UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性慢性疼痛患者に対するRaczカテーテル治療の鎮痛効果に関する検討

英語
Examination about the analgesic effect of adhesiolysis with Racz catheter for chronic and intractable spinal pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性慢性疼痛患者に対するRaczカテーテル治療の鎮痛効果に関する検討

英語
Examination about the analgesic effect of adhesiolysis with Racz catheter for chronic and intractable spinal pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性慢性疼痛患者に対するRaczカテーテル治療の鎮痛効果に関する検討

英語
Examination about the analgesic effect of adhesiolysis with Racz catheter for chronic and intractable spinal pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性慢性疼痛患者に対するRaczカテーテル治療の鎮痛効果に関する検討

英語
Examination about the analgesic effect of adhesiolysis with Racz catheter for chronic and intractable spinal pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
保存的治療・手術療法で症状が十分に改善しなかった脊椎術後遷延痛、椎間板ヘルニア、頚部または腰部脊柱管狭窄症、変性性脊椎症

英語
Failed back surgery syndrome, disc hernia, neck and lumbar spinal canal stenosis,and degenerative spondylosis to be resistant to conservative treatment and surgical treatment

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Raczカテーテル治療による治療効果と従来の治療効果を比較検討すること

英語
Evaluation the effect of adhesiolysis with Racz catheter against conventional treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
従来のブロック治療に抵抗する椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症または脊椎術後疼痛症候群 に対する硬膜癒着剥離術の確立

英語
Establishment of the epidural adhesiolysis for the patients with failed back surgery syndrome, lumber disc hernia, neck and lumbar spinal canal stenosis, and degenerative spondylosis to be resistant

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・疼痛スコア（NRS, VAS）、日本整形外科学会腰痛疾患問診票（JOABPQ）、EQ-5Dを記録する。
・治療日前、治療翌日、4週間（±5日間）後、12週間（±5日間）後、24週間（±5日間）後に記録。
・併用薬、血圧、脈拍：治療1-3日前、治療翌日、4週間（±5日間）後、12週間（±5日間）後、24週間（±5日間）後に記録。
・硬膜外造影：治療日前、治療翌日、治療12週後（±5日間）
・スクリーニング検査として除外基準を満たすかどうかを治療1-4週間前に施行。
・治療1-3日前から治療24週間（±5日間）後までの時期のいつでも、有害事象が発生した場合はそれを記録。

英語
We record pain score (NRS, VAS), the Japanese Orthopedics Association Back Pain Evaluation Questionnaire(JOABPQ), EQ-5D.
We record it before treatment , next day ,4 weeks,12 weeks, 24 weeks after treatment.
We record medicine, blood pressure, pulse, a few days before treatment,next day,4 weeks,12 weeks,24 weeks after treatment.
Epidurography : before treatment, next day,12 weeks after treatment.
We perform whether patients meet exclusion criteria as a screening 1-4 weeks before treatment.
We record an adverse from 1-3 days before treatment to 24 weeks after treatment,when it happenned.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脊椎術後遷延痛、椎間板ヘルニア、頚部または腰部脊柱管狭窄症、変性性脊椎症で保存的治療・手術療法などで症状が十分に改善しなかった患者で、造影剤を用いて硬膜外腔造影を行い、疼痛部位の硬膜外腔が十分造影されないまたは四肢痛責任神経根が造影されず疼痛部位と一致する患者

英語
The patients with failed back surgery syndrome, disc hernia, neck and lumbar spinal canal stenosis, degenerative spondylosis to be resistant to conservative treatment and surgical treatmentand furthermore, the patients performed epidurography using contrast media,with defect the epidural space and nerve root of the pain site.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①抗血小板薬・抗凝固薬内服中の患者（休薬が可能な患者は除く）、出血傾向がある患者
②精神科学的異常を有する患者
③悪性疾患がある患者
④重篤な肝および腎機能障害のある患者
⑤使用薬物にてアレルギー等薬剤過敏体質の患者
⑥妊婦もしくは、挙児希望の患者
⑦その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者

英語
(1)The patients during an antiplatelet drug, and anticoagulant drug (who are available for discontinuation are excluded), the patients with the bleeding tendency
(2) The patients with the mental disorder
(3) The patients with malignant disorder
(4) The patients with serious liver and renal dysfunction
(5) Is the patients of the drug irritable diathesis such as allergies with a use drug
(6) A pregnant woman or the patients with desire for pregnancy
(7)In addition, the patients who the doctor attending of this study judged as an inadequate case

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏明
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Minami

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka medical college

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

5690088

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町２－７

英語
2-7 Daigaku-machi,Takatsuki,Osaka,JAPAN

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

ane022@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢治
ミドルネーム
姓	森本

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Morimoto

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka medical college

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

569--0088

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町２－７

英語
2-7 Daigaku-machi,Takatsuki,Osaka,JAPAN

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ane046@osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka medical college

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka medical college

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka medical college

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町２－７

英語
2-7 Daigaku-machi,Takatsuki,Osaka,JAPAN

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

ane046@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028924

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