UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025162
受付番号 R000028944
科学的試験名 Intensive care unit入室患者に対するハイブリッド電気刺激治療が身体機能と医療費に与える効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/06
最終更新日 2018/07/10 12:57:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Intensive care unit入室患者に対するハイブリッド電気刺激治療が身体機能と医療費に与える効果


英語
Effect of electrical muscle stimulation-induced passive leg cycle ergometer training on ventilated intensive care unit patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICU患者に対するハイブリッド電気刺激治療の効果


英語
Effect of hybrid EMS on ventilated ICU patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Intensive care unit入室患者に対するハイブリッド電気刺激治療が身体機能と医療費に与える効果


英語
Effect of electrical muscle stimulation-induced passive leg cycle ergometer training on ventilated intensive care unit patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICU患者に対するハイブリッド電気刺激治療の効果


英語
Effect of hybrid EMS on ventilated ICU patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工呼吸器管理が2日以上のICU患者


英語
Inclusion criteria were ICU patients who had been ventilated for more 2 days.

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICU患者へのH-EMS治療効果と医療費への影響を無作為化臨床試験で検証することである。


英語
The aim of this study will be to identify the effect of electrical muscle stimulation-induced passive leg cycle ergometer training (H-EMS) in ventilated intensive care unit (ICU) patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋横断面積・筋厚:外側広筋と内側広筋、大腿直筋、上腕二頭筋、前脛骨筋、下腿三頭筋外側・内側頭の筋厚を超音波診断装置を使用して計測する。筋厚の測定部位は外側広筋と大腿直筋が上前腸骨棘(ASIS)から膝蓋骨直上の50%、上腕二頭筋長頭は肩峰から上腕外側顆の50%、下腿三頭筋の内側外側頭が腓骨頭から外果の30%の位置、内側広筋がASISから膝関節内側裂隙の20%とする。


英語
Primary outcomes were a change in the muscle cross-sectional area and muscle thickness from baseline to after 2 weeks, as measured using real-time B-mode ultrasonography with a 50mm 8MHz linear probe. During the ultrasonography, the participants were in a supine position with their knees extended at 0 degree and muscles relaxed. Four ultrasonography images were recorded at 50% on the line from the anterior superior iliac spine to the upper region of the patella of rectus femoris, vastus lateralis and vastus intermedius, and at 80% on the line between the anterior superior iliac spine and the joint space in front of the anterior border of the medial ligament of vastus medialis. Muscle thickness was calculated as the length between the deep aponeurosis and surface aponeurosis at 3 different points in the image. The mean thickness was calculated in each ultrasonography image.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・Grip strength
・Interval-scored physical function ICU test (PFIT-s)
・The medical research council (MRC) sum score
・Quadriceps muscle strength
・Grip strength
・Intensive care delirium screening checklist
・Confusion assessment method for the ICU
・Length of bed rest
・36-item short-form health survey


英語
Secondary outcomes included changes in physical function from day 2 after admission to the ICU and after being on a ventilator for more 2 days, to after 2 weeks as well as the health care cost and, health-related quality of life.
Interval-scored physical function ICU test (PFIT-s)
The medical research council (MRC) sum score
Quadriceps muscle strength: Isometric muscle strength of the quadriceps muscle was measured at the time of discharge from the hospital using a hand-held dynamometer . Patients sat with their hips and kneespositioned at 90 degree of flexion, and their arms folded across their chests. A sensor of the hand held dynamometer was attached to the lateral malleolus axis at the front of the lower leg. We instructed the patients to contract the quadriceps muscle "as hard and fast as possible" during the isometric quadriceps muscle contraction test. The test was repeated twice and a maximum knee extensor contraction of 5 seconds was performed with 2 minutes of rest between each test. The largest maximal volitional isometric knee extensor strength data was recorded as the absolute value.
Grip strength: Grip strength was measured on day 2 after admission to the ICU and after 2 weeks using a hand-held dynamometer. Patients lay with their elbow positioned at 90 degree of flexion. The test was repeated twice, and a maximum grip contraction of 3 seconds was performed with 2 minutes of rest between each test.
Intensive care delirium screening checklist
Confusion assessment method for the ICU
Length of bed rest
36 item short-form health survey


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
H-EMS群(ベルト電極式EMS+電動アシストエルゴメーター)はCON群の内容に加えて、ICU入室72時間以内に2週間のH-EMS治療を開始する。治療肢位はベッド上臥位で実施する。エルゴメーターの設定は回転数が30-50回転を維持できるよう必要に応じて12段階の電動アシストを加える。エルゴメーター駆動中に両側の大腿近位と遠位、下腿の遠位部に計6本のベルト電極を装着する。電気強度は80-120mA、パルス幅を250μs、On/Off時間を3秒、周波数は20Hzに設定する。1日の治療時間は1セット20分を2セットとする。


英語
ICU patients received traditional physical therapy and Hybrid EMS, which began within 48 hours of admission and continued daily for 2 weeks until discharge from ICU. The Hybrid EMS intervention involved an automatic cycle ergometer attached to a belt electrode skeletal muscle stimulator (Homer Ion Co. Ltd, Tokyo, Japan). The automatic cycle ergometer (Escargot, PBE100) was set at 40 to 50 revolutions per min. The quadriceps femoris, hamstrings, tibialis anterior muscle, and triceps surae were stimulated for Hybrid EMS in this study. The stimulator current waveform was used for exponential climbing pulse to reduce discomfort during muscle stimulation, and designed to produce co contractions in the lower extremity muscle groups at a frequency of 20 Hz with a pulse duration of 250 micro second. Stimulation intensity was increased until muscle contraction was observed or palpable to a maximum of 130 to 230 mA, without causing discomfort. The duty cycle was a 3s stimulation with a 3s pause for a period of 20 min. We used safety guidelines of exercise to determine if exercise training was unsafe to commence or should be ceased. The Hybrid EMS program was conducted 7 days per week, and each session consisted of 1 or 2 sets of 20 min.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CON群は72時間以内に理学療法を開始し、対象者の覚醒状態の評価をDe Jonghe(Batt, et al. 2014)らとOlkowski BFらの中止基準に従いながら離床を進めていく。


英語
The control group received traditional physical therapy consisting of early mobilization (range of motion exercise, upper and lower extremity exercise, ambulation, sitting on the edge of the bed, standing, sit to stand, and functional and activity of daily living exercise) for 20 to 60 min perday, for 5 to 7 days per week, until the patient was discharged from the hospital.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工呼吸器管理が2日以上のICU患者


英語
Inclusion criteria were ICU patients who had been ventilated for more 2 days.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準はICU管理が48時間未満または、神経筋疾患、麻痺、切断、認知機能障害、循環器疾患を有する者とする。


英語
Exclusion criteria were patients with neurological disorders, stroke, traumatic brain injury, brain tumor, amputation, spinal cord injury, and ventilated for less 2 days.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤沢千春


英語

ミドルネーム
Fujisawa Chiharu

所属組織/Organization

日本語
神鋼記念病院


英語
Shinko Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーションセンター


英語
Rehabilitation center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区脇浜町1-4-47


英語
1-4-47, Wakinohamacho, Chuoku, Kobe, 651-0072, JAPAN

電話/TEL

078-261-6711

Email/Email

chiharu.fujisawa@shinkohp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤沢千春


英語

ミドルネーム
Fujisawa Chiharu

組織名/Organization

日本語
神鋼記念病院


英語
Shinko Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーションセンター


英語
Rehabilitation center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区脇浜町1-4-47


英語
4-47, Wakinohamacho, Chuoku, Kobe, 651-0072, JAPAN

電話/TEL

078-261-6711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chiharu.fujisawa@shinkohp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shinko Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神鋼記念病院リハビリテーションセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanease Physical Therapy Association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本理学療法士協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
108名がリクルートされ、選択基準に該当した対象者が3名。3名は研究プロトコルを完遂した。2018/4/1に終了予定。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 06

最終更新日/Last modified on

2018 07 10



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名