UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025167
受付番号 R000028947
科学的試験名 気分状態の安定した双極性障害患者の認知機能改善に対するLurasidone 併用療法(ELICE-BD)の有効性評価のための6週間のランダム化二重盲検プラセボ対照多施設試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/07
最終更新日 2019/12/18 08:42:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気分状態の安定した双極性障害患者の認知機能改善に対するLurasidone 併用療法(ELICE-BD)の有効性評価のための6週間のランダム化二重盲検プラセボ対照多施設試験


英語
A 6-Week Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy of Lurasidone Adjunctive Therapy in Improving Cognitive Functioning in Euthymic Bipolar Disorder Patients (ELICE-BD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
双極性障害の認知機能に対するLurasidoneの有効性評価研究


英語
Study of the Efficacy of Lurasidone in Cognitive Functioning in Bipolar Patients (ELICE_BD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気分状態の安定した双極性障害患者の認知機能改善に対するLurasidone 併用療法(ELICE-BD)の有効性評価のための6週間のランダム化二重盲検プラセボ対照多施設試験


英語
A 6-Week Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy of Lurasidone Adjunctive Therapy in Improving Cognitive Functioning in Euthymic Bipolar Disorder Patients (ELICE-BD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
双極性障害の認知機能に対するLurasidoneの有効性評価研究


英語
Study of the Efficacy of Lurasidone in Cognitive Functioning in Bipolar Patients (ELICE_BD)

試験実施地域/Region

日本/Japan 北米/North America
欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
双極性障害


英語
Bipolar Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主要目的は、気分状態の安定した双極性障害患者にlurasidone 20-80 mg/日とプラセボを6週間併用投与し、認知機能の変化を比較することである。


英語
The primary objective of this study is to compare changes in cognitive function in euthymic bipolar patients who are treated with 20 to 80 mg/day of Lurasidone vs Placebo adjunctive therapy over a 6 week period.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究の主要有効性評価指標は、国際双極性障害学会の神経認知評価バッテリー(ISBD-BANC: International Society for Bipolar Disorders-Battery for Assessment of Neurocognition)により測定される総合認知スコアのベースラインからエンドポイントの変化量(認知機能の改善)とする。コ・プライマリ測度として、UCSD日常生活技能簡易評価尺度得点のベースラインからエンドポイントの変化量を用いる。


英語
The primary efficacy measure for the study will be improvement in cognitive performance, as measured by changes in composite cognitive score from baseline to endpoint, extracted from the International Society for Bipolar Disorders Battery for Assessment of Neurocognition. The co-primary efficacy measure will include changes in functioning from baseline to endpoint measured using UCSD-based performance skills assessment-brief version.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次有効性評価項目は、a)モンゴメリ・アスベルグうつ病評価尺度(MADRS)及びヤング躁病評価尺度(YMRS)による気分スコアの改善、b)双極性障害用の臨床全般印象度(Clinical Global Impressions Scale, Bipolar Version, CGI-BP)の重症度(CGI-BP Severity, CGI-BP-S)及び変化量(CGI-BP Change, CGI-BP-C)の、ベースラインからエンドポイントの変化量で定義される症状の改善、c)患者報告または研究責任医師の判定によるlurasidoneの副作用の頻度及び重症度、d)双極性障害患者を対象とする生活に関する簡易質問票(Brief Quality of Life in Bipolar Disorder Questionnaire:簡易版, QoL.BD)総合得点および下位項目得点のベースラインからエンドポイントの変化量、e)双極性障害における主観的認知機能障害評価尺度(cognitive complaints in bipolar disorder rating assessment:COBRA)スコアのベースラインからエンドポイントの変化量、f)簡易機能評価検査(Functioning Assessment Short Test, FAST)、およびシーハン機能障害評価尺度(Sheehan Disability Scale:SDS)スコアのベースラインからエンドポイントの変化量で定義される日常機能の改善、及びg)試験完遂率とする。


英語
Secondary efficacy measures will include: a) improvement in mood scores, based on Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) and Young Mania Rating Scale (YMRS); b) improvement in overall psychiatric status, defined as change from baseline to endpoint in score on the Clinical Global Improvement Scale, Bipolar Version, Severity and Change Subscales; c) frequency and severity of side effects of lurasidone as reported by patients or determined by investigators; d) improvement in quality of life, defined as change from baseline to endpoint in scores on the Quality of Life, Bipolar Version, global and subscale ratings; e) improvement in subjective-rated cognitive functioning, defined as change from baseline to endpoint in scores on the cognitive complaints in bipolar disorder rating assessment (COBRA); f) improvement in daily functioning, defined as change from baseline to endpoint in scores on the Functioning Assessment Short Test (FAST), Sheehan Disability Scale (SDS); and g) study completion rates.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:ルラシドン20 mg 錠、6週間、経口投与20 mg 1日1回より開始し、7日目で40 mgまで増量し、WAIS-Ⅲ符号課題の成績に鑑み、3週目に増量を検討する(60 mgへの増量を推奨する)。さらなる増量も可能とし、医師の裁量に基づき忍容性の問題がない場合、最大用量を80 mgとする。


英語
Intervention group: Lurasidone 20 mg tablets, 6 weeks, daily oral administration starting at 20 mg, increasing to 40 mg at Day 7, and recommended to increase to 60 mg at Week 3 depending on the subject's performance on the WAIS-3 Coding subtest. The dose may be further increased to a maximum dose of 80 mg if there are no tolerability issues based on investigator's discretion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:プラセボ20mg 錠、6週間、経口投与20 mg 1日1回より開始し、7日目で40 mgまで増量し、WAIS-Ⅲ符号課題の成績に鑑み、3週目に増量を検討する(60 mgへの増量を推奨する)。さらなる増量も可能とし、医師の裁量に基づき忍容性の問題がない場合、最大用量を80 mgとする。


英語
Control group: matching placebo, 6 weeks, daily oral administration starting at 20 mg, increasing to 40 mg at Day 7, and recommended to increase to 60 mg at Week 3 depending on the subject's performance on the WAIS-3 Coding subtest. The dose may be further increased to a maximum dose of 80 mg if there are no tolerability issues based on investigator's discretion.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

19 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢19~65歳
2. 精神病の既往の有無に関わらず、DSM-Vによる双極性障害I型又はII型の診断に該当する患者。双極性障害II型患者の場合、必ず過去5年間で明らかな軽躁病期が2回以上認められていること。
3. 気分安定薬(リチウム又はバルプロ酸塩)(双極性II型障害患者に限り、ラモトリギンを気分安定薬として用いることを可能とし、双極性I型障害患者では不可とする)又は非定型抗精神病薬、若しくはこれら薬剤の併用(気分安定薬2剤又は気分安定薬1剤と非定型抗精神病薬1剤)のいずれかの臨床用量とする。非定型抗精神病薬2剤服用の患者は除外する。薬剤及び用量は以下のとおりとする。リチウムについては血清中濃度が0.6-1.2 mEq/L、バルプロ酸ナトリウムについては 350-700 mM/L(45-125 mcg/ml)、ラモトリギン100-400mg/日、リスペリドン 1-6 mg/日、 オランザピン5-30 mg/日、クエチアピンIR又はXR 300-900 mg/日、アリピプラゾール 10-30 mg/日、及びジプラシドン 80-160 mg/日。これらの薬剤併用(非定型抗精神病薬2剤併用は不可)、若しくは気分安定薬+アセナピン 5-20 mg/日を併用可能とする。双極性II型の場合のみ、ラモトリギン単剤服用も可とする。
4. 併用薬はすべて、ランダム化前までの2週間は必ず一定用量であること。
5. 最近4週間の臨床的な安定については問診により評価する。
6. MADRS及びYMRS スコアが8以下
7. スクリーニング来院時に、WAIS-III 符号課題、又はレイ聴覚性言語学習検査(RAVLT)の学習課題(1-5)あるいは即時再生により、平均から0.5SD以上の低下(Z<-0.5)の障害が示された患者
8. WAIS-III 単語課題のスコアが6以上(推定IQ 80程度又はそれ以上)
9. 日本語が十分に話せる能力がある。
10. スクリーニングの1年以上前に閉経した女性(FSH検査で確認)、あるいは手術によって妊孕力を喪失した女性、あるいは出産可能な女性で、ホルモン経口避妊薬を使用中、あるいは研究参加に同意した日から最終投薬及び投薬中止時から7日間にわたって適切な2種類のバリア法による避妊を実施すること、あるいは禁欲に同意した者
11. 本研究計画書に規定された要件、来院、及び追跡評価のための再度の来院について理解、同意、遵守する能力がある。


英語
1. Aged 19 to 65 years.
2. DSM-5 BP I or II Disorder. BP II patients must have had 2 definite periods of hypomania in the last 5 years.
3. All patients must be taking either a mood stabilizer (lithium or valproate or lamotrigine) or an atypical antipsychotic or a combination of these in therapeutic doses except for two atypical antipsychotics. Medications and therapeutic doses are: lithium 0.6-1.2 mEq/L; divalproex/sodium valproate 350-700 mM/L(45-125 mcg/ml); lamotrigine 100-400mg/day; risperidone 1-6 mg/day; olanzapine 5-30 mg/day; quetiapine IR or XR 300-900 mg/day; aripiprazole 10-30 mg/day; and ziprasidone 80-160 mg/day. Combination of a mood stabilizer plus asenapine 5-20 mg/day is also permitted. Lamotrigine as a single agent therapy is only allowed for BP II patients.
4. All concomitant medication must be at a stable dose for 2 weeks prior to the randomization.
5. Clinically stable during the last 4 weeks as assessed by clinical interview.
6. A MADRS and YMRS score less than or equal to 8.
7. Patients who show cognitive impairments, defined as 0.5 SD below the mean or worse(z =-0.5 or lower), on either the WAIS-III-Coding subtest, or the Rey Auditory Verbal Learning Test total learning score on trials 1-5 or immediate recall trial, at screening visit.
8. WAIS-III vocabulary scaled score >5.
9. Sufficient level of Japanese language.
10. Females who are postmenopausal for at least 1 year before the screening visit (confirmed by FSH test) or are surgically sterile. Females of childbearing potential who are taking contraceptive pills or agree to practice double barrier methods of contraception, from the time of signing the informed consent up to the last dose of study drug, and for 7 days after dosing stops, or who agree to completely abstain from heterosexual intercourse.
11. Capable of understanding, consenting to, and complying with study requirements, study visits, and to return to the clinic for follow-up evaluations as specified by the protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する場合は、不適格とする。
1. 不安定、または適切に治療されていない中等度-重症の脳傷害などの疾患、または認知機能に影響を及ぼす神経疾患の既往を有する患者。心血管障害を既往または家族歴として持つ患者は、スクリーニング来院時に心電図を必ず実施し、異常判定となった場合は除外する。
2. 認知増強(procognitive)剤、クロザピン、三環系抗うつ剤、定型抗精神病薬、及び/または抗パーキンソン薬(トリヘキシフェニジル、ビペリデン等)服用
3. 2剤以上の抗精神病薬を服用
4. 抗コリン剤及びドパミン活性を増強する精神刺激薬の使用は不可とする。
5. 試験登録前3ヵ月以内または二重盲検期間中に認知矯正療法を受けた患者
6. ECT、反復性経頭蓋磁気刺激、経頭蓋直流刺激、深部脳刺激などのニューロモデュレーションを8週間以内に受けた患者、または30日以内に他の試験薬の投与を受けた。
7. 強力なCYP3A4阻害薬(例:クラリスロマイシン、ネファゾドン、グレープフルーツジュース)または強力なCYP3A4誘導薬(例:カルバマゼピン、セント・ジョーンズ・ワート)を服用。最近のルラシドンの添付文書の併用禁忌を参照
8. Lurasidoneに無反応あるいは忍容性なしの既往
9. 双極性障害以外の精神障害を有する患者
10. 不安障害(GAD、OCD、パニック障害、PTSD)の診断基準を現在満たす。
11. 児童期にADHDまたは他の学習障害と診断された患者
12. 直前1ヵ月以内にアルコール/薬物 乱用または依存性のAxis I診断を受けた。
13. 自傷他害のリスクが大きい患者
14. 妊娠または授乳中
15. 肝機能検査(AST及びALT)結果が、基準値上限の3倍以上


英語
Subjects meeting any of the following criteria are not eligible to participate in the trial:
1. A history of unstable or inadequately treated medical illnesses including moderate to severe brain injury, or neurological illnesses impacting cognitive function. Patients with a personal or family history of cardiac problems will need to undergo EKG at screen visit, and will be excluded if results are abnormal.
2. Patients taking procognitive medications, clozapine, tricyclic antidepressants, first-generation antipsychotics, and cogentin.
3. Those taking two or more antipsychotics.
4. Anticholinergics and stimulants that increase dopamine levels are not permitted
5. Cognitive remediation therapy within 3 months prior to entry or during the double blind phase.
6. Neuromodulation treatment with ECT or rTMS or tDCS or DBS within eight weeks or treatment with an experimental drug within 30 days.
7. Those taking strong CYP3A4 inhibitors (e.g. clarithromycin, nefazodone, grapefruit juice) or strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, St John's wort (Hypericum perforatum). Please refer to the current Lurasidone SmPC for further listed contraindications.
8. History of nonresponse or intolerance to lurasidone.
9. Psychotic disorder other than Bipolar Disorder.
10. Patients who currently meet criteria for anxiety disorder (GAD, OCD, Panic disorder, PTSD).
11. Those with a documented childhood diagnosis of ADHD or other learning disorders.
12. Axis I diagnosis of alcohol/substance abuse or dependence within the past month.
13. Significant risk of harm to self or others.
14. Pregnancy or lactation.
15. Liver function tests (AST and ALT) three times the upper limit of normal.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
Lakshmi
ミドルネーム
Yatham


英語
Lakshmi
ミドルネーム
Yatham

所属組織/Organization

日本語
ブリティッシュコロンビア大学


英語
University of British Columbia

所属部署/Division name

日本語
Regional Head and Program Medical Director, Mental Health and Addictions, Vancouver Coastal Health and Providence Health Care


英語
Regional Head and Program Medical Director, Mental Health and Addictions, Vancouver Coastal Health and Providence Health Care

郵便番号/Zip code

V6T 2B5, CANADA

住所/Address

日本語
2215 Wesbrook Mall Vancouver, British Columbia V6T 2B5, CANADA


英語
2215 Wesbrook Mall Vancouver, British Columbia V6T 2B5, CANADA

電話/TEL

604-822-0562

Email/Email

yatham@mail.ubc.ca


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
Nazlin
ミドルネーム
Walji


英語
Nazlin
ミドルネーム
Walji

組織名/Organization

日本語
ブリティッシュコロンビア大学


英語
University of British Columbia

部署名/Division name

日本語
Mood Disorders Centre at UBC Hospital UBC Department of Psychiatry


英語
Mood Disorders Centre at UBC Hospital UBC Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

BC V6T 2A1

住所/Address

日本語
2255 Wesbrook Mall Vancouver


英語
2255 Wesbrook Mall Vancouver, BC V6T 2A1

電話/TEL

604-822-7294

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nazlin.walji@ubc.ca


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of British Columbia

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ブリティッシュコロンビア大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大日本住友製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
中込和幸(国立精神・神経医療研究センター 病院;〒187-8551東京都小平市小川東町4丁目1番1号)


英語
Kazuyuki Nakagome (National Center of Neurology and Psychiatry Hospital; 4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo 187-8551)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会


英語
NCNP Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02731612

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
米国国立衛生研究所


英語
U.S. National Institutes of Health

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

British Columbia大学病院(British Columbia、Canada)、Mount Sinai病院(New York, USA)、Case Western Reserve大学病院(Ohio、USA)、Barcelona大学病院(Catalonia、Spain)、King's College大学病院(London、UK)、国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)、北海道大学病院(北海道)、藤田医科大学病院(愛知県)、関西医科大学総合医療センター(大阪府)、産業医科大学病院(福岡県)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、市ヶ谷ひもろぎクリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 07

最終更新日/Last modified on

2019 12 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028947


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028947


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名