UMIN試験ID | UMIN000025175 |
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受付番号 | R000028928 |
科学的試験名 | 脂質異常症を呈する2型糖尿病患者におけるエゼチミブ及びオメガ-3脂肪酸エチルの影響に関する比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/07 |
最終更新日 | 2018/12/31 11:34:08 |
日本語
脂質異常症を呈する2型糖尿病患者におけるエゼチミブ及びオメガ-3脂肪酸エチルの影響に関する比較臨床試験
英語
Compared effects of ezetimibe and omega-3-acid ethyl esters on lipid metabolism in type 2 diabetic patients with hypercholesterolemia
日本語
脂質異常症を呈する2型糖尿病患者におけるエゼチミブ及びオメガ-3脂肪酸エチルの影響
英語
Ezetimibe and omega-3-acid ethyl esters study
日本語
脂質異常症を呈する2型糖尿病患者におけるエゼチミブ及びオメガ-3脂肪酸エチルの影響に関する比較臨床試験
英語
Compared effects of ezetimibe and omega-3-acid ethyl esters on lipid metabolism in type 2 diabetic patients with hypercholesterolemia
日本語
脂質異常症を呈する2型糖尿病患者におけるエゼチミブ及びオメガ-3脂肪酸エチルの影響
英語
Ezetimibe and omega-3-acid ethyl esters study
日本/Japan |
日本語
ハイリスク高コレステロール血症
英語
High-risk Hypercholesterolemia
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ストロングスタチン投与にも関わらず、脂質異常症を呈する2型糖尿病患者(LDL-コレステロール≧120mg/dlまたはnon-HDLコレステロール≧150 mg/dL)において、エゼチミブ及びオメガ-3脂肪酸エチル投与による脂質代謝、糖代謝、腎機能、血管機能ならびに炎症関連項目への影響を比較すること
英語
To compare the effect of ezetimibe and omega-3-acid ethyl esters on lipid metabolism, glucometabolism, renal function, endothelial function and inflammation markers in high-risk patients with type 2 diabetic hypercholesterolemia
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
non-HDL コレステロール(nonHDL-C)の推移の群間比較
英語
Change of non HDL-Cholesterol between two arms at week 12.
日本語
nonHDL-Cを除く測定項目の推移の群間比較
英語
Change in all measurments (TC, HLD-C, LDL-C, RLP-C, sLDL-C, MDA-LDL, TG, ApoB-48, ApoB-100, Campesterol, Sitosterol, Lathosterol, AGEs, FBS, HOMA-IR, BUN, Creatinin, Urinary albumin, Urinary creatinin, hsCRP, Adiponectin, ICAM-1, VCAM-1, RAGE, ADMA) at week 12.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エゼチミブ 10 mg/d追加群
英語
Current statin + Ezetimibe 10 mg/day
日本語
オメガ-3脂肪酸エチル 2 g/d追加群
英語
Current strong statin + omega-3 acid ethyl esters 2 g/day
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. LDL-C 120 mg/dL以上またはnonHDL-C 150 mg/dL以上
2. 2型糖尿病
3. スタチンを1剤内服中
4. 20歳以上の成人(性別は不問)
5. 過去12週以内に血清脂質改善薬および経口糖尿病治療薬の投与歴の変更がない
英語
1. LDL-C>=120mg\ or nonHDL-C>=150mg/dL
2. Type 2 diabetes mellitus
3. Using statin
4. Adult (Age>=20years old)
5. No alternation of lipid lowering/oral diabetic agents within 12 weeks.
日本語
1. イコサペント酸エチルもしくは試験薬を投与中の患者
2. インスリン投与中の患者
3. 試験薬に過敏症の既往歴のある患者
4. 重篤な肝疾患を合併する患者(ASTもしくはALTが100 U以上)
5. 脳心血管疾患の既往のある患者
6. 二次性高脂血症患者および薬剤性高脂血症患者
7. 妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
8. 家族性高コレステロール血症患者
9. その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Currently treated with EPA or study drugs
2. Treated with insulin
3. Hypersensitivity with study drugs
4. Severe liver dysfunction (AST or ALT >=100 IU)
5. History of cerebro/cardiovascular disease
6. Secondary hyperlipidemia
7. Pregnant, brestfeeding or risk of pregnant woman
8. Familial hypercholesterolemia
9. Patients inappropriate for the trial judged by investigators
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山岸 昌一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sho-ichi Yamagishi |
日本語
久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
糖尿病性血管合併症病態・治療学講座
英語
Department of Pathophysiology and Therapeutics of Diabetic Vascular Complications
日本語
福岡県久留米市旭町67番地
英語
Asahimachi 67, Kurume, Fukuoka
0942-35-3311
shoichi@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 陽介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosuke Nakayama |
日本語
久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
内科学講座腎臓内科部門
英語
Division of Nephrology, Department of Medicine, Kurume University School of Medicine
日本語
福岡県久留米市旭町67番地
英語
Asahimachi 67, Kurume, Fukuoka
0942-35-3311
nakayama_yosuke@med.kurume-u.ac.jp
日本語
久留米大学
英語
Kurume University School of Medicine
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内科学講座腎臓内科部門
日本語
英語
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バイエル薬品株式会社
英語
Bayer Yakuhin Ltd.
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営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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久留米大学病院(福岡県)
益子医院(福岡県)
永江内科(福岡県)
松尾医院(福岡県)
星子医院(福岡県)
よしやま内科(福岡県)
植田医院(福岡県)
田中内科(福岡県)
二宮医院(福岡県)
津末医院(福岡県)
峯﨑胃腸科内科(福岡県)
2016 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028928
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028928
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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