UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン療法剤に感受性を有する閉経後ER陽性HER2陰性転移乳がんに対するエベロリムスの追加効果を検討するランダム化
第II相臨床試験

英語
Randomized Phase II Study on the Additive Effect of Everolimus in Post-Menopausal Patients with Endocrine Therapy-Sensitive ER-Positive HER2-Negative Metastatic Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Chloe試験

英語
Chloe trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン療法剤に感受性を有する閉経後ER陽性HER2陰性転移乳がんに対するエベロリムスの追加効果を検討するランダム化
第II相臨床試験

英語
Randomized Phase II Study on the Additive Effect of Everolimus in Post-Menopausal Patients with Endocrine Therapy-Sensitive ER-Positive HER2-Negative Metastatic Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Chloe試験

英語
Chloe trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移乳がん

英語
Metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
１）一次ホルモン療法としてのアロマターゼ阻害剤（AI剤）に効果を認める閉経後ER陽性HER2陰性転移乳癌に対してエベロリムスを追加投与することで無増悪生存期間（Progression free survival）が有意に延長されることを検討する　
２）AI剤にエベロリムスを追加することで有害事象がどの程度増加するか比較検討する
３）エベロリムスの追加効果と関連するバイオマーカーを探索的に検討する

英語
To examine whether additional administration of everolimus significantly prolongs progression-free survival period in postmenopausal patients with ER-positive HER2negative metastatic breast cancer who have showed a positive response to an aromatase inhibitor (AI) as primary endocrine therapy. To examine the effect on the incidence of adverse events from the additional administration of everolimus to an AI agent.
To explore biomarkers related to the efficacy of everolimus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression-free survival, PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、奏効率、病勢コントロール率、有害事象、治療奏効期間、ランダム割り付け後アロマターゼ阻害剤1年継続投与率

英語
overall survival(OS), response rate (RR), disease control rate (DCR), safety , time to treatment failure (TTF) , the proportion of patients who continued administration of AI agents for 1 year after the randomized allocation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ホルモン剤継続投与＋エベロリムス追加

英語
continued administration of an aromatase inhibitor + everolimus

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ホルモン剤継続投与

英語
continued administration of an aromatase inhibito

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織学的に乳がんと診断されている
２）原発巣または転移巣において免疫組織化学的にER陽性（＞１0％）HER2陰性（０，１＋）（またはISH検査で陰性）
３）RECIST（ver1.1）による測定可能病変を一つ以上有する
　　　骨病変に関しては、軟部組織成分を含む溶骨性骨病変または溶骨性造骨性混合骨病変
でＣＴまたはＭＲＩで測定可能(長径1cm以上)であれば適格、造骨性骨病変は不適格
とする。
４）転移・再発乳がんとして以下のいずれかを満たす
（１）初診時に手術適応とならない遠隔転移を有する
（２）治療後（手術及びその前後の治療の後）または術後治療中に遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がんである。ただし、局所再発（術側の上方は鎖骨下縁、下方はろっ骨弓、内側は胸骨正中縁、外側は広背筋前縁に囲まれた胸壁を指す）は除く。局所再発でも、びまん性の病変等で手術適応外となる場合は適格とする。
５）術後ホルモン療法を施行した症例においては、投与終了後1年以上経過している
術後治療としての化学療法の投与歴および投与からの期間は問わない
６）３）に対して診断後一次ホルモン療法としてAI剤をこれから開始または開始してから７か月以内で5か月以上の期間SD以上の効果を認めている。化学療法は未使用または1レジメンのみ使用している
７）エベロリムスの治療歴がない
８）閉経後女性である
９）ECOG performance status（PS）が0,1である。ただ骨転移によるPS２のみ許容する
１０）放射線療法最終照射終了後１４日以上経過している
１１）臓器機能（本登録前14日以内）について、以下の基準をすべて満たす
（１）　　好中球1,500/mm3以上または白血球数3,000/mm3以上
（２） 血小板１００,０００/mm3以上
（３） ヘモグロビン　8.0g/dl 以上
（４） 総ビリルビン　1.5mg/dL以下
（５） AST(GOT)およびALT(GPT)　100U/L以下
（６） 血清クレアチニン　1.5mg/dL以下
１２） 同意書により対象者本人から本試験参加への同意が得られている

英語
Postmenopausal patients with ER-positive HER2-negative metastatic breast cancer who maintained SD or better response for 5 months following treatment with aromatase inhibitors as a primary endocrine therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 活動性の重複癌を有する（同時性重複癌がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複癌）ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内がんまたは粘膜癌相当の病変）は活動性の重複がんに含めない
２） 重篤な薬剤過敏症の既往歴がある
３） 重篤な合併症（肺線維症または間質性肺炎、コントロールが困難な糖尿病、重篤な心機能障害、腎不全、肝不全、脳血管障害、輸血を必要とする潰瘍等）を有する
４） 全身性の治療が必要な活動性の感染症を有する
*HBs抗原陽性でHBc抗体陽性かつ／または HBs抗体陽性である。
*HCV感染またはHCV感染歴がある。
５） 活動性の出血素因を有するか、経口抗ビタミンK薬の投与を受けている
６） 症状があるか治療を有する脳転移のある
７） ランダム化5日前にCYP3Aの強力な阻害物質または誘導物質と知られている薬物の投与を受けた（リファブチン、リファンピシン、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、リツナビル、テリスロマイシン）
８） ホルモン補充療法を受けている
９） 同意に影響を及ぼすと思われる精神障害を有する
１０）その他、医師が本試験の参加を不適切と判断する

英語
Patients who have active double cancer
Patients who have a history of serious drug hypersensitivity.
Patients who have serious concomitant diseases.
Patients who have an active infectious disease requiring systemic treatment.

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	枝園　忠彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadahiko Shien

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7265

Email/Email

tshien@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	島崎まさみ

英語

名
ミドルネーム
姓	Masami Shimazaki

組織名/Organization

日本語
一般社団法人CSPOR-BC

英語
CSPOR-BC

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区外神田２－１8－21 楽器会館101

英語
2-18-21-101 Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5294-7288

試験のホームページURL/Homepage URL

http://cspor-bc.or.jp/study/index.html

Email/Email

office-bc@cspor-bc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CSPOR-BC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人CSPOR-BC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Reaech founds from the Investigator Initiated-Sponsored Research of the Externally Sponsored Research program of Novartis K.K..

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ノバルティスファーマ株式会社のexternally Sponsored Research programのうち　Investigator Initiated-Sponsored Research (医師主導研究）から（社）CSPOR-BCへの資金提供による支援に基づき実施する

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028938

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