UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025175
受付番号 R000028928
科学的試験名 脂質異常症を呈する2型糖尿病患者におけるエゼチミブ及びオメガ-3脂肪酸エチルの影響に関する比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/07
最終更新日 2018/12/31 11:34:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症を呈する2型糖尿病患者におけるエゼチミブ及びオメガ-3脂肪酸エチルの影響に関する比較臨床試験


英語
Compared effects of ezetimibe and omega-3-acid ethyl esters on lipid metabolism in type 2 diabetic patients with hypercholesterolemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質異常症を呈する2型糖尿病患者におけるエゼチミブ及びオメガ-3脂肪酸エチルの影響


英語
Ezetimibe and omega-3-acid ethyl esters study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症を呈する2型糖尿病患者におけるエゼチミブ及びオメガ-3脂肪酸エチルの影響に関する比較臨床試験


英語
Compared effects of ezetimibe and omega-3-acid ethyl esters on lipid metabolism in type 2 diabetic patients with hypercholesterolemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質異常症を呈する2型糖尿病患者におけるエゼチミブ及びオメガ-3脂肪酸エチルの影響


英語
Ezetimibe and omega-3-acid ethyl esters study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ハイリスク高コレステロール血症


英語
High-risk Hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ストロングスタチン投与にも関わらず、脂質異常症を呈する2型糖尿病患者(LDL-コレステロール≧120mg/dlまたはnon-HDLコレステロール≧150 mg/dL)において、エゼチミブ及びオメガ-3脂肪酸エチル投与による脂質代謝、糖代謝、腎機能、血管機能ならびに炎症関連項目への影響を比較すること


英語
To compare the effect of ezetimibe and omega-3-acid ethyl esters on lipid metabolism, glucometabolism, renal function, endothelial function and inflammation markers in high-risk patients with type 2 diabetic hypercholesterolemia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
non-HDL コレステロール(nonHDL-C)の推移の群間比較


英語
Change of non HDL-Cholesterol between two arms at week 12.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
nonHDL-Cを除く測定項目の推移の群間比較


英語
Change in all measurments (TC, HLD-C, LDL-C, RLP-C, sLDL-C, MDA-LDL, TG, ApoB-48, ApoB-100, Campesterol, Sitosterol, Lathosterol, AGEs, FBS, HOMA-IR, BUN, Creatinin, Urinary albumin, Urinary creatinin, hsCRP, Adiponectin, ICAM-1, VCAM-1, RAGE, ADMA) at week 12.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エゼチミブ 10 mg/d追加群


英語
Current statin + Ezetimibe 10 mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オメガ-3脂肪酸エチル 2 g/d追加群


英語
Current strong statin + omega-3 acid ethyl esters 2 g/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. LDL-C 120 mg/dL以上またはnonHDL-C 150 mg/dL以上
2. 2型糖尿病
3. スタチンを1剤内服中
4. 20歳以上の成人(性別は不問)
5. 過去12週以内に血清脂質改善薬および経口糖尿病治療薬の投与歴の変更がない


英語
1. LDL-C>=120mg\ or nonHDL-C>=150mg/dL
2. Type 2 diabetes mellitus
3. Using statin
4. Adult (Age>=20years old)
5. No alternation of lipid lowering/oral diabetic agents within 12 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. イコサペント酸エチルもしくは試験薬を投与中の患者
2. インスリン投与中の患者
3. 試験薬に過敏症の既往歴のある患者
4. 重篤な肝疾患を合併する患者(ASTもしくはALTが100 U以上)
5. 脳心血管疾患の既往のある患者
6. 二次性高脂血症患者および薬剤性高脂血症患者
7. 妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
8. 家族性高コレステロール血症患者
9. その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Currently treated with EPA or study drugs
2. Treated with insulin
3. Hypersensitivity with study drugs
4. Severe liver dysfunction (AST or ALT >=100 IU)
5. History of cerebro/cardiovascular disease
6. Secondary hyperlipidemia
7. Pregnant, brestfeeding or risk of pregnant woman
8. Familial hypercholesterolemia
9. Patients inappropriate for the trial judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山岸 昌一


英語

ミドルネーム
Sho-ichi Yamagishi

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部


英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病性血管合併症病態・治療学講座


英語
Department of Pathophysiology and Therapeutics of Diabetic Vascular Complications

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地


英語
Asahimachi 67, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942-35-3311

Email/Email

shoichi@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中山 陽介


英語

ミドルネーム
Yosuke Nakayama

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部


英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座腎臓内科部門


英語
Division of Nephrology, Department of Medicine, Kurume University School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地


英語
Asahimachi 67, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942-35-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakayama_yosuke@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
久留米大学


英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
内科学講座腎臓内科部門


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社


英語
Bayer Yakuhin Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院(福岡県)
益子医院(福岡県)
永江内科(福岡県)
松尾医院(福岡県)
星子医院(福岡県)
よしやま内科(福岡県)
植田医院(福岡県)
田中内科(福岡県)
二宮医院(福岡県)
津末医院(福岡県)
峯﨑胃腸科内科(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 07

最終更新日/Last modified on

2018 12 31



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028928


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名