UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025163
受付番号 R000028945
科学的試験名 加齢に伴う運動器の機能低下に対するGliSODin経口投与の臨床効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/09
最終更新日 2021/02/24 10:33:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
加齢に伴う運動器の機能低下に対するGliSODin経口投与の臨床効果


英語
Clinical efficiency of transoral administration of GliSODin against aging-related dysfunction in motor organ.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GliSODinの効果


英語
Efficiency of GliSODin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加齢に伴う運動器の機能低下に対するGliSODin経口投与の臨床効果


英語
A Double Blind, Randomized Placebo-Controlled Study of Clinical Efficacy of Melon-GliSODin for the Treatment of Aging-related Dysfunction in Motor Organs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GliSODinの効果


英語
Efficiency of GliSODin

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ロコモティブシンドローム


英語
Locomotive Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
GliSODinの経口投与により運動器の加齢性の機能低下が予防できるかどうかを検証する


英語
To demonstrate the preventive effects of transoral intake of GliSODin against age-related dysfunction in motor organ

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状に対する質問票(健康関連QOL SF-36、日本整形外科学会腰痛疾患問診票(JOABPEQ)、変形性膝関節症患者機能評価尺度(JKOM)、ロコモ25(活動性の評価指標)、Roland-Morris Disability questionnaire(RDQ)、Verbal Rating Scale (VRS)、運動機能(握力、協調運動機能評価、歩行速度)、チャルダー疲労尺度


英語
Questionnaire on subjective symptoms (Health-related QOL SF-36, Japanese Orthopedic Surgery Association Low Back Pain Disease Questionnaire (JOABPEQ), Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM), Locomo 25 Roland-Morris Disability questionnaire (RDQ),disease-specific assessment method for back pain while standing(Oswestry Disability index; ODI), Chalder fatigue Scale,Verbal Rating Scale (VRS), and motility function (grip strength, leg strength, timed up-and go test (TUG), 6-minute walking distance, the two step test, the stand-up test)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
長期内服による副作用の有無 肝機能(AST、ALT)、腎機能(BUN、Cre)
酸化ストレスマーカー(血中酸化ストレス度dROMs、血中抗酸化力BAP、血中SOD活性)、SMI、骨密度骨形成マーカーP1NP、骨吸収マーカーTRACP5b、OC、ucOC、単純X線(膝関節、腰椎)炎症関連マーカーIL-6、TNFa、hsCRP、MMP3、YAM(腰椎、股関節、全身), 骨格筋量指数(SMI), 体脂肪率、脂肪量, 非脂肪量、アンドロイド, ガイノイド、白血球数, 赤血球数、 Hb、Ht、MCV、 MCH、MCHC、血小板数、TP, アルブミン、CK、UA 、グルコース、Zn、Cu、Ca、P


英語
renal function (urea nitrogen (BUN) and serum creatinine (Cre)), liver damage (serum aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)), bone formation (procollagen type 1 nitrogenous propeptides (P1NP)), bone resorption (tartrate-resistant acid phosphatase 5b (TRACP5b), osteocalcin (OC), and undercarboxylated osteocalcin (ucOC)), and oxidation (diacron-reactive oxygen metabolites (dROMs) and malondialdehyde (MDA)); antioxidant enzymes (superoxide dismutase (SOD), glutathione peroxidase (GPx), and biological antioxidant potential (BAP)); a marker of glycation (pentosidine); inflammatory cytokines (interleukin-6 (IL6), TNFa, high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), and matrix metalloproteinase 3 (MMP3)). Furthermore, bone density (hip joint Young Adult Mean (YAM), lumbar spine YAM, and whole-body YAM), the Skeletal Muscle Index (SMI), body fat percentage, fat mass, non-fat mass, android (A) fat, gynoid (G) fat; the white blood cell (WBC) count, red blood cell (RBC) count, hemoglobin (Hb), hematocrit (Hct), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean cell hemoglobin concentration (MCHC), and platelet (Plt) count. The biochemical tests comprised serum total protein (TP), albumin (Alb), CK, uric acid (UA) glucose, Zn, Cu, Ca, and Pi


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GliSODin(1,000 IU/日)、6か月内服


英語
GliSODin(1,000 IU/day) for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ6か月間内服


英語
Placebo for 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膝や腰などに痛みがある、または下肢の筋力が弱くなるなどにより歩行が不安定になったと自覚される方


英語
Volunteer with low back or knee pain and gait instability caused by motor weakness

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動機能を妨げる内科疾患を有する方
精神疾患、脳・末梢神経障害を有する方
他院で整形外科治療を継続している方
腰や下肢の関節に対する手術既往歴を有する方
メロン、小麦にアレルギーのある方


英語
Volunteer with diseases including internal midicine, psychogenic disorders, neuromuscular diseases, postoperative state of orthopaedic surgery, allergy against melon and wheat.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正人
ミドルネーム
小池


英語
Masato
ミドルネーム
Koike

所属組織/Organization

日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター


英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

136-0075

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20


英語
3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5632-3111

Email/Email

ortho-m.koike@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正人
ミドルネーム
小池


英語
Masato
ミドルネーム
Koike

組織名/Organization

日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター


英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

136-0075

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20


英語
3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5632-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://jrct.niph.go.jp/en-latest-detail/jRCTs031180310

Email/Email

ortho-m.koike@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Orthopaedic Surgery, Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター


部署名/Department

日本語
整形外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nutrition Act Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ニュートリションアクト


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター倫理委員会


英語
Certified Review Board of Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20


英語
3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5632-3111

Email/Email

kubota_kei@juntendo.gmc.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂東京江東高齢者医療センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 06 09

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 06 09

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 06 09


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
指針での研究を終了し、特定臨床研究として移行(他のデータベースに移行)


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 06

最終更新日/Last modified on

2021 02 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028945


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名