UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
矯正歯科治療患者を対象とした上気道容積に関する研究

英語
Study on the volume of upper airway for orthodontic treatment patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
矯正歯科患者の上気道容積の研究

英語
Study on upper airway volume of orthodontic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
矯正歯科治療患者を対象とした上気道容積に関する研究

英語
Study on the volume of upper airway for orthodontic treatment patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
矯正歯科患者の上気道容積の研究

英語
Study on upper airway volume of orthodontic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不正咬合

英語
Malocclusion

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、矯正治療による歯や顎骨の移動量と上気道容積の間の関係を明らかにする。

英語
This study demonstrates the relationship between the volume of upper airway and the movement of tooth and jaw treated with orthodontic treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
矯正治療前・中・後の上気道容積のと顎顔面形態の計測値

英語
the volume of upper airway and thecephalometric variables before, under and after orthodontic treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
矯正治療前・中・後の上気道の二次元計測値、歯列、歯式、不正咬合の種類、呼吸検査値

英語
the area of upper airway, the dentition and malocclusion before, under and after treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MRI撮像（治療前・中・後）、PSG検査（骨切り術前）

英語
Imaging of MRI (before, under and after treatment, and examination of PSG (before orthognathic surgery)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）不正咬合患者
２）岡山大学病院矯正歯科を受診した患者
３）同意取得時において全永久歯が萌出完了している12歳以上の患者
４）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人もしくは患者が未成年である場合、その父母、親権者、配偶者、成人の兄弟姉妹または孫、祖父母、同居の親族又は近親者に準ずると考えられる者、後見人、保佐人の自由意思による文書同意が得られる者

英語
1) Patients with malocclusion
2) Outpatients visiting Department of Orthodontics, Okayama University Hospital
3) More than 12 years old patients with all parmanent teeth
4) Underage patinets with a consent of their parent, person in parental authority, spouse, adult brother and sister, grandparent, relative, guardian, and curator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）不正咬合患者を有しない患者　
２）MRI撮像が困難な患者　
３）頭部エックス線規格写真撮影が困難な患者　
４）PSG検査が困難な患者　
５）先天性症候群患者　
６）治療終了まで岡山大学病院矯正歯科での継続治療が困難な患者　
７）その他、研究責任者、分担者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients without malocclusion
2) Patients who has difficulty in imaging of MRI
3) Patients who has difficulty in X-rays photography
4) Patients who has difficulty in PSG examination
5) Patinets with syndrome
6) Patients who will be able to continue the treatment until finishing the treatment
7) Inappropriate patients judged by principal investigator or members of this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上岡　寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kamioka

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院　医歯薬学総合研究科

英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and pharmaceutical Science, Okayama University

所属部署/Division name

日本語
歯科矯正学分野

英語
Department of orthodontics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama

電話/TEL

086-235-6692

Email/Email

kamioka@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	片岡　伴記

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoki Kataoka

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院　医歯薬学総合研究科

英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and pharmaceutical Science, Okayama University

部署名/Division name

日本語
歯科矯正学分野

英語
Department of orthodontics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama

電話/TEL

086-235-6692

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkataoka@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028918

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