UMIN試験ID | UMIN000025163 |
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受付番号 | R000028945 |
科学的試験名 | 加齢に伴う運動器の機能低下に対するGliSODin経口投与の臨床効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/09 |
最終更新日 | 2021/02/24 10:33:03 |
日本語
加齢に伴う運動器の機能低下に対するGliSODin経口投与の臨床効果
英語
Clinical efficiency of transoral administration of GliSODin against aging-related dysfunction in motor organ.
日本語
GliSODinの効果
英語
Efficiency of GliSODin
日本語
加齢に伴う運動器の機能低下に対するGliSODin経口投与の臨床効果
英語
A Double Blind, Randomized Placebo-Controlled Study of Clinical Efficacy of Melon-GliSODin for the Treatment of Aging-related Dysfunction in Motor Organs
日本語
GliSODinの効果
英語
Efficiency of GliSODin
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
ロコモティブシンドローム
英語
Locomotive Syndrome
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
GliSODinの経口投与により運動器の加齢性の機能低下が予防できるかどうかを検証する
英語
To demonstrate the preventive effects of transoral intake of GliSODin against age-related dysfunction in motor organ
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
自覚症状に対する質問票(健康関連QOL SF-36、日本整形外科学会腰痛疾患問診票(JOABPEQ)、変形性膝関節症患者機能評価尺度(JKOM)、ロコモ25(活動性の評価指標)、Roland-Morris Disability questionnaire(RDQ)、Verbal Rating Scale (VRS)、運動機能(握力、協調運動機能評価、歩行速度)、チャルダー疲労尺度
英語
Questionnaire on subjective symptoms (Health-related QOL SF-36, Japanese Orthopedic Surgery Association Low Back Pain Disease Questionnaire (JOABPEQ), Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM), Locomo 25 Roland-Morris Disability questionnaire (RDQ),disease-specific assessment method for back pain while standing(Oswestry Disability index; ODI), Chalder fatigue Scale,Verbal Rating Scale (VRS), and motility function (grip strength, leg strength, timed up-and go test (TUG), 6-minute walking distance, the two step test, the stand-up test)
日本語
長期内服による副作用の有無 肝機能(AST、ALT)、腎機能(BUN、Cre)
酸化ストレスマーカー(血中酸化ストレス度dROMs、血中抗酸化力BAP、血中SOD活性)、SMI、骨密度骨形成マーカーP1NP、骨吸収マーカーTRACP5b、OC、ucOC、単純X線(膝関節、腰椎)炎症関連マーカーIL-6、TNFa、hsCRP、MMP3、YAM(腰椎、股関節、全身), 骨格筋量指数(SMI), 体脂肪率、脂肪量, 非脂肪量、アンドロイド, ガイノイド、白血球数, 赤血球数、 Hb、Ht、MCV、 MCH、MCHC、血小板数、TP, アルブミン、CK、UA 、グルコース、Zn、Cu、Ca、P
英語
renal function (urea nitrogen (BUN) and serum creatinine (Cre)), liver damage (serum aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)), bone formation (procollagen type 1 nitrogenous propeptides (P1NP)), bone resorption (tartrate-resistant acid phosphatase 5b (TRACP5b), osteocalcin (OC), and undercarboxylated osteocalcin (ucOC)), and oxidation (diacron-reactive oxygen metabolites (dROMs) and malondialdehyde (MDA)); antioxidant enzymes (superoxide dismutase (SOD), glutathione peroxidase (GPx), and biological antioxidant potential (BAP)); a marker of glycation (pentosidine); inflammatory cytokines (interleukin-6 (IL6), TNFa, high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), and matrix metalloproteinase 3 (MMP3)). Furthermore, bone density (hip joint Young Adult Mean (YAM), lumbar spine YAM, and whole-body YAM), the Skeletal Muscle Index (SMI), body fat percentage, fat mass, non-fat mass, android (A) fat, gynoid (G) fat; the white blood cell (WBC) count, red blood cell (RBC) count, hemoglobin (Hb), hematocrit (Hct), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean cell hemoglobin concentration (MCHC), and platelet (Plt) count. The biochemical tests comprised serum total protein (TP), albumin (Alb), CK, uric acid (UA) glucose, Zn, Cu, Ca, and Pi
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
GliSODin(1,000 IU/日)、6か月内服
英語
GliSODin(1,000 IU/day) for 6 months
日本語
プラセボ6か月間内服
英語
Placebo for 6 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
膝や腰などに痛みがある、または下肢の筋力が弱くなるなどにより歩行が不安定になったと自覚される方
英語
Volunteer with low back or knee pain and gait instability caused by motor weakness
日本語
運動機能を妨げる内科疾患を有する方
精神疾患、脳・末梢神経障害を有する方
他院で整形外科治療を継続している方
腰や下肢の関節に対する手術既往歴を有する方
メロン、小麦にアレルギーのある方
英語
Volunteer with diseases including internal midicine, psychogenic disorders, neuromuscular diseases, postoperative state of orthopaedic surgery, allergy against melon and wheat.
50
日本語
名 | 正人 |
ミドルネーム | |
姓 | 小池 |
英語
名 | Masato |
ミドルネーム | |
姓 | Koike |
日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター
英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
136-0075
日本語
東京都江東区新砂3-3-20
英語
3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo
03-5632-3111
ortho-m.koike@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 正人 |
ミドルネーム | |
姓 | 小池 |
英語
名 | Masato |
ミドルネーム | |
姓 | Koike |
日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター
英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
136-0075
日本語
東京都江東区新砂3-3-20
英語
3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo
03-5632-3111
https://jrct.niph.go.jp/en-latest-detail/jRCTs031180310
ortho-m.koike@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Orthopaedic Surgery, Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター
日本語
整形外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nutrition Act Co., Ltd.
日本語
株式会社ニュートリションアクト
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター倫理委員会
英語
Certified Review Board of Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
日本語
東京都江東区新砂3-3-20
英語
3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo
03-5632-3111
kubota_kei@juntendo.gmc.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
順天堂東京江東高齢者医療センター(東京都)
2016 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
指針での研究を終了し、特定臨床研究として移行(他のデータベースに移行)
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028945
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028945
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |