UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025141
受付番号 R000028913
科学的試験名 慢性腎臓病患者のたんぱく質制限食が腎機能低下抑制に及ぼす効果についての多施設研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/06
最終更新日 2022/12/10 15:44:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者のたんぱく質制限食が腎機能低下抑制に及ぼす効果についての多施設研究


英語
The effect of protein restricted diet on patients with chronic kidney disease on suppression of renal function reduction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病患者のたんぱく質制限食が腎機能低下抑制に及ぼす効果についての多施設研究


英語
The effect of protein restricted diet on patients with chronic kidney disease on suppression of renal function reduction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者のたんぱく質制限食が腎機能低下抑制に及ぼす効果についての多施設研究


英語
The effect of protein restricted diet on patients with chronic kidney disease on suppression of renal function reduction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病患者のたんぱく質制限食が腎機能低下抑制に及ぼす効果についての多施設研究


英語
The effect of protein restricted diet on patients with chronic kidney disease on suppression of renal function reduction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病(保存期)


英語
non-dialysis chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病(CKD)の適正なたんぱく質摂取量を明らかにする。


英語
To examine adequate protein intake in chronic kidney disease (CKD).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取栄養素量
(評価時期:登録時、3か月後、6か月後、12か月後、24か月後)


英語
nutrient ingestion amount
(at registration, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
eGFR(mL/min/1.73㎡)
血清クレアチニン
血清尿素窒素
ヘモグロビン


英語
Serum creatinine
eGFR
BUN
Hb


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)管理栄養士による食事教育が行われていること
2)インフォームド・コンセントを受けることが可能な患者。
3)登録時の腎機能がeGFR<45ml/min/1.73mm2の慢性腎臓病患者(CKD stage 3b, 4, 5)
4)血液透析や腹膜透析を受けていない患者。


英語
1)education by a registered dietitian
2)obtain written informed consent
3)eGFR<45ml/min/1.73mm2
(CKD stage 3a, 3b, 4 and 5)
4)non-peritoneal dialysis and non-hemodialysis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
副腎皮質ステロイド投与中の患者


英語
patients who are administering corticosteroids

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
義彦
ミドルネーム
菅野 


英語
Yoshihiko
ミドルネーム
Kanno

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学分野


英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1 Nishishinjyuku,Shinjyuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

kannoyh@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸枝
ミドルネーム
北島


英語
Yukie
ミドルネーム
Kitajima

組織名/Organization

日本語
東京医療保健大学


英語
Tokyo Healthcare University

部署名/Division name

日本語
医療保健学部


英語
Division of Medical Nutrition

郵便番号/Zip code

154-8568

住所/Address

日本語
東京都世田谷区世田谷3-11-3


英語
3-11-3 Setagaya, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5799-3711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-kitajima@thcu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Japanese Society of Renal Nutrition and Metabolism

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本腎栄養代謝研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japanese Society of Renal Nutrition and Metabolism

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本腎栄養代謝研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本腎栄養代謝研究会


英語
The Japanese Society of Renal Nutrition and Metabolism

住所/Address

日本語
文京区本郷4-1-5 石渡ビル6階日本腎不全栄養研究会 事務局代行


英語
4-1-5-6, Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6801-8084

Email/Email

kannoyh@tokyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

64

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析中


英語
Analyzing

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
関連情報なし


英語
There is no other related information


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 05

最終更新日/Last modified on

2022 12 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028913


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名