨床研究

英語
Mulitcenter study for DTN(distai tibia nail).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脛骨遠位端骨折
AO分類43 TypeA1,A2,A3またはAO分類43 TypeC1

英語
Distal tibia fracture
AO classification 43 type A1,A2,A3 and C1.

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DTNを臨床使用し，有用性，安全性を前向き多施設共同観察研究として確認する

英語
We confirm the efficacy and safetiness of DTN in the clinical settings.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性：術後6ヶ月の骨癒合割合、骨癒合時期中央値
安全性：手技関連有害事象発生割合（軟部組織損傷，手術手技に伴うもの）

英語
Efficacy : bone union rate at 6 months after surgery, median of bone union duration.

Safety : rate of adverse effect related to surgery(soft tissue injury, surgery procedure).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下術後6、12、24、52週での評価

スコアを含む臨床的有用性評価：EQ-5D-5L日本語版，日本整形外科学会・日本足の外科学会 足部足関節評価質問票（SAFE-Q），AOFAS（The American Orthopedic Foot and Ankle Score）

X線学的評価：内外反・前後屈，術後矯正損失・再転位の発生割合
機器関連有害事象発生割合
Visual analogue scale (VAS)
手術関連評価項目：手術時間（分），X線被曝時間（分），

英語
All item below are assessed at surgery and 6, 12, 24, 52 week after surgery.

Clinical efficecy including QOL score : EQ-ED-5L Japanese edition, Self-Administered Foot Evaluation Questionnaire(SAFE-Q), AOFAS(The American Orthopedic Foot and Ankle Score)

Radiographical assessment : valgus and varus/anteversion and retroversion, rate of reduction loss/displacement.
Rate of adverse effect related to implant.
Visual analogue scale (VAS).
Surgery related assessment : operation time, X-ray exposure time.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①初回の脛骨遠位端関節外骨折（AO分類43 TypeA1,A2,A3）または単純関節内骨折（AO分類43 TypeC1）を受傷した患者
②日本人の患者
③症例登録時の年齢が18歳以上である。
④研究参加について，研究対象者本人もしくは代諾者から文書による同意が得られている。
⑤研究期間を通じ計画通りの来院が見込める患者
⑥骨折前は自立歩行が可能であった患者

英語
1.primary distal tibia fracture patient
(AO43 type A1, A2, A3 and C1).
2.Japanese people.
3.Age is over 18.
4.Patient who agree with this reserach by themselves or legal representative.
5.Patient who can visit hospital as plan.
6.Patient who can walk by themselves before fracture.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①骨端部に過度の彎曲または変形を有する患者
②病的骨折（ビスフォスフォネートの長期投与による骨折も含む）の患者
③金属アレルギーが疑われる患者
④妊娠中の患者，妊娠の可能性のある患者あるいは本研究期間中に妊娠を希望する患者
⑤受傷から2週間以上経過し，研究施設を受診した患者
⑥骨端線の残存している患者
⑦アルコール依存もしくは薬物の濫用がある患者
⑧研究責任者または分担者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1.defromity of distal tibia
2.pathological fracture
3.allergy for metal
4.pregnant patient
5.two week past from injury
6.growth plate can be seen with X-ray photo
7.abuse of alchol or drug
8.patient who is judged as unqualified by reseracher.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知之
ミドルネーム
姓	野田

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Noda

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬総合研究科　

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical science.

所属部署/Division name

日本語
運動器外傷学講座（整形外科）

英語
Department of musculoskeletal traumatology (orthopedic)

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama prefecture.

電話/TEL

086-235-7273

Email/Email

tnoda@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰明
ミドルネーム
姓	山川

英語

名	Yasuaki
ミドルネーム
姓	Yamakawa

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical science.

部署名/Division name

日本語
地域医療学講座

英語
Department of Community Medicine

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama prefecture.

電話/TEL

086-235-7273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamakawayasuaki@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mizuho corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ミズホ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院 新医療研究開発センター

英語
Center for clinicla innovative medicine

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama prefecture.

電話/Tel

086-235-6504

Email/Email

ouh-csnw@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)
富山市立富山市民病院(富山県)
長崎大学病院(長崎県)
順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡県)
福島県立医科大学(福島県)
独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター(岡山県)
福山市民病院(広島県)
一般財団法人津山慈風会　津山中央病院(岡山県)
兵庫県立西宮病院（岡山県）
岡山赤十字病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
術後6ヵ月の時点で全例に骨癒合を認めた。軟部組織トラブルとして重度の浮腫を1例に認めた。術中ガイドピン破損を1例に認めた。最終フォロー時のEQ-5D-5Lは平均0.876（0.665-1.0）、SAFE-Qは83～91.7点、AOFAS hindfoot scaleは平均92.6点（76-100）であった。内反変形を1例、前後屈変形を1例に認め、矯正損失はなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
症例登録期間が1年延長した

英語
1 year extension of enrolled period

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1年の追跡が可能だった症例が10例で、男性5例、女性5例、年齢中央値69歳（30-77）、Gustilo IIIBの開放骨折を1例含んでいた。

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
主要アウトカムは骨癒合時期、軟部組織損傷や手術手技に伴う合併症を評価し、副次アウトカムは臨床成績スコアとしてEQ-5D-5L、SAFE-Q、AOFAS hindfoot scaleを評価し、X線学的評価として変形癒合、術後矯正損失の発生割合を評価した。

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
nothing

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028911

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