UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025151
受付番号 R000028925
科学的試験名 アムラ果実抽出物含有食品の単回摂取による血流・体温への影響検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/28
最終更新日 2019/01/10 11:39:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アムラ果実抽出物含有食品の単回摂取による血流・体温への影響検討試験


英語
Effects of single ingestion of food containing amla fruit extract on blood flow and body surface temperature

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アムラ果実抽出物摂取による血流・体温への影響検討試験


英語
Effects of single ingestion of food containing amla fruit extract on blood flow and body surface temperature

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アムラ果実抽出物含有食品の単回摂取による血流・体温への影響検討試験


英語
Effects of single ingestion of food containing amla fruit extract on blood flow and body surface temperature

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アムラ果実抽出物摂取による血流・体温への影響検討試験


英語
Effects of single ingestion of food containing amla fruit extract on blood flow and body surface temperature

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アムラ果実抽出物含有食品が血流及び体温に及ぼす影響を検討する


英語
Investigation of blood flow and body surface temperature effects of food containing amla fruit extract

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体温(I期、II期)


英語
Body surface temperature (first observation, second observation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
末梢血流量(I期、II期)


英語
Blood flow (first observation, second observation)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アムラ果実抽出物含有食品を1回経口摂取


英語
Oral intake of the food containing amla fruit extract (1 time)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を1回経口摂取


英語
Oral intake of placebo food (1 time)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢20歳以上65歳未満の健常女性
2) 冷えを感じている者


英語
1) Healthy females who are age from 20 to 64.
2) Subjects who are sensitive to the cold

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究食品を摂取する習慣のある者
2) 健康食品を摂取している者
3) 臨床上問題となる重篤な疾患を合併している患者
4) 計測値、臨床検査値等に基準範囲から著しく外れている者
5) 授乳中、妊婦又は妊娠している可能性のある女性、又は妊娠を希望する女性
6) 他の臨床研究に参加している者
7) 生活習慣が被験者として不適当と判断される者
8) その他、研究を行う医師が本研究に不適と判断した者


英語
1) Subjects who have the habit of taking test food.
2) Subjects who have the habit of taking healthcare products.
3) Patients who have serious disease or subjects who have serious disease history.
4) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination.
5) Females who are known or suspected to be pregnant, breastfeeding or desire to become pregnant during the trial period.
6) Subjects who are participated in other clinical studies.
7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
8) Subjects who are judged unfit to enroll in this trial by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大久保 勉


英語

ミドルネーム
Tsutomu Okubo

所属組織/Organization

日本語
太陽化学株式会社


英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ニュートリション事業部


英語
Nutrition division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県四日市市宝町1番3号


英語
1-3, Takara-cho, Yokkaichi-shi, Mie, 510-0844, JAPAN

電話/TEL

059-347-5411

Email/Email

tohkubo@taiyokagaku.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
安川 然太


英語

ミドルネーム
Zenta Yasukawa

組織名/Organization

日本語
太陽化学株式会社


英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ニュートリション事業部


英語
Nutrition division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県四日市市宝町1番3号


英語
1-3, Takara-cho, Yokkaichi-shi, Mie, 510-0844, JAPAN

電話/TEL

059-347-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

zyasukawa@taiyokagaku.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
アムラ果実抽出物を摂取することにより、冷水負荷後の体表面温度の回復、末梢血流がプラセボ摂取群と比較して早くなる結果が得られた。


英語
The ingestion of amla extract accelerated recovery of body surface temperature and blood flow following cold water stress compared to placebo group.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
薬理と治療Jpn Pharmacol Ther 46(2), 227-235, 2018
薬理と治療Jpn Pharmacol Ther 46(8), 1456, 2018


英語
Jpn Pharmacol Ther 46(2), 227-235, 2018
Jpn Pharmacol Ther 46(8), 1456, 2018


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 05

最終更新日/Last modified on

2019 01 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028925


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名