UMIN試験ID | UMIN000025162 |
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受付番号 | R000028944 |
科学的試験名 | Intensive care unit入室患者に対するハイブリッド電気刺激治療が身体機能と医療費に与える効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/06 |
最終更新日 | 2018/07/10 12:57:25 |
日本語
Intensive care unit入室患者に対するハイブリッド電気刺激治療が身体機能と医療費に与える効果
英語
Effect of electrical muscle stimulation-induced passive leg cycle ergometer training on ventilated intensive care unit patients.
日本語
ICU患者に対するハイブリッド電気刺激治療の効果
英語
Effect of hybrid EMS on ventilated ICU patients.
日本語
Intensive care unit入室患者に対するハイブリッド電気刺激治療が身体機能と医療費に与える効果
英語
Effect of electrical muscle stimulation-induced passive leg cycle ergometer training on ventilated intensive care unit patients.
日本語
ICU患者に対するハイブリッド電気刺激治療の効果
英語
Effect of hybrid EMS on ventilated ICU patients.
日本/Japan |
日本語
人工呼吸器管理が2日以上のICU患者
英語
Inclusion criteria were ICU patients who had been ventilated for more 2 days.
集中治療医学/Intensive care medicine | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ICU患者へのH-EMS治療効果と医療費への影響を無作為化臨床試験で検証することである。
英語
The aim of this study will be to identify the effect of electrical muscle stimulation-induced passive leg cycle ergometer training (H-EMS) in ventilated intensive care unit (ICU) patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
筋横断面積・筋厚:外側広筋と内側広筋、大腿直筋、上腕二頭筋、前脛骨筋、下腿三頭筋外側・内側頭の筋厚を超音波診断装置を使用して計測する。筋厚の測定部位は外側広筋と大腿直筋が上前腸骨棘(ASIS)から膝蓋骨直上の50%、上腕二頭筋長頭は肩峰から上腕外側顆の50%、下腿三頭筋の内側外側頭が腓骨頭から外果の30%の位置、内側広筋がASISから膝関節内側裂隙の20%とする。
英語
Primary outcomes were a change in the muscle cross-sectional area and muscle thickness from baseline to after 2 weeks, as measured using real-time B-mode ultrasonography with a 50mm 8MHz linear probe. During the ultrasonography, the participants were in a supine position with their knees extended at 0 degree and muscles relaxed. Four ultrasonography images were recorded at 50% on the line from the anterior superior iliac spine to the upper region of the patella of rectus femoris, vastus lateralis and vastus intermedius, and at 80% on the line between the anterior superior iliac spine and the joint space in front of the anterior border of the medial ligament of vastus medialis. Muscle thickness was calculated as the length between the deep aponeurosis and surface aponeurosis at 3 different points in the image. The mean thickness was calculated in each ultrasonography image.
日本語
・Grip strength
・Interval-scored physical function ICU test (PFIT-s)
・The medical research council (MRC) sum score
・Quadriceps muscle strength
・Grip strength
・Intensive care delirium screening checklist
・Confusion assessment method for the ICU
・Length of bed rest
・36-item short-form health survey
英語
Secondary outcomes included changes in physical function from day 2 after admission to the ICU and after being on a ventilator for more 2 days, to after 2 weeks as well as the health care cost and, health-related quality of life.
Interval-scored physical function ICU test (PFIT-s)
The medical research council (MRC) sum score
Quadriceps muscle strength: Isometric muscle strength of the quadriceps muscle was measured at the time of discharge from the hospital using a hand-held dynamometer . Patients sat with their hips and kneespositioned at 90 degree of flexion, and their arms folded across their chests. A sensor of the hand held dynamometer was attached to the lateral malleolus axis at the front of the lower leg. We instructed the patients to contract the quadriceps muscle "as hard and fast as possible" during the isometric quadriceps muscle contraction test. The test was repeated twice and a maximum knee extensor contraction of 5 seconds was performed with 2 minutes of rest between each test. The largest maximal volitional isometric knee extensor strength data was recorded as the absolute value.
Grip strength: Grip strength was measured on day 2 after admission to the ICU and after 2 weeks using a hand-held dynamometer. Patients lay with their elbow positioned at 90 degree of flexion. The test was repeated twice, and a maximum grip contraction of 3 seconds was performed with 2 minutes of rest between each test.
Intensive care delirium screening checklist
Confusion assessment method for the ICU
Length of bed rest
36 item short-form health survey
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
H-EMS群(ベルト電極式EMS+電動アシストエルゴメーター)はCON群の内容に加えて、ICU入室72時間以内に2週間のH-EMS治療を開始する。治療肢位はベッド上臥位で実施する。エルゴメーターの設定は回転数が30-50回転を維持できるよう必要に応じて12段階の電動アシストを加える。エルゴメーター駆動中に両側の大腿近位と遠位、下腿の遠位部に計6本のベルト電極を装着する。電気強度は80-120mA、パルス幅を250μs、On/Off時間を3秒、周波数は20Hzに設定する。1日の治療時間は1セット20分を2セットとする。
英語
ICU patients received traditional physical therapy and Hybrid EMS, which began within 48 hours of admission and continued daily for 2 weeks until discharge from ICU. The Hybrid EMS intervention involved an automatic cycle ergometer attached to a belt electrode skeletal muscle stimulator (Homer Ion Co. Ltd, Tokyo, Japan). The automatic cycle ergometer (Escargot, PBE100) was set at 40 to 50 revolutions per min. The quadriceps femoris, hamstrings, tibialis anterior muscle, and triceps surae were stimulated for Hybrid EMS in this study. The stimulator current waveform was used for exponential climbing pulse to reduce discomfort during muscle stimulation, and designed to produce co contractions in the lower extremity muscle groups at a frequency of 20 Hz with a pulse duration of 250 micro second. Stimulation intensity was increased until muscle contraction was observed or palpable to a maximum of 130 to 230 mA, without causing discomfort. The duty cycle was a 3s stimulation with a 3s pause for a period of 20 min. We used safety guidelines of exercise to determine if exercise training was unsafe to commence or should be ceased. The Hybrid EMS program was conducted 7 days per week, and each session consisted of 1 or 2 sets of 20 min.
日本語
CON群は72時間以内に理学療法を開始し、対象者の覚醒状態の評価をDe Jonghe(Batt, et al. 2014)らとOlkowski BFらの中止基準に従いながら離床を進めていく。
英語
The control group received traditional physical therapy consisting of early mobilization (range of motion exercise, upper and lower extremity exercise, ambulation, sitting on the edge of the bed, standing, sit to stand, and functional and activity of daily living exercise) for 20 to 60 min perday, for 5 to 7 days per week, until the patient was discharged from the hospital.
日本語
英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
人工呼吸器管理が2日以上のICU患者
英語
Inclusion criteria were ICU patients who had been ventilated for more 2 days.
日本語
除外基準はICU管理が48時間未満または、神経筋疾患、麻痺、切断、認知機能障害、循環器疾患を有する者とする。
英語
Exclusion criteria were patients with neurological disorders, stroke, traumatic brain injury, brain tumor, amputation, spinal cord injury, and ventilated for less 2 days.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤沢千春 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fujisawa Chiharu |
日本語
神鋼記念病院
英語
Shinko Hospital
日本語
リハビリテーションセンター
英語
Rehabilitation center
日本語
兵庫県神戸市中央区脇浜町1-4-47
英語
1-4-47, Wakinohamacho, Chuoku, Kobe, 651-0072, JAPAN
078-261-6711
chiharu.fujisawa@shinkohp.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤沢千春 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fujisawa Chiharu |
日本語
神鋼記念病院
英語
Shinko Hospital
日本語
リハビリテーションセンター
英語
Rehabilitation center
日本語
兵庫県神戸市中央区脇浜町1-4-47
英語
4-47, Wakinohamacho, Chuoku, Kobe, 651-0072, JAPAN
078-261-6711
chiharu.fujisawa@shinkohp.or.jp
日本語
その他
英語
Shinko Hospital
日本語
神鋼記念病院リハビリテーションセンター
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英語
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その他
英語
Japanease Physical Therapy Association
日本語
日本理学療法士協会
日本語
その他/Other
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いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
108名がリクルートされ、選択基準に該当した対象者が3名。3名は研究プロトコルを完遂した。2018/4/1に終了予定。
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028944
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028944
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |