UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025411
受付番号 R000028930
科学的試験名 高血圧者への紹介状発行による受診勧奨効果: 職域クラスターランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/06
最終更新日 2020/12/20 11:50:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧者への紹介状発行による受診勧奨効果:
職域クラスターランダム化比較試験


英語
The effect of referral form on hypertension treatment rate in Japanese hypertensive employees: a cluster randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧者への紹介状発行による受診勧奨効果:
職域クラスターランダム化比較試験


英語
The effect of referral form on hypertension treatment rate in Japanese hypertensive employees: a cluster randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧者への紹介状発行による受診勧奨効果:
職域クラスターランダム化比較試験


英語
The effect of referral form on hypertension treatment rate in Japanese hypertensive employees: a cluster randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧者への紹介状発行による受診勧奨効果:
職域クラスターランダム化比較試験


英語
The effect of referral form on hypertension treatment rate in Japanese hypertensive employees: a cluster randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
職域健診現場における高血圧未治療者への紹介状発行が治療者割合の向上に寄与するかを検討する。


英語
To examine whether giving a referral form at the annual health checkup improve proportion of patients with hypertension treatment among Japanese hypertensive workers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健康診断後半年間における高血圧精密検査・治療目的の受療開始の有無(レセプトで評価)


英語
Outpatient visit for hypertension after 6 months evaluated by the health insurance claim data.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入後2年間の健診における目標血圧達成有無、介入後2年間の医療機関受診状況、介入群における紹介状返信有無等を探索的に検討する。


英語
Blood pressure, frequency of outpatient visit, change of antihypertensive agents after 2 years and additional exploratory analysis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
医療機関受診用の紹介状と、血圧コントロールに関するリーフレットを、職域健診の当日に手渡す。


英語
Recommendation for the treatment of hypertension at the time of the annual health checkup using both the referral form to general practitioners and a leaflet for hypertension control.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
血圧コントロールに関するリーフレットを、職域健診の当日に手渡す。


英語
Recommendation for the treatment of hypertension using a leaflet for hypertension control.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2016年健康診断時にⅠ度高血圧以上
2) 2017年健康診断時にⅡ度高血圧以上
3) 2017年健康診断時に高血圧未治療
4) 研究参加同意があること


英語
1) Having Grade I hypertension in 2016
2) Having Grade II hypertension in 2017
3) Untreated in 2017
4) Consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 2016年、2017年健康診断のいずれかで妊娠中との申告があった者
2) 2017年の健康診断時に、医療機関で降圧剤による治療を受けているとの申告があった者
3) 2017年の健康診断で、SBP190mmHg以上またはDBP120mmHg以上の所見を認めた者(対象フィールドでは従来から緊急の受診勧奨と医療機関予約が行なわれているため)


英語
1) Pregnant in 2016 or 2017
2) Having antihypertension agents in 2017
3) SBP >=190 or DBP >= 120 in 2017


目標参加者数/Target sample size

320


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直美
ミドルネーム
宮松


英語
Naomi
ミドルネーム
Miyamatsu

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
臨床看護学講座


英語
Department of Clinical Nursing

郵便番号/Zip code

5202192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu City, Shiga, JAPAN

電話/TEL

077-548-2437

Email/Email

shiazusa@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
志摩


英語
Azusa
ミドルネーム
Shima

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
臨床看護学講座


英語
Department of Clinical Nursing

郵便番号/Zip code

5202192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu City, Shiga, JAPAN

電話/TEL

077-548-2437

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shiazusa@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学


英語
Department of Clinical Nursing, Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
臨床看護学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学倫理審査室


英語
Shiga University of Medical Science Research Ethics Committee.

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Setatsukinowacho, Otsu, Shiga 520-2192

電話/Tel

077-548-3576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028930

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41440-020-00559-0

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

287

主な結果/Results

日本語
定期健診時にII度以上の高血圧所見を有した未治療者を対象に、健診現場で医療機関への紹介状を発行すると、半年以内の外来受診率が向上することが示された。


英語
Early promotion using a referral letter during health checkups significantly increased the number of clinic visits within 6 months completed by participants with untreated hypertension.

主な結果入力日/Results date posted

2020 12 20

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 10 14

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
高血圧を保有する日本人就労者(平均年齢50.3歳、女性割合55%)


英語
Japanese employees with hypertension (mean age 50.3 years, 55% women)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
選択基準該当者 330人
研究参加同意者 287人
追跡完了者 273人


英語
Eligible participants: 330
Consented participants: 287
Followed and analyzes participants: 273

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
No adverse effect reported

評価項目/Outcome measures

日本語
健診後半年以内の外来受診あり


英語
The completion of a clinic visit within 6 months.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 26

最終更新日/Last modified on

2020 12 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028930


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028930


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/04/14 20190409__Protocol_高血圧紹介状cRCT_5版.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/04/14 CRF.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/04/14 研究症例データ.docx